FDA grupe patvirtina "Sapien" sirdies voztuva neveikiantiems pacientams

Ekspertu kardiologu grupe patvirtino "Edwards Lifesciences" "Sapien transcatheter" sirdies voztuva ir rekomendavo JAV maisto ir vaistu administracijai (FDA) patvirtinti tam tikru neveikianciu pacientu, kuriems yra sunki aortos stenoze, gydyma. Grupe taip pat paragino FDA reikalauti, kad butu irengtas pacientu, turinciu irengini, valdomas registras.
Medicinos prietaisu patariamojo komiteto "FDA" kraujotakos sistemos prietaisu skydas balsavo 9: 0, susilaikius vienam asmeniui, kad aortos sirdies voztuvo, iterpto per arterija be atviros sirdies operacijos, nauda yra didesne uz rizika pacientams, kurie pernelyg silpnai turi iprasta voztuvu pakeitimo operacija, pranesa "Associated Press".
Treciadieni Geitersberge, Merilando susitikime grupe nusprende, kad procedura yra saugi (7-3 balsai uz) ir veiksminga (9-1 uz), pagal "Forbes" "CardioBrief" ataskaita, kuri taip pat rodo, kad komisija buvo susirupines, kad prietaisas gali buti naudojamas pacientams, kurie neatitiko idealios profilio, ir klinikose, kuriose truko pakankamos patirties.
Vienas is komisijos nariu Rickas Lange teige, kad komitetas primygtinai paragino FDA reikalauti, kad centrai, atitinkantys "Sapien" sirdies voztuva, butu itraukti i registra, kuriame registruojami visi pacientai, turintys irengini. Ju teigimu, registra turetu priziureti Torakaliu chirurgu draugija (STS) ir Amerikos kardiologijos koledzas (ACC).
Grupe taip pat praleido siek tiek laiko, zvelgdama i pavojus. Atrodytu, kad buvo neatitikimu, susijusiu su "PARTNER B" bandymu duomenimis, tarp to, ka bendrove nusprende apie rizika, ir ka FDA analitikai, kurie perziurejo bandymu duomenis ir pateike savo ataskaita komitetui pries kelias dienas anksciau, mane, kad jie buvo. FDA recenzentai isreiske susirupinima del "Sapien" sirdies voztuvo saugumo, teigdami, kad pacientai patiria didesni insulto ir kitu neurologiniu sutrikimu pavoju.
2010 m. Rudeni "Edwards" pateike savo pirmojo rinkodaros patvirtinima (PMA), remdamasis "PARTNER" bandymo neveikiancios kohortos duomenimis, kur 358 pacientai, kuriems buvo sunki aortos stenoze, buvo gydomi arba naudojant standartine voztuvu pakaitine terapija arba Sapien transcatheter sirdies voztuva.
Aortos stenoze yra klaidinga, kai aortos voztuvas, pagrindine arterija, pernesanti kraujo is sirdies, yra klaidinga. Pasak "Edwards Lifesciences", si salyga yra apie 300 000 zmoniu JAV.
Pagrindinis "Sapien" voztuvo privalumas yra tai, kad ji galima iterpti be sirdies operacijos: chirurgas iterpia ji per slaunies arterija per maza pjuvi paciento kirksnyje arba per ipjovima tarp paciento sonkauliu i kairiojo sirdies skilvelio.
"Edwards Lifesciences" pirmininkas ir generalinis direktorius Michael A. Mussallem pareiskime pareiske, kad nori padekoti komisijai uz "issamia ir apgalvota perziura", taip pat visus dalyvius uz dalyvavima teisme, tyrejus ir sirdies komandas "PARTNER" ligoninese del ju atsidavimo.
"Sapien" voztuvas gavo "CE Mark" patvirtinima Europos rinkai 2007 m.
FDA neprivalo laikytis savo patariamuju komitetu rekomendaciju, taciau tai paprastai daroma.
Pasak "Faktai", "Sapien" irenginys bus pirmasis transcatheterio voztuvas, kuris bus parduotas JAV, o prognozuojama, kad iki 2014 m. Ji siekia 1,3 mlrd. Doleriu, pranese "Bloomberg Industries".
Saltiniai: "FDA", "Marketwire" (pranesimas spaudai), "Forbes" ("CardioBrief"), "Associated Press", "Bloomberg".
Parase: Catharine Paddock, PhD

Alzheimerio smegenu ploksteles, atrastos zmonems su smegenu suzalojimais

Naujajame tyrime, paskelbtame neurologijoje, randamos ploksteles vidutinio amziaus zmonems, kurie patyre galvos traumu smegenis. Sios amiloido ploksteles sutampa su Alzheimerio liga, taciau ju erdvinis paskirstymas skiriasi. Amiloido ploksteliu atradimas smegenu traumos pacientams gali sukelti naujus tyrimus.

(Health)

Garso bangos atskiria navika ir kraujo kunelius

Irankis, kuris gali istirti vezio paciento krauja retuju naviku lasteliu atveju, yra labai naudingas norint patikrinti, ar auglys plinta. Dabar mokslininkai surado toki buda, naudodami "pakreiptas" garso bangas itaisu, kuris yra ne didesnis uz maza moneta, ir siulo veiksminga lasteliu rusiavimo buda, netvarkydamas ju chemikalais arba mechaniskai deformuodamas.

(Health)