lt.3b-international.com
Informacija Apie Sveikatos, Ligos Ir Gydymo.



23andMe ir namu DNR tyrimu ateityje

Praejusia savaite buvo paskelbta, kad "Google" asocijuotas namu DNR patikros rinkinys, 23andMe, bus paleistas Jungtineje Karalysteje. JAV, taciau 23andMe lieka nepasiekiamas - maisto ir vaistu administracijos isakymas, paskelbtas 2013 m. Lapkricio men., Nurode bendrovei atsisakyti parduoti savo pavadinta genomikos rinkini JAV. Mes tiriame problema.
23andMe yra pavadintas po 23 zmogaus genomo chromosomu.

"23" ir "Me" prasidejo 2006 m., Kai biologas Ana Wojcicki persikele i Kalifornijos Silicio sleni su savo artimuoju draugu Sergeju Brinu. Wojcicki buvo ir islieka aistringas JAV sveikatos prieziuros sistemos kritikas. Visu pirma ji buvo nusivylusi tuo, kaip sveikatos pramone, siuo metu verta daugiau nei 3 trilijonus doleriu, turi tai, ka ji laiko ligos pelno paskata.

"Nutukimas yra nuostabus is" Wall Street "perspektyvos", - aiskino Wojcickis JK laikrastyje Globejas. "Tai nera vienintele liga - yra naudos is visu susijusiu ligu".

Atsizvelgiant i tai, prognozuojamas su nutukimu susijusiu diabeto padidejimas iki 10 proc. Pasaulio gyventoju iki 2030 m. Rodo puiku verslo augima pramoneje, kur gydymas skiria daugiau pinigu nei prevencija.

Wojcicki persikelimas i Silicio sleni dave jai poveiki panasiu sielu, kurie taip pat turejo verslumo patirties, kad Wojcicki siulomos pramones alternatyvos taptu perspektyviu verslo modeliu. Per Brina ji susitiko su biotechnologiju vykdytoju Linda Avey TED konferencijoje ir jos draugu, vadovaujanciuoju vadovu Paul Cusenza.

Trio pasiule DNR profilio imones ideja, kuri suteiktu pacientams galiu, isardydama gydytojus ir ligonines, teikdama vartotojams informacija apie ju organizmus ir susijusius genetinius pavojus. Jie suprato, kad bendrove isteige "Brin", o veliau DNR steigime investavo 3,9 mln. Doleriu. Ta kompanija? Google.

Papildomos investicijos i starta atsirado "Genentech", "New Enterprise Associates" ir "Mohr Davidow Ventures".

Iki 2007 m. Wojcicki, Avey ir Cusenza - kaip 23andMe; pavadintas po 23 zmogaus genomo chromosomu, pradejo i rinka DNR issiputimo testa su auksciausios klases $ 999 kainu zymele. Didesne konkurencija tarp konkurentu, pradejusiu panasias, bet mazai i ligas orientuotus produktus, - pavyzdziui, del narkotiku keliamo pavojaus nustatymo, - paskatino rinka persvarstyti.

Bendrove vietoj to pradejo manyti, kad "23andMe" nerijos testas yra labiau integruotas i gyvenimo buda naudojamas aksesuaras, kurio kaina zymiai sumazejo iki 2012 m. Tik 99 doleriu. Kainu kritimas buvo populiarus zingsnis, o per devynis menesius bendrove padvigubino savo klientu profiliu skaiciu.

FDA istraukite 23andMe kistuka

Taciau 2013 m. Lapkricio men. "23andMe" buvo galimai mirtinas smugis, kai Maisto ir vaistu administracija (FDA) perspejo, kad parduodant prietaisa jie pazeide norminius kodeksus ir pareikalavo pasalinti produkta.


"Sie bandymai nesuteike FDA moksliniams irodymams tikslumo ar patikimumo", teigia FDA.

FDA uzdarymas buvo labai viesas ir kai kurie tiesioginio vartotojo (DTC) genetiniu bandymu remejai mano, kad reguliavimo biurokratija neatsiliko nuo technologiniu pazangu, kurias sukure "23andMe" megejai, be reikalo ziaurios.

