"FDA" ir "Generic" narkotiku pramone pasiekia 300 mln. USD "Pay-to-Play" sutarties

Su didesnemis pajamomis bendroji narkotiku pramone vis labiau nori moketi uz greitesni savo produktu patvirtinima, o dabar JAV maisto ir vaistu administracija (FDA) pasieke susitarima su generine vaistu pramones atstovais pagal susitarima "moketi zaisti" kurioje generiniu vaistu imones turetu moketi mokescius uz FDA papildomus pinigus, kad idarbintu daugiau darbuotoju ir pagerintu paramos sistemas savo narkotiku perziuros procese.
Pirmaisiais metais bus ismoketa 299 milijonu JAV doleriu suma, siekiant pagreitinti patvirtinimo procesus, kai pirmuju metu pinigai gaunami is vienkartinio mokejimo tu bendroviu, kuriu narkotiku laukia perziura FDA paraisku atidejimo metu.
Kai kurie mokesciai butu mokami uz didziuli FDA patikrinima JAV ir uzsienio gamybos irenginiu, siekiant isvengti tokiu skandalu, kaip 2008 m. Atsaukti kraujo retinimo vaistu heparino po to, kai maziausiai 149 zmoniu zuvo nuo sukeltu ingredientu, nukreiptu i Kinija.
Daugiau nei du trecdaliai visu JAV receptu yra uzpildyti generiniais vaistiniais preparatais. Jie tapo didziuliu konkurentu prekes zenklo pavadinimams, kurie susiduria su pasibaigianciais patentais, tokiais kaip "Lipitor".
Derybose dalyvavo pramones atstovai: Generic Pharmaceutical Association, Europos Fine Chemicals grupe ir cheminiu medziagu gamintoju ir filialu Inc cheminiu medikamentu darbo grupe. Jie atstovauja tokioms imonems kaip "Watson Pharmaceuticals", "Teva Pharmaceutical Industries" ir "Mylan Labs".
Panasiai kaip ir kitos programos uz naudotojo mokescius, Kongresas tures pritarti pries ivedant generiniu vaistu naudotoju mokescius. Atrodo, kad nerimauti del siu pinigu keitimo galimybiu.
Pasak FDA:

"Bendrieji vaistai yra svarbios galimybes, leidziancios visiems amerikieciams gauti geresne sveikatos prieziura. Jie yra prekiu zenklu vaistu kopijos ir yra tokios pacios kaip ir prekes zenklo pavadinimai vaistu forma, saugumas, stiprumas, vartojimo budas, kokybe, veiklos charakteristikos Sveikatos prieziuros specialistai ir vartotojai gali buti tikri, kad FDA patvirtino, kad bendrieji vaistu produktai atitinka tuos pacius grieztus standartus kaip ir novatorisko vaisto. Visi FDA patvirtinti generiniai vaistai turi tokia pacia auksta kokybe, stipruma, grynuma ir stabiluma, kaip prekes zenklas. Bendrosios gamybos, pakavimo ir bandymu vietos turi atitikti tokius pacius kokybes standartus, kaip ir prekes zenklu pazymetus vaistus. "

Pagrindinis sios sistemos vartotojas yra JAV maisto ir vaistu administracijos Narkotiku vertinimo ir tyrimu centras (CDER). Labiausiai zinomas centras yra ivertinti naujus vaistus, kol jie gali buti parduodami. Centro vertinimas ne tik apsaugo nuo nepatogumu, bet ir suteikia gydytojams ir pacientams informacija, reikalinga protingai naudoti vaistus. CDER uztikrina, kad vaistai, tiek firminiai, tiek generiniai, veikia tinkamai ir kad nauda sveikatai nusvertu ju zinoma rizika.

Pirmiausia reikia isbandyti vaistu imones, norincias parduoti narkotikus Jungtinese Amerikos Valstijose. Tada bendrove siuncia CDER is siu testu irodymus, irodancius, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas numatytam naudojimui. Is CDER gydytoju, statistiku, chemiku, farmakologu ir kitu mokslininku grupe perziuri imones duomenis ir siulo zenklinima. Jei atlikus nepriklausoma ir nesaliska perziura nustatoma, kad vaisto nauda sveikatai nusveria jos zinoma rizika, vaistas yra patvirtintas parduoti. Centras is tikruju neatsizvelgia i narkotikus pati, taciau jis atlieka ribotus mokslinius tyrimus narkotiku kokybes, saugos ir veiksmingumo standartu srityse.

Kol zmones gali isbandyti narkotikus, narkotiku kompanija ar remejas atlieka bandymus su laboratorija ir gyvunais, kad suzinotu, kaip veikia vaistas ir ar jis gali buti saugus ir gerai dirbantis zmonese. Be to, zmonems pradedami bandymai nustatyti, ar vaistas yra saugus, kai naudojamas ligai gydyti, ir ar tai suteikia realios naudos sveikatai.
Parase Sy Kraft