"Amylin" vienkartinis savaitinis cukrinio diabeto injekcijos galutinis rezultatas - FDA patvirtinimas

Penktadieni JAV maisto ir vaistu administracija galutinai patvirtino "Amylin Pharmaceuticals" diabeto vaista "Bydureon", kuris karta per savaite injekcijoms suteikia glikemijos kontrole 2 tipo cukriniu diabetu. Patvirtinimas yra susijes su dviem ankstesnemis atsisakymo taisyklemis 2010 m., Kai FDA paprase bendroves grizti ir atlikti nauja bandyma apie narkotiku poveiki sirdies ritmui.
Bydureon (eksenatido pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai) kompozicija yra pirmoji tokio pobudzio medziaga. Tai vienos savaites versija Byetta, bendroves 7 metu diabeto vaistas, kuris turi buti svirksciamas du kartus per diena.
Sis vaistas, gliukagono tipo peptidu-1 (GLP-1) receptoriu agonistas, yra patvirtintas vartoti kartu su mityba ir manksta, siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrole suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Bendrove sako, kad vasari ji bus prieinama vaistinese visoje JAV.
Dr John Buse yra medicinos profesorius, diabeto gydymo centro direktorius ir Siaures Karolinos medicinos mokyklos universiteto Endokrinologijos skyriaus vedejas Chapel Hill. Jis teige, kad kartu su Bydureon gydytojai ir ju pacientai dabar gali pasirinkti gydyma, kuris uztikrina nuolatine cukraus kiekio kraujyje kontrole, naudojant tik viena doze per savaite:
"Nauji gydymo budai yra labai svarbus milijonams suaugusiuju, serganciu 2 tipo cukriniu diabetu, kurie vis dar stengiasi pasiekti optimalia cukraus kiekio kraujyje kontrole", - sake Buse.
Kad gautumete patvirtinima, bendrove pateike saugumo ir veiksmingumo duomenis is "Bydureon" tyrimo "DURATION" klinikinio tyrimo, paremto klinikine "Byetta" (eksenatido) injekcijos du kartus per para klinikine patirtimi.
Byetta naudojama beveik 80 saliu visame pasaulyje. Jis buvo prieinamas JAV nuo 2005 m. Birzelio men.
Bidureon naudoja "Alkermes" patentuota technologija, skirta kontroliuoti eksenatido issiskyrima per savaite.
Tyrimo "DURATION" metu Bydureon buvo isbandytas 24 savaites pries "Byetta". Rezultatai parode, kad pacientai, vartojantys Bydureon, "statistiskai patikimai sumazino A1C 1,6 procentinio punkto nuo pradinio lygio, palyginti su 0,9 procentinio punkto sumazejimu", vartojantiems Byetta, teige "Amylin". (A1C yra vidutinis gliukozes kiekis kraujyje per tris menesius.)
Iki tyrimo pabaigos abi grupes pasieke statistiskai reiksminga svorio sumazejima, antrine bandomosios baigties taska (vidutinis nuostolis buvo 5,1 svaro, 2,3 kg, pacientams, gydytiems Bydureon, ir 3,0 kg, 1,4 kg, skirtiems Byetta).
Dazniausias abieju grupiu salutinis poveikis buvo pykinimas, kuri Bydureon vartotojai (14%) pranese reciau nei vartojo Byetta (35%).
Kiti dazni Bydureon grupes salutiniai reiskiniai buvo viduriavimas, virsutiniu kvepavimo taku infekcija ir injekcijos vietos mazgeliai. Remiantis "Amylin" duomenimis, nebuvo dideliu hipoglikeminiu reiskiniu.
Naujas vaistas buvo patvirtintas Rizikos vertinimo ir mazinimo strategija (REMS), siekiant uztikrinti, kad nauda virsytu uminio pankreatito rizika ir galima medulines skydliaukes karcinomos rizika.
Remiantis duomenimis apie rinkodara, eksenatidui buvo siejamas uminis pankreatitas, iskaitant mirtina ir nemirtina hemoragini ar nekrozini pankreatita. Tyrimu su gyvunais metu Bydureon sukele ziurkems skydliaukes navikus, kai kuriuos vezinius.
"Amylin" taip pat teigia, kad taip pat bus ivykdyti "keli rinkodaros reikalavimai papildomai ivertinti BYDUREON poveiki meduliniam skydliaukes veziui ir sirdies ir kraujagysliu ligoms".
Daugiau informacijos:
"Full Boxed Warning" ir kita saugos informacija pateikiama bendroves interneto svetaineje http://www.bydureon.com/.
FDA informacijai apie Bydureon eikite i "Drugs @ FDA" tinklalapi ir iveskite pavadinima "Bydureon" i paieskos laukeli.
Parase Catharine Paddock, PhD

Viskas, ko jums reikia zinoti apie nefrita

Turinys Tipai Priezastys Simptomai Diagnoze Gydymas ir profilaktika Kas yra vilklige ir vilkliges nefritas? Kad suprastumete inkstu sutrikimus, tokius kaip nefritas, naudinga pradeti nuo to, ka yra inkstai ir ka jie daro. Inkstai yra du pupeles formos rieso formos organai, randami tik po sonkauliu kaireje ir desineje puses.

(Health)

ADHD: Ar gali padeti eteriniai aliejai?

Turinys Kas yra eteriniai aliejai? ADHD aliejai Kaip juos naudoti Gyvenimo patarimai ADHD Demesio deficito hiperaktyvumo sutrikimas yra smegenu sutrikimas, susijes su neatsargiu, hiperaktyvumu, impulsyviu elgesiu ar visais trimis. Zmogui gali buti sunku islaikyti tiksla, ir jie gali susidurti su organizaciniais igudziais.

(Health)