Global Xigris (drotrekoginas Alfa (aktyvuotas)) Isstojimas po tyrimo rodo, kad nera isgyvenimo naudos

Po klinikinio tyrimo (PROWESS-SHOCK tyrimas) Eli Lilly savanoriskai atleido Xigris (drotrekoginas alfa (aktyvuotas)) is rinkos visame pasaulyje po sepsio ir sepsinio soko. A Saugos pranesimas JAV maisto ir vaistu administracija (FDA) rase, kad gydyma Xigris reikia nutraukti pacientams, gydomiems siuo vaistu, ir Xigris negalima skirti nauju pacientu.
Sveikatos prieziuros paslaugu teikejams, klinikoms ir ligoninems paprasyta grazinti bet kokius likusius "Xigris" atsargas savo tiekejams.

PROWESS-SHOCK bandymas

Siame neseniai atliktame tyrime dalyvavo 1669 pacientai. Jie buvo atsitiktinai parinkti i dvi grupes:

• Xigris grupe - 851 pacientas buvo paskirtas Xigris
• Placebo grupeje - 845 pacientams buvo skiriamas placebas (manekeno vaistas)

Atlikusi isankstine analize, Eli Lilly pranese FDA ir kitoms reguliavimo institucijoms visame pasaulyje:

• Xigris grupe - 28 dienu mirtingumo del visu priezasciu, 26,4%
• Placebo grupe - 28 dienu, kurios sukelia mirtinguma, 24,2%

Sepsis, taip pat zinomas kaip kraujo tekejimo infekcija, arba kraujo apsinuodijimas yra tada, kai infekciniai organizmai, tokie kaip bakterijos (bakteremija) ar ju toksinai patenka i krauja ar kitus kuno audinius. Sepsis gali buti rimtas ir gyvybei pavojingas. Stiprus sepsis yra viso kuno (sisteminis) uzdegiminis atsakas, infekcija, taip pat organu disfunkcijos buvimas.

Eli Lilly atnaujina 2011 metu finansines rekomendacijas

Del viso "Xigris" sutarties atsisakymo Eli Lilly turejo atnaujinti savo 2011 m. Finansines rekomendacijas.
Siandien kompanijos skelbime rasoma:

Lilly tikisi, kad 2011 m. Ketvirtaji ketvirti bus imamas mokestis del turto vertes sumazejimo ir sutartiniu isipareigojimu, susijusiu su "Xigris". Tiksli mokescio suma dar nenustatyta, bet apskaiciuota, kad ji svyruoja nuo 75,0 mln. JAV doleriu iki 95,0 mln. JAV doleriu (iki mokesciu), arba mazdaug 0,15 USD uz akcija (po mokesciu).
2011 m. Lilly 2011 m. Pelno vienai akcijai orientacija pagal ne GAAP principa islieka nepakitusi nuo 4,30 USD iki 4,35 USD. Remiantis pranesta informacija, iskaitant "Xigris" turto vertes sumazejimo mokesti, dabar "Lilly" tikisi, kad jo 2011 metu pelnas, tenkantis vienai akcijai, 2011 m. Bus nuo 3,84 iki 3,89 USD.

Lilly vyresnysis viceprezidentas ir vyriausiasis medicinos pareigunas Timothy Garnett M.D. sake:

"Nors nebuvo jokiu nauju saugumo duomenu, tyrime nebuvo irodyta, kad Xigris pagerino pacientu isgyvenima, todel kyla abejoniu del Xigris naudos ir rizikos profilio ir jo testinio vartojimo. Siuo metu pacientams, gydomiems Xigris, reikia nutraukti gydyma, o Xigris gydymas negalima pradeti nauju pacientu.
Manome, kad originalus Xigris patvirtinimas buvo tinkamas, o sie naujausi rezultatai buvo gana netiketi ", - pridure G. Garnett." Siu tyrimu rezultatu prisideda prie sunkios sepsio gydymo standartu per pastaruosius 10 metu ".

2001 m. Lapkriti JAV maisto ir veterinarijos tarnyba patvirtino "Xigris", kaip ir kitais metais Europos Sajunga. Sis naujausias tyrimas prasidejo 2008 m. Kovo men., Kai Europos reguliavimo institucijos pareiske, kad tai reikalavimas testi leidima.
Parase Christian Nordqvist