Buflomedili turintys vaistai. EMA rekomenduoja sustabdyti

Remiantis Europos vaistu agenturos Zmonems skirtu vaistu komiteto (CHMP) atlikta buflomedilio veiksmingumo ir saugumo apzvalga, siu vaistu rizika, ypac sunkiu neurologiniu ir kardiologiniu nepageidaujamu reakciju, neturetu virsyti ju ribotu naudos gydant asmenis, sergancius letines periferines arterijos okliuzine liga (PAOD). Atsizvelgdama i sia isvada, Komitetas rekomenduoja sustabdyti visu vaistu, kuriuose yra buflomedilo, leidimus prekiauti visose Europos Sajungos valstybese narese (ES), kuriose jie siuo metu yra patvirtinti.
Gydytojai turetu nutraukti buflomedilo vartojima kaip gydyma ir apsvarstyti alternatyvias galimybes, taip pat kontroliuoti esamas sveikatos problemas, del kuriu gali kilti pavojus, kad asmenys, besivystanti PAOD, pvz., Rukymas, hipertenzija ir diabetas.
Asmenys, kurie siuo metu vartoja vaistu, kuriuose yra buflomedilo, turetu pasikonsultuoti su savo gydytoju, kad aptartu ju nuolatini gydyma.
Buflomedilis yra vasoaktyvus vaistas, skirtas periferines arterijos okliuzines ligos simptomams gydyti. PAOD yra bukle, kai dideles arterijos organizme tampa uzblokuotos, todel pasireiskia simptomai, tokie kaip silpnumas ir skausmas, ypac kojose. Buflomedilas skiriamas asmenims, sergantiems II pakopos PAOD, kurie patiria stipru skausma, vaiksciodami mazais atstumais.
Perziura prasidejo po to, kai Prancuzijos reguliavimo institucija 2011 m. Vasario men. Sustabde leidimo prekiauti isdavima.
Visa informacija apie nauda ir rizika buflomedil buvo atsizvelgta i CHMP, iskaitant naudos ir rizikos vertinimo, atlikto Prancuzijoje, duomenis is klinikiniu tyrimu, po vaisto patekimo i rinka ir visuomenes literaturos ir apsinuodijimu kontroles centru Europos Sajungoje.
Persvarstes sia informacija, Komitetas padare isvada, kad:

• Duomenys, patvirtinantys vaisto nauda zmonems, buvo nepakankami ir prastos kokybes.
• Vartojant buflomedila esant normalioms vartojimo salygoms, atsiranda rimtu sirdies ir neurologiniu neigiamu poveikiu pavojus. Be to, jie atrado, kad rizikos mazinimo priemones, kaip antai pokyciu budu vaistas supakuoti, rekomendacijos koreguojant doze asmenims, kurie kencia su inkstu problemu ir apribojimu vaistu "vartojimo kai kuriu pacientu nebuvo sugebejo sumazinti sia rizika iki priimtino lygio;
• Del siauro terapinio indekso (ty mazo buflomedilio terapines dozes ir jo toksines dozes skirtumo), atsirado didele salutinio poveikio rizika, ypac vyresnio amziaus zmonems ir pacientams, kuriems yra sutrikimu, tokiu kaip inkstu sutrikimai, kurie dazni periferiniu arteriju atveju okliuzine liga.

Atsizvelgdamas i siuos rezultatus Komitetas padare isvada, kad nauda nebeatsveria rizikos ir kad siu vaistu prekyba visoje ES turetu buti sustabdyta.

Parase Grace Rattue