Botoksas uz slapimo nelaikyma MS ar nugaros smegenu suzalojimo patentu, teigiamos nuomones Europoje

"Allergan Inc." ("Allergan Inc.") del neurogeninio slapimo pusles del issetines sklerozes arba stabilio kaklo staigiu nugaros smegenu pazeidimo suaugusiems zmonems su NDO (neurogeninis detrusorio perorientavimas) Airijos vaistu taryba pateike teigiama nuomone del Botox (botulino toksino tipo A) sergantiems slapimo nelaikantiems. paskelbe.
Allerganas sako, kad sis zingsnis yra svarbus siekiant uztikrinti nacionalines licencijas 14 Europos valstybiu, dalyvaujanciu tarpusavio pripazinimo proceduroje. Teigiama nuomone pateike Airijos reguliavimo agentura ivertinusi "Allergan" sekminga pasauline III fazes programa.
Slapimo pusles disfunkcija veikia mazdaug 60-80% pacientu, serganciu issetine skleroze (MS), ir 75-80% pacientu, serganciu nugaros smegenu pazeidimu (SCI), iskaitant slapimo nelaikyma, kuris gali sukelti dideli nelaimiu.
Tiek MS, tiek SCI pacientams daznai buna pusles, kurios sutampa pildymo stadijoje, tuo metu jie turetu buti atsipalaidave - si salyga yra zinoma kaip neurogeninis detrusorio pernakimas. Toks pernakimas gali sukelti nekontroliuojama slapimo nutekejima, vadinama slapimo nelaikymu.
Injektavusi Botox i slapimo pusles raumenis, nevalingi susitraukimai sumazeja, o slapimo pusles aktyvumas dideja, del to sumazeja slapimo nutekejimo atveju; kai kuriais atvejais problema visiskai isspresta.
Europoje kasmet su SCI diagnozuojama apie 11 000 pacientu, o su 656 000 zmoniu gyvena su MS. Didele dalis siu zmoniu islieka profesionaliai ir socialiai aktyvus, nors jie susiduria su letinemis judejimo problemomis.
Slapimo nelaikymas daznai yra socialiai izoliuojanti ir neleistina bukle. Daznai patiriantys zmones patiria maza savigarba, nepriklausomybes praradima, nepatogumus ir depresija. MS ir SCI sergantiems pacientams, sergantiems slapimo nelaikymu, taip pat dazniau pasireiskia odos sudirgimai ir opos, pasikartojancios slapimo taku infekcijos ir inkstu nepakankamumas. Jei nenaudojamas detrusoriaus raumens aktyvumas, yra rimtu sveikatos sutrikimu pavojus.
Douglas Ingram, Allergan prezidentas Europoje, Afrikoje ir Artimuosiuose Rytuose, sake:

"Mes dziaugiames, kad BOTOX® gavo teigiama nuomone del abipusio pripazinimo proceduros, skirtos slapimo nelaikymo zmonems, sergantiems issetine skleroze ar nugaros smegenu traumu, gydymui. Daugeliui zmoniu, serganciu nugaros smegenu traumos ar issetines sklerozes, veiksmingai kontroliuoti ju slapimo pusles ir isliekantis sausas gali buti svarbus zingsnis gerinant kasdienini gyvenima ir bendra gyvenimo kokybe.
Dabar mes turime glaudziai bendradarbiauti su nacionalinemis sveikatos prieziuros institucijomis, kad uztikrintume atitinkamas nacionalines licencijas, kad kuo greiciau galetume kuo greiciau pritaikyti si vertinga gydymo buda pacientams. "

Dvigubai aklas Isgryninto neurotoksino komplekso tyrimas Neurogeniniame deTrusor peraktyvumo Y - DIGNITY

Pasak "Allergan", "DIGNITY" buvo III fazes bandymas "Didziausia klinikiniu tyrimu programa, skirta neurogeniniu detrozoro peraktyvumui" kuri istyre Botox veiksminguma ir sauguma kaip slapimo nelaikymo nuo neurogeniniu detrusorio pernakimo gydyma.
Jis susideda is dvieju pagrindiniu bandymu, kuriu metu dalyvavo 700 dalyviu su MS arba SCI, kurie netinkamai reagavo bent i viena anticholinergini gydyma. Dalyviai, noredami pasalinti slapima, turetu buti pasirenge atlikti CIC (svaria pertraukiaja kateterizacija).
Dalyviai buvo atsitiktinai atrinkti, noredami gauti arba placeba, arba 200 Botox vienetu, arba 300 Botox vienetu - visais atvejais kaip injekcija i detrusoriaus raumeni naudojant kieta lankscia cytoskopa.
Tyrimas parode, kad gydymas buvo veiksmingas per pora savaiciu ir truko nuo astuoniu iki desimties menesiu.
Tiems, kurie gydomi Botox, buvo zymiai maziau slapimo nutekejimo atveju, palyginti su placebo grupe.
Parase Christian Nordqvist