Mes kalbejomes su FDA atstovu Jenny Haliski del to, kur siuo metu yra administracijos sandoriai su 23andMe.

"Cia yra situacijos su 23andMe padetis," - pasakojo Haliski. "Jei jie vel pristatytu sia paslauga Jungtinese Amerikos Valstijose, jiems reikes gauti FDA leidima prekiauti, greiciausiai pagal maisto produktu ir kosmetikos istatymo 510k skyriu, kaip nurodyta ispejimo raste."

Haliski toliau nurodo tris pagrindinius FDA klausimus, susijusius su 23andMe:

  • "Be FDA patvirtinimo ar patvirtinimo, pacientai gali susidurti su nezinomomis rizikomis, o prietaiso naudojimas galbut gali pakenkti pacientui".
  • "Agentura nustate, kad kai kuriu DTC genetiniu testu rezultatai turi abejotina klinikine reiksme, kaip neigiami rezultatai itakoja pacientu sveikata, o sveikatos prieziuros specialistams nera rekomendaciju, kaip naudoti siuos testo rezultatus".
  • "DTC genetiniai tyrimai gali suteikti netiksliu ar klaidinanciu ligu rizikos ivertinimu. Sie bandymai FDA nepateike moksliniu irodymu del tikslumo ar patikimumo."

Taciau Haliski patvirtino, kad kai kurie varzovu testai buvo istaisyti ar patvirtinti FDA.

Tais atvejais, kai FDA ir JK vaistu ir sveikatos prieziuros produktu reguliavimo agentura (MHRA) skiriasi savo poziuriu i 23andMe, MHRA nelaiko, kad "nerijos testas" yra medicinos prietaisas, bet, kaip Wojcicki ji apibudina, "daugiau informacijos apie produkta".

"Ilgalaikis Jungtines Karalystes vyriausybiu isipareigojimas visapusiskai isnaudoti genetiniu tyrimu potenciala yra vienas is pagrindiniu 23andMe sprendimo pradeti tarnyba JK veiksnys", - sake "23andMe" atstovas spaudai Beth Williamsas. Medicinos naujienos siandien.

"Manome, kad daugelis JK gyventoju dziaugiasi tuo, ka gali pasiulyti" 23andMe ", - priduria Williamsas. "Genetika kalba apie visu zmoniu serdi ir mes tikime, kad kiekvienas gali susipazinti, mokytis ir suzinoti apie savo DNR. Mes girdime tiesiai is klientu apie tai, kokia vertinga si informacija jiems yra, kuri apima ne tik sveikata".

Nepaisant to, kad bendrove pereme Didziosios Britanijos starta, Haliski treciasis klausimas, susijes su FDA saraso susirupinimu - truksta irodymu, susijusiu su bandymo tikslumu, islieka rupesciu.

Ar testai yra tikslus?

2011 m. Atlikus tyrima, kuriame buvo lyginami 23andMe ir konkuruojantys DTC genetiniai testai is deCODEme ir Navigenics (abieju neveikianciu), vertinant ju medicinine nauda buvo sunku.Tyrejai pranese, kad bandymai buvo netikslus ir mazai, jei ju buvo, jie buvo naudingi vartotojams. Tyrimu rezultatai buvo tokie baisus, kad mokslininkai nusprende, kad kai kurios prognozes nebus geresnes nei prakeiktos monetos.

Mes papraseme sio tyrimo svino autoriaus, prof. Cecile Janssenso, jei 23andMe, atlike tyrimo rezultatus, emesi veiksmu, kad pagerintu ju testu tiksluma.

Ji atsake:

"Ne. Taciau leiskite man buti aiskus cia: neturiu jokiu abejoniu del ju genotipu tikslumo, jie dirba su kvalifikuotomis laboratorijomis. Taciau prognozes tikslumas del iprastu ligu ir pozymiu nepagerejo nuo FDA sprendimo. mokslas yra tai, kad dauguma ligu ir savybiu, kurias istyre 23andMe, negalima prognozuoti labai tiksliai, tai nera pakankamai daug, 23andMe gali tai padaryti. Tai ne tai, kad jie nenori, kad ju bandymai butu labiau nuspejami, tai tik neimanoma atsizvelgiant i dabartine mokslo bukle. "

Reaguodama i tyrimo rezultatus, pasakojo Brian Naughton is 23andMe Globejas: "Mes zinome, kad daugumai zmoniu daugelio ligu rizika yra maza - tai mes tikimes, ir tai nera netikslumo pozymis".

