FDA patariamoji grupe tvirtina nauja cholesterolio kieki mazinancia vaista

Maisto ir vaistu administracijos patariamasis komitetas rekomendavo patvirtinti romana, injekcini cholesterolio kieki mazinancia vaista, vadinama alirocumabu, nors daugelis komiteto nariu pastebejo tam tikrus jo vartojimo apribojimus ir paprase papildomu duomenu apie narkotiku gebejima sumazinti rizika sirdies sutrikimai.
FDA patariamasis komitetas rekomendavo patvirtinti cholesterolio kieki mazinancia vaista alirocumaba, kuris blokuoja baltyma, vadinama PCSK9.

Pasak Ligu kontroles ir prevencijos centru (CDC), apie 73,5 mln. Zmoniu JAV turi auksta "blogo" cholesterolio kieki, zinoma kaip mazo tankio lipoproteinu (MTL). Dar daugiau, maziau nei puse suaugusiuju, serganciu dideliu MTL cholesterolio kiekiu, gydo liga.

Didelis cholesterolio kiekis yra pagrindinis sirdies ligu rizikos faktorius, todel zmonems du kartus didesne rizika susirgti sia liga. LDL cholesterolio kiekio mazinimas gali zymiai sumazinti sirdies ligu, taip pat sirdies smugio, insulto ir kitu sirdies ir kraujagysliu ligu rizika.

Siuo metu klase vaistu, vadinamu statinais, yra standartinis auksto cholesterolio MTL gydymas, kuris praeina per pastaruosius 2 desimtmecius. Statinai mazina MTL cholesterolio kieki, trukdydami fermentui HMG-CoA reduktazei, kuris yra atsakingas uz cholesterolio gamyba kepenyse.

Taciau, nors statinai yra veiksminga cholesterolio kieki mazinanciu vaistu klase, jie gali sukelti daugybe salutiniu poveikiu, iskaitant raumenu skausma, kepenu pazeidima, virskinimo sutrikimus ir padidejusi cukraus kieki kraujyje. Tyrimai taip pat susieti statino vartojima su atminties praradimu, nors neseniai atliktos studijos teigia, kad tai nera del paciu vaistu.

Alirocumabas (prekinis vardas Praluent) mazina MTL cholesterolio kieki slopindamas PCSK9 (proprotein converase subtilizino / keksino tipo 9) - baltyma, kuris sutrikdo kepenu gebejima pasalinti cholesterolio kieki kraujyje.

Pasak narkotiku gamintoju - "Regeneron" ir "Sanofi" - alirocumabas yra saugesnis ir efektyvesnis uz statina mazinant didelio MTL cholesterolio kieki.

Ju isvados pagristos 3 fazes klinikines programos duomenimis, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5000 pacientu, serganciu dideliu MTL cholesterolio kiekiu, taip pat kai kuriems, kurie negalejo toleruoti statinu. Isvados parode, kad 75 mg Praluent doze mazina MTL cholesterolio kieki mazdaug 50%, o 150 mg doze sumazina 60-65%.

Ekspertai balsuoja 13-3 del alirocumabo pritarimo, taciau su apribojimais

Antradieni Maisto ir vaistu administracijos (FDA) patariamojo komiteto susitikime buvo atsizvelgta i 3 fazes klinikines programos rezultatus, sprendziant, ar rekomenduoti patvirtinti alirocumaba kaip gydyma pacientams, sergantiems dideliu MTL cholesterolio kiekiu.

Komitetas balsavo 13-3 del alirocumabo pritarimo, teigdamas, kad tyrimai parode, kad "alirocumabas yra gerai toleruojamas ir zymiai sumazina MTL cholesterolio kieki (MTL cholesteroli) pacientams, kuriu MTL cholesterolio kiekis nera tinkamai kontroliuojamas su esama terapija. "

Taciau, nors "Regeneron" ir "Sanofi" praso patvirtinti alirocumaba kaip dideles dalies pacientu, serganciu dideliu cholesterolio kiekiu, gydyma, jei FDA skiria zalia sviesa, jo naudojimas gali buti daug mazesnis.

