Apgaulingi klinikiniai tyrimai, kuriuos FDA zinojo "pasleptas zurnaluose ir visuomenei"

JAV maisto ir vaistu administracijos (FDA) turimu vidaus dokumentu tralas parode oficialius veiksmus del "reiksmingu nukrypimu nuo geros klinikines praktikos" is 57 klinikiniu tyrimu, is kuriu 22 buvo "suklastoti", taciau tuo pat metu buvo atliekama paraleline paieska paskelbtu tyrimu ataskaitu nepamineta, kad sie rimti rupesciai viesinami.
Klinikiniu narkotiku ir kitu intervenciju klinikiniu tyrimu metu padarytu sunkiu klinikiniu tyrimu metu buvo klaidingu rezultatu ir nepakankamai pranesta apie galima salutini poveiki.

Dokumentai apie FDA veiksmus, kuriuos sukele netinkama praktika klinikiniu tyrimu aikstelese, buvo atskleisti JAV Niujorko universiteto zurnalo zurnalo "Arthur L. Carter" profesoriaus Charleso Seifo profesoriaus prasymu suteikti informacijos laisve JAV reguliuotojui.

Tyrejas ir jo moksleiviai kryzminiai FDA oficialus veiksmai, remdamiesi visais turimais recenzuojamais klinikiniu tyrimu rezultatais, buvo apibendrinti, o rezultatai pateikiami Amerikos medicinos asociacijos zurnale, naujausiame internetiniame leidinyje JAMA vidaus medicina.

"Oficialios priemones, nurodytos" (OAI), yra rezervuota FDA uz sunkiausiu klinikinio tyrimo pazeidimu, nustatytu reguliatoriaus patikrinimo vietoje metu, metu: "nepageidaujamos salygos ar praktika", kuriomis grindziamas privalomas reguliavimo veiksmas, priesingai nei nurodyta "savanoriska veikla" mazesni pazeidimai.

Netinkamos praktikos svyravo nuo rezultatu klastojimo iki prasto iraso 57 tyrimu metu, kai buvo nustatyta, kad jie gavo veiksmu nuo 1998 iki 2013 m.

Vien tik 2013 finansiniais metais, autorius teigia, kad apie 2% 644 FDA patikrinimu bandymu aikstelese buvo priskirti OAI.

Viename 2012 m. Paskelbtame tyrime pateikiami teigiami teiginiai apie visu 26 pacientu, serganciu sunkiu kraujo apykaitos sutrikimu kojose, kamieniniu lasteliu gydymas, nurodant "pagrindinius klinikinius patobulinimus" visiems - neuzsimenant, kad vienas is pacientu is tikruju reikia ju kojos amputacija praejus 2 savaitems po sunkios limfines isemijos gydymo.

FDA turejo imtis veiksmu del sios praleidimo, taciau nepaskelbta rezultatu istaisyta ar atsaukta Profesijos Seifo medicinines literaturos paieska.

"Trikdanti paslepe"

Redakcinis straipsnis dr. Robert Steinbrook ir dr Rita Redberg kartu su isvadomis sako, kad tokie pavyzdziai yra "nerima kelianti" - ir tai dar viena tokia atvejis buvo "visas tyrimas, kuri FDA laike nepatikima, bet paskelbta nepaminedama sio klausimo".

Diplomatine kalba jie komentuoja, kad medicinos tyrinetojai yra nepakankamai atskleide informacija ir kad FDA nera skaidrumo, ir pridure, kad "pagrindine medicinos zurnalu atsakomybe yra islaikyti ir gerinti pasitikejima medicinos literatura". Redaktorius sako:

"Zurnalai turetu tiketis, kad tyrejai ir klinikiniu tyrimu remejai nedelsdami pranestu jiems apie esminius FDA ir kitu reguliavimo agenturu patikrinimu rezultatus ir, jei reikia, pakeis savo klinikiniu tyrimu ataskaitas pries paskelbdami arba po jo".

"Mes laukiame tolesnes pazangos skaidrumo klausimais is FDA" ir kitu, - teigia redakcine kolegija.

