lt.3b-international.com
Gydomasis kraujo kresejimas yra susijes su vaistu saugumu
Susirupinimas del pirmaujancio kraujo nuleidimo narkotiku - ir reguliavimo sprendimu, kuriais siekiama ji patvirtinti - buvo iskeltas per nauja tyrima BMJ.
Vidaus RE-LY duomenu perziura parode, kad, lyginant su gerai kontroliuojamu varfarinu, nustatant dabigatrano koncentracija kraujyje ir atitinkamai pritaikant doze, gali sumazeti didelis kraujavimo atveju skaicius 30-40%.
The BMJ Dabigatrana (Pradaxa) apibudina kaip "blockbuster antikoagulianta", kuris yra viena is naujos kartos vaistu, skirtu insulto prevencijai pacientams, turintiems netvirta priesirdziu virpejima.
Sie nauji vaistai buvo rekomenduoti kaip dalis JAV, Jungtines Karalystes, Europos ir Kanados insulto rekomendaciju, is dalies del to, kad, skirtingai nei vyresni gydymo budai, pvz., Varfarinas, vaistui skirti, norint stebeti plazmos koncentracija ir antikoaguliantu aktyvuma, ir reikia koreguoti doze atitinkamai.
The BMJTyrima paskatino atskleisti anksciau konfidencialius vidaus dokumentus, priklausancius "dabigatran" gamintojui "Boehringer Ingelheim", kurie buvo isleisti JAV bylinejimosi metu.
Jie parode, kad bendrove nesugebejo keistis informacija su reguliavimo institucijomis del antikoaguliacines veiklos stebejimo naudos ir koregavimo doziu, kad butu uztikrintas veiksmingumas ir saugumas.
Be to, zurnalo pranesimuose "Boehringer Ingelheim" nepateike analizes, kaip isvengti dideliu kraujavimu, koreguojant doze. Gamintojas teigia, kad si informacija nebuvo pateikta, nes sios analizes nebuvo patikimos.
Nauju insulto prevencijos gairiu irodymas yra "neissamus"
The BMJ nustate, kad vienkartinis klinikinis tyrimas, vadinamas RE-LY, pateike reguliatoriu irodymus del pagrindiniu dabigatrano naudos.
Taciau is informacijos, gaunamos pagal informacijos laisve, matyti, kad reguliuotojai isreiske susirupinima gamintoju del sio tyrimo projekto ir prieziuros. The BMJ nustate, kad bandymu dalyviams buvo atlikta trima duomenu perziura, kad butu galima apskaiciuoti pagrindiniu ir mirtinu kraujavimu skaiciu.
Netgi dabar, zurnalo tyrimo redaktoriaus dr. Deboros Coheno teigimu, yra abejoniu, ar visi sie ivykiai tarp tiriamuju dalyviu buvo tinkamai apskaitomi.
2010 m. Maisto ir vaistu administracijos (FDA) patvirtinta, kad dabigatranas buvo finansiskai sekmingas. Taciau iki 2011 m. Pabaigos atskleisti dokumentai rodo, kad bendrove susirupino del mirtino kraujavimo ir ar dideles rizikos pacientams kraujo kresuliu koncentracija kraujyje turetu buti didesne.
Sie susirupinimas nebuvo paskelbtas, kai 2012 m. Pradzioje Europos vaistu agentura (EMA) reikalavo Boehringer Ingelheim pateikti specialiai ikurto eksperto saugos komiteto parodymus.
Vidaus pakartotinis vertinimas priestarauja bendroves viesiesiems reikalavimams
2012 m. Birzelio men. Atlikus vidine RE-LY duomenu perziura nustatyta, kad, lyginant su gerai kontroliuojamu varfarinu, nustatant dabigatrano koncentracija kraujyje ir prireikus pritaikant doze, galima sumazinti 30-40% didelio kraujavimo atveju.
Kai zurnalas paprase "Boehringer Ingelheim" atsakyti i siu irodymu isleidima, gamintojas primygtinai reikalavo, kad duomenys nebutu patikimi ir kad nereiketu stebeti dabigatrano priesuzdziovinimo aktyvumo ir kraujo koncentracijos.
Pasakojo bendroves atstovas BMJ:
"Musu mokslininkai nustate, ir FDA pritare, kad tyrimai nepatvirtina dozes nustatymo atsizvelgiant i koncentracija plazmoje - isvada, pagrista vien mokslu ir pacientu gerove."
Analize, paskelbta kartu su tyrimu, JAV veterinarijos mokslu daktaras Vasingtono mokslu daktaras Thomas J. Moore sako, kad FDA ir EMA turi "susitarti del terapinio diapazono ir rekomenduoti pradini dozes koregavima, pagrista plazmos matavimais" pagerinti dabigatrano sauguma.
Susijes su Kalifornijos universiteto San Francisko universiteto prof. Rita Redber'o redakcija teigia, kad tyrimas "apzvelgia skaidrumo trukuma del nekontroliuojamo dabigatrano saugumo". Profesorius taip pat ragina "skaidresni duomenu rinkimo ir perziuros procesa, kuris leistu gauti svarbiu klinikiniu duomenu, nelaukiant teismo proceso ir saukimo i teisma".
"Kitas metodologinis grieztumas pries reguliavimo patvirtinima, - sako ji, - ir kruopsta ir prieinama po rinkodaros stebesena gali geriau informuoti pacienta ir leisti mums pripazinti tikrai nauja terapija".
Partnerio prisilietimas suvilina skausma, studijuoja sou
Lankytoju sirdies ritmas ir kvepavimo modeliai paprastai sinchronizuojami, kai partneriai yra vieni kitu. Bet kokia yra lietimo funkcija sioje sinchronizacijoje ir kas atsitinka, kai vienas is partneriu patiria skausma? Musu romantisko partnerio prisilietimas padeda susvelninti skausma, rodo naujo tyrimo rezultatus.
Vyru seksualini pavoju galima padidinti sviesos terapija
Mazo tyrimo rezultatai duoda teigiamu naujienu vyrams su mazu seksualiniu troskimu; jie siulo sviesos terapija - sviesios dirbtines sviesos poveikis, daznai vartojamas sezoniniam afektiniam sutrikimui gydyti, taip pat gali padidinti vyru lytini potrauki. Tyrejai teigia, kad vyrai su mazu seksualiniu troskimu gali naudotis sviesos terapija.
