FDA skiria greita zymejima alfaradinui kastruoti atspariam prostatos veziui sergantiems pacientams, sergantiems kaulu metastazemis

Tyrimo vaistas "Alpharadin" (radium-223 chloridas) kastruoti atspariam prostatos veziui gydyti pacientams, kuriems vezys pasklido i kaulus (metastaziu kauluose), FDA (Maisto ir vaistu administracija), "Bayer Health Care" paskelbe siandien. "Alpharadin" isimtinai licencijuota "Bayer" is "Algeta ASA".
Kaklelio atsparus prostatos vezys (CRPC) anksciau vadinamas hormonais atspariu prostatos veziu (HRPC).
Kemal Malik, MD, "Global Development" vadovas ir "Bayer HealthCare" vykdomojo komiteto narys, sake:

"Prostatos vezys yra pagrindine mirties priezastis tarp vyru visame pasaulyje. Yra didele nepatenkinta pacientu, kencianciu nuo pazengusiu ligos stadiju, ypac pacientams, kuriu vezys pasklido i kaulus. Mes dziaugiames, kad Alpharadinas pasieke si svarbu etapa ir pripazino si greita zymejima kaip svarbu bendro Alfaradino vystymosi etapa, ypac tiems pacientams, kuriems reikia gydymo. "

Alfaradino III fazes ALSYMPCA tyrimas atitiko pirmine jo baigtine reiksme, gerokai pagerindamas pacientus, kuriems buvo kastracijos atsparus prostatos vezys (CRPC) ir simptomines metastazes kauluose.
Nepriklausomu duomenu stebejimo komitetas rekomendavo nutraukti tyrima ir pacientams, kurie vartojo placeba, gydyma alfaradinu. "Bayer" parase, kad "bendras isgyvenamumas buvo statistiskai reiksmingas (dvipusis p reiksme = 0,0022, HR = 0,699, alfaradino vidutine bendro isgyvenimo trukme buvo 14,0 menesio ir placebo grupeje - 11,2 menesio)."
III fazes tyrimo metu alfaradino saugumas ir toleravimas buvo panasus i I ir II fazes.
"Fast Track" zymejimas JAV skiriamas vaistams, kurie gydo rimtas ligas ir uzpildo nepatenkintus medicininius poreikius.

Tiriamasis vaistas, alfaradinas (radium-223 chloridas) imituoja daugeli kaulo kalcio elgesio. Jame yra alfa daleliu spinduliuojantis nuklidas.
2008 m. Rugsejo men. "Algeta" ir "Bayer" pasirase susitarima, kuriame "Bayer" galetu kurti, pateikti patvirtinti ir komercializuoti "Alpharadin" visame pasaulyje. Algeta islaiko galimybe iki 50/50 bendro skatinimo ir pelno pasidalijimo JAV.
"Alpharadin" dar nepatvirtino EMA (Europos vaistu agentura), FDA ar kitu reguliavimo instituciju - tai yra tiriamasis vaistas.
Prostatos vezys yra labiausiai paplites vezys tarp siaures europieciu amerikieciu. Apskaiciuota, kad 2008 m. Prostatos vezys buvo 903 000 vyru, is viso mire 250 000 zmoniu.
Remiantis radiologiniais duomenimis, 90% vyru, turinciu CRPC, turi metastaziu kauluose. Kai tik vezys atsiranda kauluose, jis kenkia kaulu stiprumui, daznai sukelia luziu, skausma ir kitas komplikacijas. Baino metastazes yra pagrindine neigalumo ir mirties priezastis asmenims, sergantiems CRPC.
Ekspertai mano, kad Alfaradinas gali parduoti daugiau nei 1 mlrd. USD.
Parase Christian Nordqvist