Europos Komisija suteikia leidima prekiauti Astellas Pharma Europe Ltd. "DIFICLIR", skirtu naudoti ES

Europos Komisija suteike leidima prekiauti DIFICLIR ™ (fidaksomicinu) tabletemis suaugusiems suaugusiems Clostridium difficile infekcijos (CDI), taip pat zinomas kaip C. difficile-susijusi diareja (CDAD), Europos Sajungoje. Skelbima paskelbe "Astellas Pharma Europe Ltd", Europos asociacijos "Tokyo" isikurusi "Astellas Pharma Inc." ir "Optimer Pharmaceuticals, Inc." dukterine imone.
Ken Jonesas, "Astellas Pharma Europe Ltd" prezidentas ir generalinis direktorius, komentavo:

"Duomenu apie CDI gydymas per pastaruosius 20 metu siek tiek pasikeite, nors si liga daro didele itaka pacientu sveikatai ir gyvenimo kokybei ir yra potencialiai mirtini." DIFICLIR "- naujo makrociklinio antibiotiko, kuris konkreciai skirtas C. difficile bakterijos, yra svarbus veiksnys pacientams, sergantiems CDI. "

CDI - viena is labiausiai paplitusiu antibiotiku viduriavimo priezasciu - gali sukelti zarnyno chirurgija ir net mirti sunkiais atvejais. Ligoninese, slaugos namuose ir kitose ilgalaikes prieziuros istaigose CDI yra didele problema, kai pacientu pasikartojimo daznis yra iki 25% per 30 dienu nuo pradinio gydymo su dabartine terapija.
DIFICLIR ES patvirtinimas buvo suteiktas remiantis dviem III fazes klinikiniais tyrimais, kuriuose buvo lyginamas 400 mg per para geriamo DIFICLIR veiksmingumas ir saugumas, vienintelis patvirtintas CDI gydymas, 500 mg per para geriamojo vankomicino, skiriant 10 dienu gydyma suaugusiems zmonems CDI Europoje ir Siaures Amerikoje.
DIFICLIRs pirminis rodiklis buvo nustatytas kaip vankomicino nepakankamumas, kuri pasieke pasiekes klinikini gydyma panasiu abieju vaistu palyginimo dalyviu proporcijose. Abiejuose tyrimuose mokslininkai nustate klinikini gydyma kaip pacientus, kuriems praejus dviem dienoms po tyrimo medikamentu pabaigos nebebuvo reikalinga papildoma CDI terapija.
Tyrejai taip pat pastebejo DIFICLIR galimus pranasumus del vankomicino; DIFLIR sumazino CDI pasikartojimo greiti, palyginti su vankomicinu. Pacientams, kuriems buvo skiriamas DIFICLIR, per 30 dienu nuo gydymo pabaigos buvo padidejusi tikimybe, kad ju viduriavimas gali issivystyti be pasikartojimo, palyginti su pacientais, kurie vartojo vankomicina. Tyrejai taip pat pranese, kad DIFICLIR gydomiems pacientams normalus zarnyno floros sutrikimas buvo minimalus ir kad vaistas sukele tik keleta sisteminiu nepageidaujamu reiskiniu, palyginti su vankomicinu.

Leedso mokymo ligoniu ir Lidso universiteto medicinos mikrobiologijos profesorius Mark Wilcox sake:

"Didelis ligos pasikartojimo daznis yra didziausias dabartiniu CDI gydymo budu apribojimas. DIFICLIR, palyginti su vankomicinu, reiksmingas ligos pasikartojimo sumazejimas yra pagrindinis zingsnis siekiant sumazinti sergamuma, susijusi su CDI, ir sis naujas gydymo budas yra sveikintinas papildymas, kad gali pagerinti paciento patirti ".

"DIFICLIR", zinomas kaip "DIFICID" JAV, buvo aptiktas ir sukurtas "Optimer" ir JAV maisto ir vaistu administracija gavo JAV maisto ir vaistu administracijos leidima 2011 m. Geguzes men. Gydyti CDAD suaugusiems zmonems nuo 18 metu. Optimer isskirtinis DIFICLIR kurimo ir komercializavimo licencijos turetojas Europa, Artimieji Rytai, Afrika ir Nepriklausomu Valstybiu Sandrauga yra kompanija Astellas Pharma Europe Ltd.

Clostridium Difficile Infekcija (CDI)

CDI sukelia vidines storosios zarnos gleivines infekcija C. difficile bakterijos ir yra rimta liga. Bakterijos gamina toksinus, kurie sukelia gaubtines zarnos uzdegima ir viduriavima. Sunkiais atvejais CDI gali sukelti mirti. Po to, kai placiai naudojami antibiotikai yra naudojami, pacientai dazniausiai vystosi CDI. Tai sutrikdina iprasta virskinimo trakto flora ir suteikia galimybe C. difficile bakterijos klesteti. Pacientams, kuriu amzius 65 metai ir vyresni, yra ypac didele rizika susirgti arba pasikartoti CDI.
CDI incidentai yra didele finansine nasta sveikatos prieziuros sistemoms, ypac tais atvejais, kai reikia pratesti hospitalizavima.
Parase Petra Rattue