Firazyr (ikatybanto injekcija), patvirtintas del paveldimo angioedemos, JAV

Firazyr (ikatibanto injekcija) buvo patvirtintas FDA del umiu paveldimu angioneurozines edemos priepuoliu suaugusiems zmonems iki 18 metu amziaus. Ikatibantas yra stiprus ir selektyvaus bradikinino B2 receptoriaus antagonistas - jis slopina bradikinino, kuris, kaip manoma, sukelia uzdegima, skausma ir lokalizuota patinima, sukelia hepatopatija (paveldimus angioedemas); jis gydo umios atakos klinikinius simptomus.
Paveldima angioneurozine edema, daznai vadinamas HAE, yra susijes su netinkama funkcija arba mazu C1 inhibitoriaus, baltymu, reguliuojanciu tam tikru kraujo kresejimo taku ir imunines sistemos veikima, lygi. Manoma, kad JAV yra mazdaug 30 000 zmoniu. Tai reta, genetine liga, pasireiskianti pasikartojanciais patologiniais epizodais, kurie kartais gali buti neryztingi ir daznai skausmingi - kai kuriais atvejais epizodai gali buti pavojingi gyvybei.
Patinimas paprastai buna veido, galuniu, balso dezutes, genitaliju, voku ar virskinimo trakto, bet gali tureti itakos bet kuriai kuno daliai. Kai pasireiskia virskinimo traktas, pacientas patiria vemima, pykinima ir pilvo skausma. Kai atsiranda kvepavimo taku patinimas, zmogus gali nusimesti.
Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., II narkotiku vertinimo biuro direktorius FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre, sake:

"Firazyr suteikia nauja galimybe gydyti uminius HAE ispuolius ir del to, kad jis gali buti savarankiskas per injekcija pilvo srityje, pacientai gali gydyti save pripazindami HAE ispuoli".

FDA ivertino tris kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 225 pacientai, kuriems buvo skiriama 1,076 30 mg Firazyr doziu. Pacientai pranese apie simptomu sumazejima per dvi valandas nuo Firazyr vartojimo, palyginti su 20 valandu vartojusiems placebo.
Tai yra treciasis vaistas, kuri FDA patvirtino HAE atakoms. 2009 m. Spalio men. Berinert buvo patvirtintas pilvo ir veido ispuoliu gydymui, o Kalbitor - nuo uminiu ispuoliu 16 metu amziaus pacientams - buvo patvirtintas 2009 m. Gruodzio men.

Firazyr apima paciento konsultavimo informacija ir injekcijos nurodymus.
Salutinis poveikis, susijes su Firazyr, yra berimas, galvos svaigimas, padidejes kepenu fermentu aktyvumas, infekcijos vietos reakcijos ir karsciavimas.
Timotis Craigas, medicinos ir pediatrijos profesorius, Pensilvanijos valstijos Hershey medicinos centras, sake:

"Iki siol HAE pacientai susidure su sunkumais, del kuriu greitai pasiekiamas gydymas, pvz., Butinybe keliauti i gydytojo bustine ar ligonine. FIRAZYR yra veiksmingas gydymo budas, kuri galima laikyti kambario temperaturoje ir pats pacientas pats injekuoja FIRAZYR sprendzia si svarbu nepatenkinta poreiki, suteikdamas HAE pacientams greita prieiga prie umaus gydymo. "

JAV HAE asociacijos vykdomasis viceprezidentas Janetas Longas sake:

"Neoplazminis HAE ispuolis gali riboti pacientu keliones, isidarbinimo galimybes, galimybes mokytis ir socialini gyvenima. Siuo patvirtinimu pacientai turi svarbia nauja galimybe gydyti ateroskleroze".

"Shire Human Genetic Therapies Inc.", vaistines rinkodaros specialistai, paaiskino, kad "Firazyr" yra uzpildytuose svirkstuose, kuriuos galima laikyti ne aukstesneje kaip 77 Fahrenheit temperaturoje, todel tai yra nesiojami ir prieinami vaistiniai preparatai, skirti nedelsiant gydyti HAE ispuolius.
Sylvie Grégoire, "Shire Human Genetic Therapies" prezidentas, sake:

"Siras turi didele patirti, tenkinancia unikalius pacientu, serganciu retomis ligomis, poreikius del musu lyderio sioje srityje. Dabar" FIRAZYR "patvirtinta 38 salyse. Dziaugiames galedami pristatyti si nauja gydyma ir visapusiska" OnePath® "pacientu aptarnavimo ir palaikymo programa. JAV HAE pacientai. "

Reguliuojancios valdzios institucijos 38 salyse, iskaitant Europos Sajunga ir dabar JAV, patvirtino Firazyr del uminiu HAE ispuoliu suaugusiems pacientams.
Pacientai yra apmokyti, kaip savarankiskai injekuoti Firazyr. Dauguma pacientu atsako i viena doze. Kartais gali buti skiriamos ne daugiau kaip dvi papildomos dozes per dvidesimt keturias valandas. Jei tai butina, kiekviena papildoma doze turi buti maziausiai sesias valandas.
Parase Christian Nordqvist Saltiniai: Shire, FDA.