Bisfosfonatai - nauji zenklinimo duomenys apie ilgalaiki vartojima, kuri rekomendavo FDA patariamoji grupe

Bisfosfonatai, vaistai osteoporozes ir kitu kaulu ligu gydymui ir profilaktikai turetu tureti papildomu duomenu apie ju gydymo trukmes etiketes, rekomendavo FDA Patariamoji reprodukciniu vaistu komitetas ir Narkotiku saugos ir rizikos valdymo patariamasis komitetas (ekspertu grupe). Taciau komisija nesieme jokiu patarimu, kaip itraukti tam tikrus terminus. Mazdaug 5 milijonai amerikieciu kasmet uzpildo bisfosfonatu receptus ir itraukia tokius prekiu pavadinimus kaip Fosamax, Reclast, Boniva, Altevia, Actonel ir Aclasta.
Susitikimas su bisfosfonatais buvo susauktas Adelphi, Maryland, reaguojant i vis didesni susirupinima del ilgalaikio siu vaistu vartojimo - kai pacientai yra jiems ilgiau kaip trejus iki penkerius metus. FDA gavo pranesimu apie zandikaulio kaulu mirti - osteonekroze, taip pat neiprastus slaunikaulio (slaunikaulio) luzius moterims, buvusiems bisfosfonatais kelerius metus.
Remiantis kai kuriais naujausiais tyrimais, moterys vis dar gali gauti naudos is bisfosfonatu poveikio keleta metu po to, kai juos nustoja vartoti, nes aktyvus ingredientas lieka kauluose daugeli metu.
Grupe balsavo nuo 17 iki 6 uz rekomendacija pateikti papildomus zenklinimo duomenis apie vaistu ilgalaiki veiksminguma ir sauguma.
FDA (Maisto ir vaistu administracija) dazniausiai sutampa su grupes rekomendacijomis, bet to nereikia.
FDA paskelbe rugsejo 7 d. Preliminarioje narkotiku apzvalgoje "(neiprasti luziai), atrodo, stipriai susiejami su bisfosfonatais, nors priezastinis rysys nenustatytas. Nebuvo susitarta, kokiu mastu kumuliacinis bisfosfonatu vartojimas padidina netipiniu luziu rizika."
FDA tyrejai padare isvada, kad nera aiskiu irodymu, kad nauda ar zala moterims, kurios toliau vartoja bisfosfonatus daugiau nei penkerius metus, ir "nera pacientu, kurie turi aiskia ir nuosekliai mazesne luziu rizika, nepakankamai".
Dabartineje etiketeje teigiama, kad visi klinikiniu veiksmingumo ir saugumo klinikiniu tyrimu duomenys apie bisfosfonatus grindziami vartojimu nuo vieneriu iki ketveriu metu, priklausomai nuo vaisto, ir kad dar niekas nezino, kokia yra optimalaus naudojimo trukme.
Grupes nariai teige, kad is anksto sunku zinoti, kuriems pacientams gali buti naudingas ilgalaikis bisfosfonatu vartojimas.
Dauguma pacientu, kurie pateike ekspertu grupei irodymu apie ju neiprastus slaunikaulio luzius, teige, kad pradejo vartoti bisfosfonatus 50 ar 60 m. Kai kurie teige, kad jie gydomi del osteopenijos, taigi jie gydymo pradzioje neturejo osteoporozes, taciau ju kaulu tankis buvo mazesnis nei turetu buti.
Niujorko universiteto medicinos toksikologijos stipendiju programos direktorius Lewisas Nelsonas teige, kad atnaujintoje narkotiku etiketeje turetu buti aiskiai nurodyta, kad veiksmingumas mazeja po tam tikro laiko, galbut penkeriu metu.
FDA teige, kad 2011 m. Liepos men. Ji taip pat iesko priestaraujanciu JK tyrimu del bisfosfonatu tableciu, tokiu kaip Actonel, Fosamax ir Boniva, del stemples vezio rizikos.
2010 m. "Actonel" pardavimai sieke 1,03 mlrd. JAV doleriu, Bonica - 975 mln. JAV doleriu, "Fosamax" - 926 mln. JAV doleriu ir "Reclast" - 579 mln.

Bisfosfonatai

Bisfosfonatai, taip pat zinomas kaip Difosfonatai yra vaistu, uzkertanciu kelia kaulu mases praradimui, klase. Jie yra skirti osteoporozei ir panasioms ligoms gydyti. Jie yra zinomi kaip bisfosfonatai, nes juose yra du fosfonatai (PO₃) grupes ir turi panasia struktura pirofosfatui.

Nustatyta, kad jie sumazina osteoporozes luziu rizika ligoniams, kuriems anksciau buvo kaulu luziu, taciau pacientams, sergantiems osteoporozemis, kuriu anksciau nebuvo kaulu luziu, jie nesumazina luziu rizikos.
Osteoblastai sukuria kaulus ir osteoklastai sunaikina kaulus. Homostata palaiko nuolatines osteoblastu ir osteoklostu funkcijos - kaulai nuolat sunaikinami ir sukuriami. Bisfosfonatai nukreipia osteoklastas, kad jie isgyventu lasteliu mirti (apoptoze), taip sumazinant kaulu praradimo greiti.
Bisfosfonatai yra naudojami gydymui ir profilaktikai:

• Metastaziu kauluose (su ar be hiperkalcemijos)
• Daugybine mieloma
• Osteitas deformans (Pageto kaulu liga)
• Osteogenesis imperfecta
• Osteoporoze
• Pirminis hiperparatiroidizmas
• Ir kai kuriu kitu silpnu kaulu bukliu

Parase Christian Nordqvist