Pazeidziamas medicinos prietaisu patvirtinimo procesas reikalauja viesu komentaru, sako FDA

Medicinos institutas teige, kad dabartinis greitas JAV medicinos prietaisu patvirtinimo procesas yra nepatenkinamas ir turetu buti visiskai pertvarkytas. Taciau FDA (Maisto ir vaistu administracija) pasirode nepatenkinta IoM (Medicinos instituto) rekomendacija. 2009 m. Rugsejo men. FDA pavede IoM perziureti savo medicinos prietaisu procesa. Manoma, kad FDA medicinos prietaiso padalinys kencia nuo dideles apyvartos, finansavimo problemu ir svarbiu atsaukimu.
Remiantis IoM, 510 (k) terminas, naudojamas greitesniam patvirtinimo procesui, pakankamai nepakankamai apsaugo pacientus. Taciau rekomendacijos buvo kritikuojamos, nes padidintu medicinos prietaisu gamintoju islaidas.
FDA sako, kad ketina atidaryti viesa registracija, kad ji galetu pradeti gauti atsiliepimus apie TMO ataskaita. Per keleta ateinanciu savaiciu planuojamas viesas susitikimas, skirtas aptarti IoM ataskaitos rekomendacija "Medicinos prietaisai ir visuomenes sveikata: FDA 510 (k) klirensas per 35 metus."
"FDA" prietaisu ir radiacines saugos centro direktorius Jeffrey Shuren, MD, sake:

"Mes vertiname IMO ataskaita apie 510 (k) programa ir sutinkame, kad visuomene ir toliau turetu jaustis pasitikintis siandien esanciais medicinos prietaisais. JAV medicinos prietaisai turi didele pazanga saugos ir veiksmingumo srityje. (k) programa padejo palaikyti tvirta medicinos prietaisu pramone JAV ir padejo jiems pateikti mazesnes rizikos prietaisu rinka.
FDA mano, kad 510 (k) procesas neturetu buti pasalintas, bet esame atviri papildomiems pasiulymams ir metodams, kaip toliau tobulinti musu prietaisu perziuros programas. "

Prietaiso gamintojas turi parodyti, kad jo naujas arba pakeistas produktas yra "is esmes lygiavertis kitam teisetai parduodamam predikaturos irenginiui" kol ji gali parduoti si produkta (atsizvelgiant i 510k apzvalga).
Kai kurioms rekomendacijoms gali buti reikalingi Kongreso veiksmai, pavyzdziui, naujos reguliavimo sistemos, skirtos vidutinio sunkumo rizikos (II klases) prietaisams kurti. Taciau FDA pakartoja, kad del rekomendaciju kvieciami ir skatinami suinteresuotosios salys ir kiti.
Shuren sake:

"Daugelis TMO isvadu tuo paciu metu keiciasi FDA, siekiant pagerinti irenginiu reguliavima. Sie veiksmai, taip pat pakankamai finansuojamos prietaisu perziuros programa, pades stiprinti programa." Pagrindiniai agenturos preliminariu perziuros programu pakeitimai turetu buti padaryti pagristas patikimu mokslu ir apgalvota ir skaidriomis diskusijomis. "

FDA informuoja, kad ivairios suinteresuotosios salys kelia susirupinima del tam tikru medicinos prietaisu patvirtinimo proceso. 2009 m. Rugsejo men. Ji atsake atlikdama savo 510 (k) programos vertinima, kad nusprestu, ar reikia padaryti pakeitimus programos gerinimui.
FDA siandien paskelbtame komunikate rase:

"Siuo tikslu FDA isipareigojo imtis agresyvaus veiksmu plano, kurio tikslas - pagerinti nuspejamuma, nuosekluma ir skaidruma pagal galiojancia istatymu sistema ne tik 510 (k) procesui, bet ir apskritai musu prietaisu perziuros programoms."

Agentura teigia, kad ji jau yra:

• Sukure dokumento projekta, kuriame paaiskinama, kada reikia dar karta pateikti 510 (k) isvalyto irenginio pakeitimus, kurie jau yra rinkoje
• (Citata) "Imtis kelis zingsnius pagal savo" 515 programos iniciatyva ", kad butu atsizvelgta i visas neivykdytas" isankstinio pakeitimo "III klases prietaisu tipus, kuriems taikoma 510 (k) perziura. CDRH svetaineje pateikiama naujausia informacija apie kiekvieno is 25 likusio irenginio busena ir agentura planuoja uzbaigti si procesa iki 2012 m. pabaigos. "

"FDA: medicinos prietaisai"
"CDRH veiksmu planas 510 (k) ir mokslo"
Parase Christian Nordqvist