Eylea patvirtinta del su amziumi susijusiu makulopegeneracijos, JAV

Eylea (afliberceptas) buvo patvirtintas FDA del slapios AMD (su amziumi susijusios geltonosios demes degeneracija). Dregnas (neovaskulinis) AMD yra viena is pagrindiniu vyresnio amziaus amerikieciu aklumo ar regejimo sutrikimo priezasciu - paveikdama akies dali, kuri leidzia mums pamatyti smulkius detales (makulos), ji sunaikina musu astria centrine vizija. Tokios kasdienes uzduoties, kaip skaitymas, rasymas ir vairavimas tampa vis sudetingesni.
Eylea pirmasias 12 savaiciu buvo skiriama 2 mg karta per menesi, o po to - 2 mg karta per du menesius.
Nauja injekcija i stiklakuni, kaip tai daroma su Eylea, mokslineje literaturoje yra zinoma kaip VEGF Trap-Eye.
Daugeliu atveju dregnas AMD, nors centrine regejimas gali stipriai paveikti, pacientu periferinis regejimas vis dar leidzia jiems gauti be pagalbos.
Yra dvieju tipu geltonosios demes degeneracija:

• Sausoji makulos degeneracija - si forma palaipsniui vystosi. Nors gydymo nera, gali buti padaryta viskas, kad pacientas galetu ji iveikti.
• Slapiosios makulos degeneracijos - sis procesas vyksta daug sparciau; tai susijes su nenormaliu kraujagysliu augimu (neovaskuliarizacija), del kurio skystis patenka i makula (tinklaines centras). Gydymas yra butinas iskart po simptomu atsiradimo. Vienas is pirmuju simptomu apima tiesias linijas kaip banguoti. Sis tipas yra rimtesnis nei sausas AMD.

Kaip AMD pacientas gali pamatyti siuos du berniukus

Kaip zmogus, turintis gera regejima, pamatytu du berniukus
Edward Cox, M.D., M.P.H, Antimikrobiniu preparatu biuro direktorius, FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre, sake:

"Eylea yra svarbus naujas gydymo budas suaugusiems su dregnu AMD. Tai potencialiai akivaizdi liga, todel svarbu tureti nauju gydymo galimybiu."

FDA ivertino du 3 fazes klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2,412 dalyviai, visi su slapia AMD. Jie buvo atsitiktinai parinkti i dvi grupes:

• Eylea grupe - kas antra karta kas keturias ar astuonias savaites injekuojama i aki, skiriama oftalmologo (specialisto akiu gydytojo)
• Lucentis grupe - ranibizumabo injekcija i akis, taip pat skiriama oftalmologo

Pagrindinis rezultatas abiem atvejais buvo pacientu regos astrumas (regejimo aiskumas) po 12 menesiu gydymo. The pirminis rezultatas "pagrindinis rezultatas", ismatuotas bandymo pabaigoje, siekiant nustatyti, ar tam tikras apdorojimas buvo atliktas.
Abu tyrimai parode, kad Eylea yra tokia pat veiksminga kaip ir Lucentis, pagerindama ar islaikydama regejimo astruma.
Tarp Eilea grupes pacientu dazniausiai pasireiske salutinis poveikis: konjunktyvinis kraujavimas (kraujavimas injekcijos vietoje), akies skausmas, stiklakunio slinkimas (matydami spindulius, plaukiancius aplink savo regejima), katarakta (akies lesio perslapimas) ir padidejes akiu spaudimas.
Pacientams, kuriems siuo metu yra aktyvi akiu infekcija ar akiu uzdegimas, Eylea neturetu buti skiriama. Nescioms moterims Eylea tyrimu neatlikta. FDA teigia, kad gydytojai turetu naudoti si vaista tik nescioms motinoms, jei jie yra tikri, kad galimas nauda bus didesne uz galima rizika. Eylea netirta vaikams (dregnas AMD nera pediatrine bukle).

FDA patvirtinti vaistai slapiam AMD, isskyrus naujai patvirtinta Eylea, yra verteporfinas injekcijoms (Visudyne), pegaptanibo natrio injekcija (Macugen) ir ranibizumabo injekcija (Lucentis).
Klinikinis oftalmologas ir tinklaines specialistas, Jeffrey Heier, M.D., "VIEW 1" teismo proceso valdymo komiteto pirmininkas, sake:

"EYLEA patvirtinimas yra labai reikalingas naujas gydymo budas pacientams, sergantiems dregnu AMD." EYLEA "siulo veiksminguma, kuri galejome tiketis is dabartiniu anti-VEGF agentu, taciau reciau vartojamu injekciju ir monitoringo reikalavimu. gali sumazinti pacientams ir ju globejams reikalingus brangius ir daug laiko reikalaujancius biuro apsilankymus ".

"Eylea" JAV prekiauja "Regeneron Pharmaceuticals Inc."
Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., "Regeneron" prezidentas ir generalinis direktorius, sake:

"Sis patvirtinimas yra svarbus zingsnis i prieki" Regeneron "ir pacientams, sergantiems dregnu AMD, dazniausiai pasitaikancia aklumo priezastimi JAV vyresnio amziaus zmonems. Dekojame pacientams ir klinikiniams tyrejams, kurie dalyvavo musu klinikiniuose tyrimuose, FDA ir "Regeneron" darbuotojai, kurie padejo padaryti sia diena imanoma. Dabar, kai "EYLEA" yra patvirtinta, mes planuojame, kad "EYLEA" pacientams butu prieinama per artimiausias kelias dienas. "

Parase Christian Nordqvist