FDA patvirtina pirmaja JAV vakcina sergantiems meningokokine liga B serogrupe

Pirmoji vakcina nuo invazines meningokokines ligos, kuria sukelia Neisseria meningitidis Serogrupe B buvo patvirtinta licencijoms JAV, pranese Maisto ir vaistu administracija.
Gavus tris Trumenos dozes, 82% dalyviu kraujyje buvo antikunu, kurie uzmuse keturis skirtingus serogrupes B padermes.

Neisseria meningitidis gali buti perduodamas is asmens asmeniui, koju, buciavosi ar dalijamasi valgio reikmenimis. Bakterijos uzkrestos kraujotaka ir apnasas aplink smegenis ir nugaros smegenis, sukelia meningokokine liga.

Pagal JAV ligu kontroles ir profilaktikos centru (CDC) 2012 m. JAV stebejo apie 500 atveju, susijusiu su meningokokine liga, - 160 priezasciu, kurias sukele serogrupe B.

Uzsikretusiems zmonems gydant juos antibiotikais gali sumazeti mirties arba rimtu ilgalaikiu problemu rizika, taciau skiepijimas yra gyvybiskai svarbus siekiant uzkirsti kelia meningokokinei ligai.

Taciau tik keturi is penkiu pagrindiniu serogrupu N. meningitidis - A, C, Y ir W - anksciau buvo padengtos vakcinomis, patvirtintomis naudoti JAV.

Dr Karen Midthun, Maisto ir vaistu administracijos (FDA) Biologines vertinimo ir tyrimu centro direktorius, apraso naujos vakcinos, Trumenba, patvirtinima:

"Naujausi serogrupes B meningokokines ligos protrukiai keliose kolegiju miesteliuose padidino susirupinima del sios galimai mirtinos ligos. FDA patvirtinta" Trumenba "yra saugus ir veiksmingas budas uzkirsti kelia siai ligai Jungtinese Valstijose."

Trumenba veiksmingumas buvo istirtas trimis atsitiktiniu imciu tyrimais, kuriuose dalyvavo apie 2800 paaugliu. Gavus tris Trumenos dozes, 82% dalyviu kraujyje buvo antikunu, kurie nuzude keturis skirtingus N. meningitidis serogrupes B padermes, pries vakcinacija maziau kaip 1% dalyviu turejo siuos antikunus.

Vertinant "Trumenba" sauguma, 4 500 dalyviu buvo idarbinti JAV, Europoje ir Australijoje, kad gautu vakcina. Dazniausiai pasireiske salutiniai reiskiniai buvo:

• Skausmas ir patinimas injekcijos vietoje
• Galvos skausmas
• Viduriavimas
• Raumenu skausmas
• Sanariu skausmas
• Nuovargis
• Drebulys.

Vakcina suteikta "proverzio terapijos" statusas

Kadangi vakcinos klinikiniai tyrimai parode, kad Trumenba gali veiksmingai uzmusti keturis stamus N. meningitidis Serogroup B - FDA greitas vakcinos patvirtinimas naudojant "paspartinta patvirtinimo reguliavimo buda".

Greiti faktai apie meningokokine liga

• Meningitas yra meningokokines ligos forma, kuri uzkrecia smegenu ir nugaros smegenu danga
• Septikemija ir bakteremija yra meningokokines ligos krauja infekcijos variantai
• Meningokokines ligos simptomai yra staigus karsciavimas, galvos skausmas, kieta kaklo pykinimas, pykinimas, vemimas ir padidejes jautrumas sviesai.

Pasak FDA, pagreitintas patvirtinimas leidzia agenturai sutrumpinti laika, kurio reikia norint gauti reikalingu medicinos produktu, kad visuomene galetu susipazinti, jei irodymai gali nuspeti produkto klinikine nauda.

"Trumenba" taip pat buvo suteiktas "proverzio terapijos" statusas, kuris pagreitina vaistu kurima ir perziura, siekiant kovoti su pavojingomis gyvenimo salygomis. Todel FDA galejo ivertinti ir patvirtinti vakcinos veiksminguma maziau nei 6 menesius.

2011 m. FDA patvirtino Menactra - meningokokine vakcina kudikiams nuo 9 menesiu amziaus. Sios vakcinos patvirtinimas buvo suteiktas po to, kai agentura istyre vienos 1-osios ir 3-ios fazes modifikuotu vienkainiu, kontroliuojamu daugiacentriu tyrimu rezultatus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3700 dalyviu.

2013 m. Europos Komisija patvirtino Bexsero vakcina nuo 2 menesiu amziaus ir vyresniems pacientams gydyti. "Bexsero" gamino narkotiku kompanija Novartis po daugiau nei 20 metu vakcinu tyrimu.