FDA patvirtina chirurginiu implantuota prietaisa nutukimui gydyti

Maisto ir vaistu administracija patvirtino nauja svorio netekimo gydymo prietaisa, kuris sausio menesi galetu zenklinti dieta praeityje. Itaisas nukreiptas i nervu kelia tarp smegenu ir skrandzio, kuris kontroliuoja alkio ir pilnumo jausmus.
Itaisas veikia, siuncia elektros impulsus i pilvo blauzdos nerva, kuris signalizuoja smegenims, ar skrandis jauciasi tuscias ar pilnas.

Nuo 2007 m. Maestro pakartotinai ikraunama sistema, pirmasis FDA patvirtintas nutukimo prietaisas, leido gydyti 18 metu ir vyresnius pacientus, kurie stengesi perkelti svaras svorio netekimo programoje.

Norint, kad gydymas butu itrauktas, pacientai turi tureti 35-45 kuno mases indeksa (KMI) bent viena kita su nutukimu susijusia bukle, pvz., 2 tipo cukrini diabeta.

Pasak Ligu kontroles ir prevencijos centru (CDC), trecdalis JAV suaugusiuju yra nutuke. Sie nutuke asmenys kencia nuo sirdies ligu, insulto, II tipo diabeto ir tam tikru vezio formu.

Dr. William Maisel, FDA direktoriaus pavaduotojas ir FDA prietaisu ir radiacines saugos centras, sako:

"Nutukimas ir su ja susijusios sveikatos bukles yra pagrindines visuomenes sveikatos problemos, medicinos prietaisai gali padeti gydytojams ir pacientams parengti issamius nutukimo gydymo planus".

Maestro pakartotinai ikraunama sistema, sukurta "EnteroMedics", St. Paul, MN, yra ikraunamas elektros impulsu generatorius, laidai ir elektrodai, kurie implantuojami i pilva. Prietaisai dirba siusdami pertrauku elektros impulsus i pilvo blauzdos nerva, kuris yra susijes su skrandzio istustinimo reguliavimu ir smegenu signalizavimu, kad skrandis jauciasi tuscias arba pilnas.

Yra zinoma, kad elektrine stimuliacija blokuoja nervu veikla is smegenu i skrandi. Taciau specifiniai mechanizmai del svorio praradimo del prietaiso naudojimo nezinomi.

Aktyviojo irenginio grupe prarado 8,5% daugiau svorio nei kontroline

Maestro pakartotinio ikrovimo sistemos saugai ir efektyvumui ivertinti buvo atliktas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 233 pacientai, kuriu KMI buvo 35 ar daugiau. 157 pacientu, kurie gavo aktyvuji prietaisa, svorio netekimas ir nepageidaujami reiskiniai buvo palyginti su 76 pacientais kontrolineje grupeje, kuriems buvo neaktyvus prietaisas.

Tyrime nustatyta, kad po 12 menesiu:

• Eksperimentine grupe prarado 8,5 proc. Daugiau pertekliaus nei kontroline grupe
• 52,5% eksperimento grupeje dalyvavusiu pacientu prarado maziausiai 20% ju pertekliaus svorio
• 38,3% eksperimento grupeje dalyvavusiu pacientu prarado bent 25% savo perteklinio svorio.

Pirminis tyrimo tikslas buvo su aktyviuoju prietaisu prarasti bent 10% daugiau svorio nei kontrolineje grupeje - tai nebuvo ivykdyta.

Taciau FDA patariamasis komitetas (gastroenterologijos ir urologijos prietaisu skydelis) nustate, kad 18 menesiu duomenys buvo skirti ilgalaikiam svorio netekimui ir pritare, kad prietaiso nauda virsijo naudojimo rizika.

Persvarstydama Maestro pakartotinio ikrovimo sistemos nauda ir rizika, FDA ivertino Patariamojo komiteto rekomendacijas ir papildomai isnagrinejo FDA remiama tyrima, susijusi su nutukimo prietaisu pacientu pageidavimais.

Tyrimas parode, kad pacientu grupe norejo prisiimti rizika, susijusia su chirurginiu implantuojamu prietaisu, del svorio sumazejimo, kuri tikimasi numatyti.

Kaip FDA patvirtinimo taisykliu dalis, gamintojas turi atlikti 5 metu po patvirtinimo tyrima bent 100 pacientu stebesenai. Duomenys turi buti renkami apie sauguma ir veiksminguma, iskaitant svorio netekima, nepageidaujamus reiskinius, chirurginius pokycius ir tiriamuosius vaistus bei su nutukimu susijusiu salygu pokycius.

Klinikinio tyrimo metu pastebeti sunkus ir kiti nepageidaujami reiskiniai:

• Pykinimas
• Skausmas neuroreguliatoriaus svetaineje
• Vemimas
• Chirurgines komplikacijos
• Remuo
• Problemos rijimas
• Pylimas
• Krutines skausmas.

FDA saugo visuomenes sveikata uztikrinant zmoniu vartojamu vaistu, vakcinu, biologiniu produktu ir medicinos prietaisu sauga, veiksminguma ir sauguma.

Medicinos naujienos siandien Neseniai pranesta, kad nutukusiu asmenu, kuriems atliekama svorio netekimas, praejus 5-10 metu po proceduros gali buti mazesne mirties rizika nei tie, kurie neturi operacijos, pagal tyrima, paskelbta JAMA.

Gerimas per daug vandens, kai ligonis gali padaryti daugiau zalos nei naudos

Gydytojai visada patartina pacientams gerti daug vandens, jei jie blogi. Naujajame atvejo tyrime pateikiama rizika, kad geriamasis vanduo bus per didelis, ir pabreziama, kad reikia daugiau moksliniu tyrimu, kad butu remiamas sis tradicinis patarimas. Naujas atvejo tyrimas rodo, kad toks dalykas yra "apsinuodijimas vandeniu". Daug kartu vyraujancios medicinos pagalbos gripo ir kvepavimo taku infekcijos atveju buvo gerti daug skysciu.

(Health)

Ar nesiojamieji veiklos stebetojai atitinka profesines sveikatos patarimus?

Nesiojamieji technologija dabar yra viskas, dabar "Google Glass", o "Apple Watch" - tai naujausi privalomi elementai "gadget fiends". Elektroniniai veiklos monitoriai gali buti populiariausias sveikatai kontroliuojamos nesiojamu technologiju pavyzdys. Naujausia "Texas Medical Branch", "Galveston" universiteto mokslininku atlikta analize, paskelbta zurnale "Medical Internet Research", palygino 13 is siu prietaisu.

(Health)