Hod pries narkotikus Tudorza Pressair laimi FDA patvirtinima

"Tudorza Pressair", vaistas letines obstrukcines plauciu ligos (COPD) gydymui, gavo JAV maisto ir vaistu administracijos (FDA) patvirtinima.
FDA praeita savaite paskelbe, kad patvirtino inhaliacinius aclidinium bromido miltelius ilgalaikio palaikomojo bronchu spazmu, susijusiu su letiniu obstrukcine plauciu liga (LOPL), iskaitant letini bronchita ir emfizema, palaikomajam gydymui.
Bronchu spazmas yra ta vieta, kurioje plauciu kvepavimo taku raumens sienos (bronchioles) staiga sutraukia, del to lengvas ar sunkus kvepavimo sunkumas.
"Tudorza Pressair", platinama "Forest Laboratories" dukterine imone "St. Louis", "Forest Pharmaceuticals", yra ilgai veikiantys sausieji milteliai, kurie du kartus per diena ikvepiami, kad dideliu kvepavimo taku raumenys galetu atsipalaiduoti ir atverti oro srauta.
Sis produktas yra daugiadozis inhaliatorius Pressair, kuris tiekia 60 doziu aclidinium bromido miltelius.
Sis preparatas yra anticholinerginis preparatas, vadinamas ilgai veikianciu M3 muskarininiu antagonistu.
Howard Solomon, generalinis direktorius ir misku laboratoriju prezidentas sake:
"Kaip pirmasis ilga laika veikiantis inhaliavusis anticholinerginis preparatas, patvirtintas per astuonerius metus LOPL, Tudorza bus svarbi gydymo galimybe milijonams pacientu, gyvenanciu su sia rimta liga."
2012 m. Ketvirtaji ketvirti bendrove tikisi, kad vaistu bus galima isigyti didmenininkams.

LOPL

LOPL yra paplitusi, rimta, silpneja ir progresuojanti plauciu liga, kai oro srautai i plaucius ir is ju tampa vis maziau. Kai pablogeja, kvepavimas vis sunkesnis.
Siuo metu COPD yra trecia pagrindine mirties priezastis Jungtinese Amerikos Valstijose. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) apibudino ja kaip pasauline epidemija, kurioje 64 milijonai zmoniu gyvena pasaulyje.
90% atveju atsiranda rukant. Simptomai yra krutines skausmas, padidejes kvepavimo pasunkejimas, dusulys, per daug skrepliu ar skrepliu ir letinis kosulys.
Siuo metu nera gydymo, o gydytojai nezino, kaip pakeisti vaistu nuo kvepavimo taku ir plauciu zala.
Ligos progresuojant, plauciu kvepavimo takai praranda elastinguma, susidaro pertekliniai gleives, tampa stori ir uzdegti. Tai veda prie oro gaudymo spastais, kai oro negalima issiurbti, nes mazos oro maisos, alveoles yra pernelyg pripustos, taip pat plauciu emfizema (plauciu, uzpildytu oru, mazinanti plauciu pavirsiaus plota).
Zmones, sergantiems LOPL, gali labai pakenkti ju gyvenimo kokybei, nes net kasdienines veiklos, tokios kaip vaikscioti per trumpa laiptelio pakelima ar perkelima ar lagamina, gali tapti labai sunkiai.
Ankstyvas aptikimas yra sekmingo LOPL gydymo raktas, todel mokslininkai visada iesko budu, kaip anksciau pastebeti simptomus anksciau, kol zmones pradeda jiems jaustis. Pavyzdziui, neseniai Austrijos komanda pranese apie galimybe atlikti kraujo tyrima, kuris padetu nustatyti COPD.
Tuo tarpu zmones, sergantiems LOPL, remiasi vaistiniais preparatais, norint palengvinti simptomus, kaip paaiskina FDA narkotiku vertinimo ir tyrimu centro Vaistu vertinimo II biuro direktore Curtis Rosebraugh:
"LOPL yra rimta liga, kuri laikui begant blogeja."
"Ilgalaikiu palaikomuju vaistu prieinamumas LOPL suteikia papildomu gydymo galimybiu milijonams zmoniu, kurie kencia nuo sios silpnejancios ligos", - pridure jis.

Klinikiniai tyrimai ir salutiniai poveikiai

FDA perziurejo tris atsitiktiniu imciu, placebu kontroliuojamu patvirtinamuju klinikiniu tyrimu (du 12 savaiciu ir viena 24 savaiciu trukmes tyrima), kuriame buvo tiriamas Tudorza Pressair saugumas ir veiksmingumas (400 mikrogramu du kartus per para).
Tyrimai apeme is viso 1276 pacientu, kuriu amzius 40 metu ir vyresni, kliniskai diagnozavus LOPL, ir rukyti pasireiske maziausiai po viena pakuote per 10 metu.
Visi trys tyrimai parode, kad vartojant Tudorza Pressair zymiai pagerejo bronchodilatacija, palyginti su placebu.
Misko imones ataskaitos ataskaitos:
"Vidutine plauciu funkcijos pagerejimo (FEV1), ivertintos po pirmosios Tudorza dozes, buvo tokie patys kaip ir kiekvieno tyrimo 12-osios savaites metu."
"Dviejuose is triju tyrimu Tudorza Pressair gydytiems pacientams, palyginti su placebu gydomiems pacientams, buvo naudojamas maziau kasdieninis gelbejimo albuterolis", - priduria jie.
FDA teigia, kad nors tyrimai parode, kad narkotiku vartojimo sunkus salutinis poveikis (dazniausiai pasireiske galvos skausmas, nosies uzdegimas (nazofaringitas) ir kosulys), jie ispeja:
"Tudorza Pressair gali sukelti rimtu salutiniu poveikiu, iskaitant paradoksalia bronchu spazma, padidejusia ar pabloginta akiu spaudima (umine siauros kampo glaukoma), arba padidejes slapimo susilaikymas.
"Tudorza Pressair neturetu buti naudojamas kaip gelbejimo terapija, skirta staigiu kvepavimo sutrikimu gydymui (uminiam bronchu spazmui gydyti) ir nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metu zmonems", - priduria jie.
Daugiau informacijos apie vaista ir jo salutinius poveikius rasite Tudorza svetaineje.
Papildomas saltinis: FDA naujienu kambarys; Misku laboratoriju naujienu centras
Parase Catharine Paddock, PhD