Is tiesu, dalis bendroves bandymo is naujo pazymeti, kad maziau akcentuojamas genetiniu ligu rizikos tikrinimas ir labiau naudojamasi asmeniniais duomenimis, kad butu galima "sukelti akimirkas", skatinancias vartotojus keisti savo gyvenimo buda ir pagerinti ju sveikata.

Tiesa sakant, "spyro" testas yra tik vienas is 23andMe aspektu.

23andMe ir "Research Accelerator"

Nepaisant to, kad pagrindinis produktas buvo itrauktas i ja, bendrove isliko siekia placiai prisideti prie mokslo.

Be to, kad pasinaudojant galimybe vartotojams suteikti dabar prieinama nerijos testa, 23andMe pasiule surinkti genetine informacija is kuo didesnio skaiciaus zmoniu, sukurdami didziule duomenu baze, kuria mokslininkai galetu ieskoti genetiniu patarimu apie ligos priezastis ir gydyma. visas zmogaus ligos spektras.

23 ir mes sakeme MNT kad dabar jie sukaupe 800 000 DNR pavyzdziu - daugiau kaip 80% tu klientu, kurie pasirinko savo genetine informacija laisvai susipazinti moksliniu tyrimu tikslais, sukure tai, kas yra viena is didziausiu pasaulio genetines informacijos duomenu baziu. Taciau 23andMe siulomas genu tyrimas siuo metu ima tik mazus DNR antspaudus, kurie yra tik viso genomo dalis.

Todel kai kurie kritikai teige, kad 23andMe DNR surinkimo projekto moksline reiksme yra salia dideles apimties genomo sekos nustatymo projektu, tokiu kaip "The 100,000 Genome Project", kuri pradejo JK Nacionaline sveikatos tarnyba (NHS), kuri planuoja isteigti 100 000 visa genoma iki 2017 m.

Kalbedamas su Globejas Paskelbus "23andMe" UK leidima, dr. Ewan Birney, EMBL-Europos Bioinformatikos instituto direktorius, Kembridze, sake:

"Del smalsiu ir mokslininku, 23, ir tai yra gerai, tai smagu ir jus galite tureti rutuli su savo proteviu, bet visai visuomenei NHS tikrai ismoksta, kaip geriausiai tai naudoti pasaulyje. "Tikimes, kad technologija pasieks jus, NHS pristatys".

Ekspertai kaip visuotini genomo sekvenavima naudoja visuotini priemima, kaip kita didziule medicinos revoliucija, o imones lenktyniauja teikti iperkamas viso genomo sekos nustatymo paslaugas, nes proceduros kaina sumazeja.

San Diego "Illumina" vyriausiasis reprodukcines ir genetikos sveikatos viceprezidentas Vance'as Vanieris KQED Mokslas kad "pasaulis buvo labai susitelkes i tai, kad gautu vadinamaji tukstanta doleriu genoma [...]. Manau, kad per ateinancius penkerius metus istorija yra tai, kad prieinamumas vis labiau skleidziamas platesniems visuomenes segmentams ir konkreciai klinikinems laboratorijoms "

Siais metais "Illumina" paskelbe, kad sukurta sistema, sukurianti visa genomo seka uz 1000 JAV doleriu.

Nepaisant to, kad FDA uzsisake "23andMe" nerijos testu rinkinius, bendrove ir toliau vykdo testavima del proteviu, kuris sukuria duomenis DNR duomenu bazei. Liepos men. Bendrove taip pat paskelbe, kad gauna 1,4 mln. Doleriu is Nacionaliniu sveikatos institutu (NIH).

NIH dotacija yra finansuoti 2 metu pletros projekta, isplesti duomenu baze, igalinti viso genomo seka ir leisti isores mokslininkams susipazinti su duomenu bazeje isbrauktais duomenimis, kurie 23and mes vadiname "moksliniu tyrimu spartintuvu".

