Dimetilfumaratas zymiai sumazina MS atsinaujinimo ir negalios progresavima

240 mg dimetilfumarato (BG-12), geriamo du kartus arba tris kartus per para, mazdaug puse pacientu, serganciu recidyvuojanciaja remituojancia issetine skleroze (PRMS), sumazino recidyva, palyginti su placebu, Biogen Idec paskelbe po fazes rezultatu paskelbimo 3 DEFINE klinikinis tyrimas. Tiems, kurie vartojo vaista du kartus per para (BID), ir 50% pacientu, vartojusiu tris dozes per diena (TID), per 2 metus po gydymo pradzios, sumazejo recidyvas.
BID = bis in die (lotyniskais), tai reiskia "du kartus per diena". TID = ter in die (lotyniskais), tai reiskia "tris kartus per diena".
"DEFINE" tyrimo rezultatai buvo pateikti Amsterdame Europos ir Amerikos komercijos del issetines sklerozes gydymo ir tyrimu (ECTRIMS ir ACTRIMS) 5-ojoje Jungtiniu trienaliu kongrese.
Dougas Williamsas, Ph.D., "Biogen Idec" moksliniu tyrimu ir pletros viceprezidentas, sake:

"Define reiksmingi klinikiniai ir radiologiniai atsakymai yra tolesnis irodymas, kad BG-12 gali tapti geriausiu MS pacientu pasirinkimu. Antrojo etapo 3 tyrimo CONFIRM rezultatai suteiks papildomos informacijos apie BG-12 profili ir issamus duomenys, skirti testi diskusijas su reguliavimo institucijomis. Tikimes, kad siu metu pabaigoje "CONFIRM" bus paskelbti auksciausio lygio duomenys. "

Dimetilfumaratas, zinomas kaip BG-12, molekuline formule C₆H₈O₄, buvo tiriamas pacientams, sergantiems MS, per pirmaji is dvieju 3 fazes klinikiniu tyrimu (DEFINE). Tikslas buvo nustatyti jo veiksminguma ir sauguma. Abieju doziu - BID ir TID - vaistas atitiko jo pirminius ir antrinius pozymius.

Ne tik reiksmingai sumazejo pacientu, kurie atsinaujino, procentas, taip pat buvo reiksmingai sumazejes ARR (metinis atsinaujinimo daznis), taip pat del ??neigalumo progresavimo rizika dvejus metus, palyginti su placebo grupe.
Zemiau pateikiami kai kurie isryskinti DEFINE bandymo duomenys:

• BG-12 grupes BID - jie patyre atkrycio rizikos sumazejima 49%, palyginti su placebo grupe
• BG-12 grupes TID - jie patyre 50% atkrycio rizikos sumazejima, palyginti su pacientais, vartojamais placebo grupeje
• BG-12 grupes BID - jiems buvo 53% mazesnis ARR, palyginti su pacientais, kurie vartojo placeba
• BR-12 grupes TID - jie sumazino ARR 48%, palyginti su placebu
• BR-12 grupes BID - ju negalios progresavimo rizika buvo 38% mazesne, palyginti su placebu
• BR-12 grupes TID - ju negalios progresavimo rizika buvo 34% mazesne negu placebo

Ralfas Goldas, M. D., profesorius ir neurologijos katedra, Sv. Juozapo ligonines / Ruhr universitetas, Bochumas, Vokietija sake:

"BG-12 gali buti vertingas gydymo budas MS pacientams, derinant stipru veiksminguma, palanku saugumo profili ir geriamaji dozavima. Ikiklinikiniai tyrimai parode, kad BG-12 turi priesuzdegimini ir neuroprotektyvu poveiki. Antrasis 3-iojo etapo tyrimas pakartotas, nes BG-12 gali pasiulyti nauja poziuri i MS gydyma ir yra svarbus zingsnis i prieki pacientams. "

Visi tiriamieji patyre MR (magnetinio rezonanso tomografijos) tyrima pradiniu, 24 savaiciu, 12 menesiu ir 24 menesiu laikotarpiu, kad nustatytu gadolinio stiprinimo (Gd +) pazeidimu, T2 hiperintenziniu pazeidimu ir T1 hipointenziniu pazeidimu (tretinio laipsnio galutinis taskas).
MRI tyrimai, atlike 24 menesiu tyrimus, parode:

• BG-12 grupes BID - vidutinis nauju arba naujai didejanciu T2 hiperintenziniu pazeidimu skaicius sumazejo 85%
• BG-12 grupes TID - vidutinis nauju arba naujai didejanciu T2 hiperintenziniu pazeidimu skaicius sumazejo 74%
• BG-12 grupes BID - vidutinis Gd + pazeidimu skaicius sumazejo 90%
• BR-12 grupes TID - vidutinis Gd + pazeidimu skaicius sumazejo 73%
• BR-12 grupes BID - vidutinis nauju T1 hipotenziniu pazeidimu skaicius sumazejo 72%
• BR-12 grupes TID - vidutinis nauju T1 hipotenziniu pazeidimu skaicius sumazejo 63%

Dr Williams sake:

"BG-12 programa taip pat parodo, kad" Biogen Idec "isipareigojimas kurti naujoviskas gydymo priemones, skirtas patenkinti nepatenkintus poreikius valstybese narese. BG-12 isskirtinis veikimo mechanizmas kartu su stipriais veiksmingumu ir saugos duomenimis laikyti ji potencialiai vertingu MS pacientu pasirinkimu. ir dar vienas Biogen Idec augimo variklis. "

BID ir TID dimetilfumarato grupiu pacientu saugumo charakteristikos buvo panasios. Bendras nepageidaujamu reiskiniu ir sunkiu nepageidaujamu reiskiniu ir ivykiu, del kuriu baigesi tyrimas, incidentas buvo panasus tarp placebo ir dimetilfumarato grupiu. Dazniausi nepageidaujami reiskiniai visose grupese buvo MS atsinaujinimas, nazofaringitas, paraudimas, nuovargis, viduriavimas ir galvos skausmas.
21% pacientu, vartojusiu placeba, pranese apie rimta nepageidaujama reiskini, palyginti su 17% gydymo grupeje. Dazniausias rimtas nepageidaujamas reiskinys buvo MS atsinaujinimas. Tiriamojo gydymo laikotarpiu niekas mire, infekcija ar rimtas infekcijos daznis nepadidejo, taip pat nebuvo piktybiniu naviku ar oportunistiniu infekciju.
Parase Christian Nordqvist