Kai kurie konsultacinio komiteto nariai teigia, kad, remiantis dabartiniais duomenimis, jie rekomenduoja gydyti pacientus, kuriems yra nenormaliai didelis cholesterolio kiekis, kuri sukelia genetinis sutrikimas, vadinamas seimynine hipercholesterolemija (FH), ir teige, kad reikia daugiau duomenu apie jo veiksminguma mazinant sirdies ligos, kol jos gali rekomenduoti ja vartoti platesneje populiacijoje.

Devyni is 16 komiteto nariu teige, kad alirocumabas turetu buti pasiulytas pacientams, kuriems yra didele sirdies ir kraujagysliu ligu rizika del veiksniu, kuriu negalima kontroliuoti statinais.

Tik septyni pacientai rekomendavo naudoti alirocumaba pacientams, kurie del salutiniu poveikiu negali toleruoti statinu, daugelis is ju teigia, kad vaistas turetu buti vartojamas kartu su toleruotinu statinu lygiu.

Taciau nepaisant siu ispejimu, Regeneron ir Sanofi patenkinti FDA patariamojo komiteto posedzio rezultatais. Dr. George D. Yancopoulos, "Regeneron" vyriausiasis mokslo darbuotojas ir "Regeneron Laboratories" prezidentas, sako:

"PCSK9, kaip galingo cholesterolio kiekio ir sirdies ir kraujagysliu ligos reguliatoriaus, atradimas buvo vienas svarbiausiu praeito desimtmecio zmogaus genetiniu pasiekimu.

Siandienos rezultatas atveda mums viena zingsni arciau sios genetikos atradimu vertimo i gydyma, kuris gali padeti daugeliui pacientu, kuriems reikia papildomo cholesterolio kiekio mazinimo. "

Apskaiciuota, kad jei FDA pritars alirocumabo patvirtinimui, narkotikai kasmet kainuotu apie 7000- 12000 JAV doleriu vienam pacientui, o prekes zenklo statinai kasmet kainuoja apie 500-7000 JAV doleriu.

Kalbeti su CNNtaciau Amerikos sirdies asociacijos prezidentas Dr. Eliiott Antman sake, kad alirocumabas gali buti ekonomiskai efektyvus gydymo budas pacientams, sergantiems dideliu cholesterolio kiekiu.

"Jei mes [subalansuosime siu narkotiku kaina visuomeneje ir islaidas musu sveikatos prieziuros sistemai rupintis pacientais, serganciais kraujagysliu ligu pasekmemis," sake jis, "galbut apskaiciavimai rodo, kad tai gali buti sanaudos veiksmingas ir patrauklus poziuris ".

FDA priims galutini sprendima del to, ar patvirtinti alirocumaba veliau sia vasara, nors tikimasi, kad jis laikysis patariamojo komiteto rekomendacijos.

Siandien FDA konsultacinis komitetas susirenka, noredamas pateikti rekomendacijas kitam PCSK9 inhibitoriui, vadinamam evolokumabu (firmos Repatha), kuri gamina "Amgen Inc."

Sintetines imunines lasteles: galimas atsparumo antibiotikams sprendimas?

Atsparumas antibiotikams yra vis didesne gresme visuomenes sveikatai. 2014 m. Pasaulio sveikatos organizacija perspejo, kad einame i "po antibiotiku era", kur desimtmecius gydomos infekcijos kelia gresme gyvybei. Nors pagrindinis tyrimo tikslas buvo nauju antibiotiku kurimas, viena komanda sutelke demesi i imunines sistemos, kaip pagrindines apsaugos nuo antibiotikams atspariu bakteriju, stiprinima.

(Health)

Ka reikia zinoti apie limfoma

Turinys Gydymas Simptomai Priezastys Rizikos veiksniai Tipai Diagnoze Perspektyvine limfoma yra limfines sistemos vezys. Tai veikia baltuju kraujo kuneliu, vadinamu limfocitais, tipu. Tai padeda kovoti su ligomis organizme. Jie atlieka svarbu vaidmeni imunineje sistemoje. Toks vezio tipas prasideda baltuju kraujo kuneliu ar limfocitu.

(Health)