Narkotiku vartojimo stentas koronariniu arteriju ligoms, patvirtintas FDA

FDA patvirtino "Medtronic Inc" "Resolute Integrity ™" narkotiku vartojimo stenta, skirta vainikiniu arteriju ligoms gydyti, kai tyrimai parode, kad pacientai, iskaitant diabetu sergancius asmenis, yra kliniskai veiksmingi. Koronarines arterijos liga yra dazna diabeto serganciu pacientu komplikacija. "Medtronic" teigia, kad jos "Resolute DES" (vaistinis elastinis stentas) turi ta pati vaista (zotarolimuza) ir polimera (BioLinx) kaip "Resolute Integrity DES". Vis delto "Resolute Ingegrity" yra lankstesne, nes diabetu serganciu ligoniu koronarines arterijos paprastai yra siauresnes negu kitu pacientu, todel tai yra puikus pranasumas.
"Medtronic" teigia, kad tai yra pirmasis tokio tipo stentas, kuris turi indikacija vartoti cukriniu diabetu sergantiems pacientams, sergantiems vainikiniu arteriju liga.
"Medtronic" paskelbtame komunikeje RESOLUTE JAV klinikinio tyrimo pagrindinis tyrejas M. D. B. Leonas sake:

"" Resolute Integrity DES "siulo keleta pastebimu privalumu, pradedant neitiketiniu koronarines kraujagysliu skaiciavimu susiaurejusiam arteriju segmentui, kuri reikia gydyti. Jo patvirtinimas FDA grindziamas ispudingu" Resolute DES "efektyvumu ivairiuose pacientuose.
"Resolute Integrity DES", pasizymintis ispudingu deriniu, uztikrina veiksminguma ir sauguma, jau nekalbant apie tai, kad tai yra pirmasis "DES", patvirtintas diabetu sergantiems pacientams, "Resolute Integrity DES" zada greita priemima laboratorijose salyje. "

"Medtronic" teigia, kad "Resolute Integrity DES" yra pazangus jo vientisumo plikasis metalinis stentas, nes yra patentuota inzinerijos technologija, vadinama CST (nuolatine sinusoidine technologija). CST "apima viena nuolatine vielos dali, kuri liejama i sinusoidine banga, o po to suvyniota spiraliniu budu ir tam tikruose taskuose sujungta lazeriu, todel kiekvienas stentas yra panasus i lankstu spyruokle".
Bendroji RESOLUTE klinikine programa - atsitiktiniu imciu kontroliuojami zmogaus tyrimai buvo atlikti beveik 250 centruose 32 tautu ir dalyvavo daugiau kaip 5 100 dalyviu, kurie gavo Resolute DES. 1 535 is ju buvo diabetu, mazdaug trecdalis visu pacientu, kurie yra mazdaug tokie pat, kaip ir JAV pacientu misinyje.
PASIRINKITE JAV - atsitiktiniu imciu kontroliuojami zmogaus tyrimai buvo atlikti 128 JAV klinikose ir dalyvavo 1402 dalyviai. Vieneriu metu stebejimas parode 4,7% tikslinio pazeidimo pazeidima, kuris yra mazas, kliniskai kontroliuojamas TLR yra 2,8% (tiksline pazeidimo revaskulizacija), o def / prob ST - 0,1% (nustatytas / tiketinas stento tromboze). Sie ispudingi rezultatai buvo pasiekti, nors 34% dalyviu turejo diabeta.

Parase Christian Nordqvist