Prof. Seifo tyrimas parode, kad 57 klinikiniai tyrimai buvo rimti, taciau tik 3 is 78 paskelbtu siu tyrimu tyrimu ataskaitu paminejo FDA nustatyta netinkama elgesi:

• Sukciavimas ("klaidingos informacijos klastojimas arba pateikimas") - 39% (22 tyrimai)
• Problemos, susijusios su pranesimais apie nepageidaujamus reiskinius - 25% (14 tyrimu)
• Protokolo pazeidimai - 74% (42 tyrimai)
• "Nepakankama arba netiksli" apskaitos informacija - 61% (35 tyrimai)
• "Nepakankamas pacientu saugumas" ir (arba) problemu del prieziuros ar informuoto sutikimo - 53% (30 bandymu)
• Kiti pazeidimai, kurie nera skirstomi i kategorijas - 35% (20 bandymu).

Prof. Seifas daro tokia isvada: "Kai FDA nustato reiksminga nukrypima nuo geros klinikines praktikos, sios isvados retai atsispindi tarpusavyje perziuretoje literaturoje, net jei yra irodymu, kad duomenys buvo pagaminti ar buvo kitokios tyrimo klaidos".

Be to, kad zmones, pranesdami apie klinikinius tyrimus, nesugeba atskleisti rimtu pazeidimu, FDA taip pat nera viesai atskleidusi, jis pazymi:

"FDA paprastai nepranesa zurnalams, kai svetaine, dalyvaujanti paskelbtame klinikiniame tyrime, gauna OAI patikrinima, taip pat apskritai nepateikia pranesimo, skirto ispeti visuomene apie jo atlikta tyrima".

Prof. Seife tyrimas taip pat daro isvada, kad net tada, kai reguliatorius priverstas atskleisti informacija po informacijos laisves prasymu, jis slepia detales:

"Dokumentai, kuriuos skelbia agentura, dazniausiai persvarstomi.

"Del to paprastai yra labai sunku arba net neimanoma nustatyti, kurie paskelbti klinikiniai tyrimai yra susije su FDA teiginiais del netinkamo elgesio su moksliniais tyrimais."

Redakcijos straipsnyje pazymima, kad net FDA pastarosios pastangos skaidrumo atzvilgiu neleidzia nustatyti klinikiniu bandymu, apie kuriuos atskleidziamos susirupinima keliancios problemos.

Pavyzdziui, autoriai nurodo FDA "patikrinimu klasifikaciju duomenu bazes paieska", kuri apima tikrinimus nuo 2014 m. Kovo men. Kovo men. Ir sarasus "113,005 irasai, is kuriu 4 143 (3,7%) yra klasifikuojami kaip oficialus veiksmai".

Jie raso: "Atsizvelgiant i FDA uzduoti apsaugoti moksliniu tyrimu subjektus ir visuomenes sveikata, turetu buti sudaryta galimybe susieti agenturos patikrinimo dokumentus su konkreciais bandymais ir leidiniais.

"Siuo metu daugelis FDA dokumentu, kuriuose aptariami arba susije su klinikiniais tyrimais, iskaitant patikrinimo ataskaitas, medicinines perziuras, statistines apzvalgas ir net visuomenes vaistu zenkla, neitraukia" ClinicalTrials.gov "identifikatoriaus."

Spanguoles padeda slapimo taku infekcijoms, bet ne kaip sultis

Svelnus spanguoliu sulciu butelis, kai slapimo taku infekcija atsiduria, gali buti nelengva. Tyrimai paskelbti Amerikos zurnale akuserijos ir ginekologijos rodo, kad tai gali buti tik senas zmonas "pasakos. Gyvsidabrio veikliosios medziagos neleidzia bakterijoms prisijungti prie slapimo pusles sienos.

(Health)

Absokopatinis efektas - kai spinduliavimas taip pat sunaikina netikslinius navikus

"New England Journal of Medicine" 8-osios leidimo numeryje "Memorial Sloan Kettering Cancer Center" tyreju komanda pranese apie labai reti reiskini, vadinama absopaliniu poveikiu, vezio pacientams, sergantiems melanoma, gydytiems imunoterapiniu agentu ipilimumabu (Yervoy ™ ) Tyrimas buvo atliktas "Memorial Sloan Kettering" Ludwigo vezio imunoterapijos centre.

(Health)