"23andMe per pastaruosius 4 metus paskelbe ir prisidejo prie 22 straipsniu", - teigia Betas Williamsas is bendroves isipareigojimo plesti medicinos zinias ", vadovaujanciose recenzuojamuose mokslo zurnaluose tokiose srityse kaip alergija, astma, hipotiroidizmas, trumparegyste, kruties vezys ir Parkinsono liga ".

Duomenys, privatumas, patentai ir gincai

Taciau siuo tasku 23andMe kaip prekinis zenklas arteja toksiskas. Jis blogai reagavo i FDA ispejamuosius laiskus, kuriuose nurode reguliavimo pazeidimus, susijusius su nerijos testo pardavimu, nes Wojcicki teige, kad jie neteisingai suprato, ka reguliavimo institucija paprase, kad jie tai padare - tik siu metu kova FDA pripazino, kad 23andMe pazeidimus nagrinejo ir nutrauke prietaiso prekyba.


"Man nepatinka" Google ", turintys duomenu apie savo zarnyno bakterijas," 23andMe kritike Kara Swisher teige, "jie issiaiskins, kaip gauti pajamu is mano zarnyno bakteriju".

Wojcicki taip pat buvo kai kuriu gincu objektas 2012 m., Kai ji sekmingai pateike patenta del genu, kuris, manydamas, siulo apsauga nuo Parkinsono ligos.Nors ji teige, kad ji stengiasi uztikrinti, kad niekas negaletu trukdyti Parkinsono tyrimu, kritikai aiskino si judejima kaip bandyma uzdirbti is "Parkinsono" tyrimu - pozicija, kuri, jei tiesa, butu tiesiogiai priestaringa jos pacios misijos teiginiui. Po metu Auksciausiasis Teismas nusprende, kad zmogaus genai negali buti patentuoti.

"Mes pripazistame, kad patentai yra sudetingi ir gali buti gincytini", - pripazista Beth Williams.

"23 ir Mes negalime uzkirsti kelio kitiems naudotis savo genetiniais duomenimis ar ju aiskinimu, budingu musu patentui", - sake Williamsas MNT. "Kiti subjektai gali pateikti informacija apie musu patentuose nurodytas genetines asociacijas be licencijos mokesciu".

Medicinos naujienos siandien paklause NIH, ar sis neigiamas viesumas buvo ivertintas artejant bendradarbiavimui su bendrove.

"23andMe gavo dotacija kaip" NIH Small Business Innovative Research "programos dali", - atsake Raymond MacDougall, NIH nacionalinio zmogaus genomo tyrimu instituto atstovas spaudai, "kuris yra vienas is didziausiu novatorisku mazu imoniu Jungtines Amerikos Valstijos. "23andMe" paraiskoje buvo atliktas konkurencinio tarpusavio vertinimo procesas, per kuri NIH pasirinko ji kaip vertinga. "

Taciau galbut is dalies del "Google" rysiu su "Edward Snowden" kaltinimais, kai kurie zmones vis dar yra itartini del bendroves motyvu rinkti medicininius duomenis.

"Ar jums reikia visos sios informacijos?" Kara Swisher, is "Wall Street Journal", - klause Anne Wojcicki. "Man nepatinka" Google ", turedama duomenu apie savo zarnyno bakterijas - jie issiaiskins, kaip uzsikresti mano zarnyno bakterijas."

Wojcickio atsakymas:

"Viena is priezasciu, kodel mes nukreipeme tiesiai i vartotoja, yra tokia, kad jums priklauso sie duomenys. Jei jusu draudimo kompanija moka, jos priklauso, bet jei mokate, jus turite savo duomenis, o tada jus norite ja dalintis, tai jusu teisus

Privatumas yra tai, ka mes darome, taciau mes nustateme, kad zmones nori dalintis sia informacija - ne "Facebook", bet su gydytojais ir seima ... Zmones neturi dalyvauti musu tyrime, taciau kai kurie zmones maldavo mus naudoti ju duomenis, nes jie turi mirtina liga ir nori daryti tai, kas gali padeti ateities kartoms. "

"Jei mes neuztikrinsime musu klientu saugumo ir privatumo, neturime verslo", - paaiskino Beth Williams.

