lt.3b-international.com
FDA ispejamuju raidziu analize atskleidzia pacientu saugos problemas
Maisto ir vaistu administracijos per pastaruosius 7 metus siunciamu ispejamuju laisku analize rodo, kad pacientu saugumo pazeidimai ir prasta registro prieziura yra iprasti klinikiniu tyrimu klausimai.
JAV moksliniai tyrimai, kuriuose dalyvauja zmones, yra reglamentuojami federaliniu istatymu, kuriuos vykdo Maisto ir vaistu administracija (FDA). FDA biologines tyrimu stebesenos programa buvo sukurta siekiant apsaugoti zmogaus teises, gerove ir sauguma bei apsaugoti duomenu, susijusiu su bandymais, susijusiais su zmogaus dalyviais, vientisuma.
FDA turi teise susipazinti, kopijuoti ir patikrinti visus klinikinio tyrejo sukurtus dokumentus. Be to, FDA vykdo apsilankymus kliniku tyrejams, remejams, stebetojams, sutarciu tyrimu organizacijoms, gyvunu laboratorijoms ir biologinio ekvivalentiskumo analizes laboratorijoms.
Paprastai taip atsitinka:
- Jei yra nusiskundimu del studiju vykdymo
- Atsakydamas i remeju susirupinima
- Pasibaigus klinikinei veiklai
- Teikti realaus laiko tyrimo eiga ir dalyku sauguma
- FDA perziuros padalinio prasymu
- Rysium su tiriamaisiais produktais "ypatingos svarbos".
Kai FDA nustato, kad ivyko reiksmingu taisykliu pazeidimu, jie siuncia ispejamuosius laiskus, kad butu skatinamas savanoriskas reikalavimu laikymasis ir taisomieji veiksmai, pries pradedant vykdyti sprendima.
Pasak FDA, ispejamasis rastas yra "neoficialus patariamasis pranesimas apie Agenturos pozicija siuo klausimu, bet nepriima FDA imtis vykdymo veiksmu".
Analizeje perziurimi 84 pirmieji ispejamieji rastai, isduodami 2005-2012 m. Laikotarpiu
Naujo tyrimo autoriai, siekdami istirti pazeidimu masta ir pranesti apie tai klinikiniams tyrejams, perziurejo 84 pirmojo ispejimo laisko, kuri FDA issiunte 46 tiriamuju remeju, 20 vadovaujanciu mokslininku ir 18 instituciniu perziuru tarybu, turini 2005 m. 2012 m.
Dazniausi ispejimai institucinese valdybose yra susije su standartiniu veiklos proceduru nesilaikymu ir nepakankamu irasu tvarkymu.
Analize rodo, kad klinikiniu tyrimu remeju dazniausiai kyla nerimas del pazangos stebejimo nesilaikymo pagal valstybes tvarkarasti, o po to nesulaukiama pagrindinio tyrejo sutikimo. Is siu ispejimu 3 is 4 buvo susije su naujais prietaisais, o ketvirtadalis - del nauju vaistu tyrimu.
FDA vadovaujamiems mokslininkams iskilusiems susirupinimams 95% buvo susije su nesilaikymu nurodyto tyrimo plano, o 55% - del nepageidaujamo poveikio nepranesimo ir bandymu dalyviu saugos. Apie 40% siu ispejimu buvo susije su nepakankamu irasu. Apskritai 80% siu ispejimu buvo susije su narkotiku tyrimais.
Tuo tarpu labiausiai paplite ispejimai institucinems valdyboms yra susije su standartiniu veiklos proceduru nesilaikymu ir nepakankamu irasu saugojimu.
Palyginti ju rezultatus - kurie yra paskelbti Medicinos etikos zurnalas - atlikus ankstesne 1997 m. analize, mokslininkai nustate, kad, nors atitikties reguliavimui pagerejo, prieziura sustiprejo.
Be to, mokslininkai nustate, kad nuo 1997 m. Atliktos analizes susirupinima kelia du nauji rimti pazeidimai. Pries pradedant tyrima, FDA ir (arba) remejai nepateikia klaidingu duomenu.
"Siekiant uztikrinti zmogaus teises, gerove ir sauguma bei informuoti apie etiska elgesi, reikia parengti ir igyvendinti visuotine sazininga ir tinkama pazeidimu nagrinejimo procedura klinikiniu tyrimu metu", - sako autoriai.
Jie taip pat rekomenduoja, kad kiekviena reguliavimo agentura, kuri priziuri klinikinius tyrimus, atliktu dalyvaujanciu centru patikrinimus ir reguliariai skelbtu savo isvadas. Autoriai mano, kad tokia taktika gali paskatinti laikytis geros praktikos.
Ieskodami nauju gydymo budu 2 tipo diabetu, mokslininkai atrado, kad polimeriniu kempiniu implantavimas i riebalu audinius gali pasiulyti kelia. Mokslininkai nustate, kad svirksciant polimero kempines i II tipo cukriniu diabetu serganciu pacientu riebalini audini, rysys tarp riebalu ir likusio kuno gali buti atnaujintas, taip uzkertant kelia svorio padidejimui.
Finansine pagalba jaunoms moterims neturtingose ??tautose gali sumazinti ZIV ir HSV-2 kursus
Naujausias "The Lancet" paskelbtas tyrimas rodo, kad veiksmingas budas mazinti ZIV ir HSV-2 infekciju paplitima tarp jaunu moteru yra teikiant jiems ir ju seimoms finansine parama. Tyrima vadovavo dr. Berk-zler, Pasaulio bankas; Prof Richard Garfein ir dr Craig McIntosh, Kalifornijos universitetas, San Diegas; ir Dr Sarah Baird, George Washington universitetas, JAV.