"Mes nesidalija individualaus lygio duomenimis be asmens isreiksto rastisko sutikimo", - pabreze ji. "Mes naudojame patikimus autentiskumo metodus, kad galetume naudotis musu sistemomis. Be to, naudojame programine iranga, technine iranga ir fizines saugumo priemones, kad apsaugotume kompiuterius, kuriuose saugomi kliento duomenys. Asmenine informacija ir genetiniai duomenys saugomi fiziskai atskiroje skaiciavimo aplinkoje pagal auksciausia pramones saugumo standartai. "

Kaip vertinga yra pacientu namu genomika?

23andMe pateiks naujaja individualizuotos medicinos era, yra gincytina. Mes paklauseme profesoriaus Jansseno, jei, jos manymu, namu genomika yra vertinga pacientams, ar tai yra tiesiog gudrybe.

"Sunku pateikti bendra nuomone apie tai, - sake ji, - nes siuloma skirtingu testu, pavyzdziui, testamentu isteisinimas, ligu mutaciju atlikejo testavimas, tevystes tyrimas ir prognozuojamas bendru ligu tyrimas arba rekomendacijos del dietos ir gyvenimo budo. "

Taciau Prof. Janssen mano, kad bendru ligu prognozavimas apskritai nera naudingas, nes "prognozavimo galimybes nera pakankamai dideles, o imones neatsizvelgia i kitu rizikos veiksniu, tokiu kaip mityba, alkoholio vartojimas, rukymas ir pratybos, inasa. daznai turi didesni poveiki ligu rizikai. "

"As nemanau, kad tai bendras treniruote," ji daro isvada: "daugumai bandymu yra mokslinis pagrindas, taciau to nepakanka, kad juos vadintu naudingomis."

Vis delto Vance'as Vanieras pazymi, kad buvo laikas, kai nestumo testai turejo buti atliekami gydytojo kabinete. Siomis dienomis galite net nusipirkti be recepto ZIV testus.

"Manau, modelis, kuri matote", - sake Vanje KQED Mokslas"yra tokia, kaip geriau suprantama informacija, ir del to yra daugiau socialiniu garantiju, kad butu apsaugota nuo netinkamo ju naudojimo, tada vis daugiau komforto tampa, kaip ji gali issivystyti i vartotoju rinka".

"Musu misija yra padeti zmonems pasiekti, suprasti ir isnaudoti zmogaus genoma", - teigia Beth Williamsas. "Didele sios misijos dalis yra musu paciu atliktas tyrimas, taip pat moksliniai tyrimai, atliekami su akademiniais ir pramones partneriais. Tyrimai, kurie, musu manymu, pades geriau tvarkyti, diagnozuoti ir uzkirsti kelia ligoms.

"Mes siekiame, kad sie atradimai butu naudingi visiems".

Vaikai su gyvunais turi maziau streso

Vaikai su gyvunais turi maziau streso

Remiantis tyrimu, kuriuos paskelbe Ligu kontroles ir prevencijos centrai, naminiu gyvuneliu suo gali apsaugoti jusu vaika nuo vaiku nerimo. Sunys seka zmogaus komunikacijos zenklus. Vaikystes psichine liga ir nutukimas yra svarbios visuomenes sveikatos problemos JAV. Kadangi jie prasideda vaikysteje, reikalingi prevenciniai ir ankstyvo isikisimo metodai.

(Health)

Perspektyvios naujos nutukimo narkotiku vartojimo kontraktas - atrodo, kad nustatytas FDA patvirtinimas

Perspektyvios naujos nutukimo narkotiku vartojimo kontraktas - atrodo, kad nustatytas FDA patvirtinimas

Atrodo, kad perspektyvus naujas vaistas, skirtas gydymui Orexigen Therapuetics, vadinamam Contrave®, gydyti nutukimu, perejo i galutines FDA apzvalgas, pasalinant kelia galimai patvirtinimui. Sia narkotika anksciau atmete FDA, kuri 2011 m. Vasario men. Pareiske, kad norint patvirtinti, reikes atlikti dideli rizikos sirdies ir kraujagysliu (CV) tyrima.

(Health)