Kaip veikia klinikiniai tyrimai ir kas gali dalyvauti?

Turinys

1. Kas jie tokie?
2. Tipai
3. Svarba
4. Kaip jie veikia?
5. Dizainas ir organizavimas
6. Irodymu hierarchija
7. Etapai
8. Remejai
9. Kas gali dalyvauti?
10. Privalumai ir rizika
11. Sutikimas
12. Saugumas
13. Dalyviu apsauga
14. Bandomosios paieskos

Klinikiniai tyrimai yra tyrimai, kuriu tikslas - nustatyti, ar medicinine strategija, gydymas ar prietaisas yra saugus zmonems vartoti ar vartoti.

Sie tyrimai taip pat gali ivertinti, kaip veiksmingas gydymo budas yra konkrecioms salygoms ar zmoniu grupems.

Apskritai jie papildo medicinos zinias ir pateikia patikimus duomenis, padedancius priimti sveikatos prieziuros sprendimus ir gaires.

Siekiant uztikrinti dalyvio sauguma, bandymai prasideda mazosiomis grupemis ir tiriami, ar naujas metodas sukelia koki nors nepageidaujama ar nepatenkinama salutini poveiki. Taip yra todel, kad laboratorijoje ar gyvunuose sekmingas metodas gali buti nesaugus ar veiksmingas zmonems.

Greiti faktai apie klinikinius tyrimus

• Klinikiniais tyrimais siekiama issiaiskinti, ar medicinine strategija, gydymas ar prietaisas yra saugus ir veiksmingi zmonems vartoti ar vartoti.
• Tyrimai susideda is keturiu etapu: jie gali buti orientuoti i gydyma, profilaktika, diagnostika, atranka, pagalbine prieziura, sveikatos paslaugu tyrimus ir fundamentinius mokslus.
• Tiketina, kad tyrimo grupeje bus gydytojai, slaugytojai, socialiniai darbuotojai, sveikatos prieziuros specialistai, mokslininkai, duomenu valdytojai ir klinikiniu tyrimu koordinatoriai.
• Dalyvavimas gali buti susijes su rizika ir nauda. Dalyviai privalo perskaityti ir pasirasyti "informuoto sutikimo" dokumenta pries pradedami teismini nagrinejima.
• Rizikos yra kontroliuojamos ir kontroliuojamos, taciau del medicininiu tyrimu studiju pobudzio tam tikra rizika yra neisvengiama.

Kas yra klinikiniai tyrimai?

Pagrindinis klinikiniu tyrimu tikslas yra moksliniai tyrimai. Tyrimai skirti papildyti medicinines zinias, susijusias su ligu ar ligu gydymu, diagnozavimu ir prevencija.

Klinikiniai tyrimai yra tyrimai, kuriu tikslas - nustatyti, ar medicinine strategija, gydymas ar prietaisas yra saugus zmonems vartoti ar vartoti.

Tyrimai atitinka grieztus mokslinius standartus ir gaires, kuriu tikslas:

• apsaugoti dalyvius
• pateikti patikimus ir tikslius rezultatus

Klinikiniai tyrimai zmonems vyksta paskutiniame ilgo, sisteminio ir issamaus tyrimo proceso etape.

Procesas daznai prasideda laboratorijoje, kurioje kuriamos ir isbandomos naujos koncepcijos.

Testavimas su gyvunais leidzia mokslininkams pamatyti, kaip sis poziuris veikia gyva kuna.

Galiausiai, zmogaus testavimas atliekamas mazose, o tada didesnese grupese.

Tyrimai gali buti atliekami:

• Ivertinkite viena ar daugiau gydymo priemoniu del ligos, sindromo ar bukles, pvz., narkotiku, medicinos prietaisu ar poziuriu i operacija ar gydyma
• Ivertinkite ligos ar bukles prevencijos budus, pavyzdziui, vaistu, vakcinu ir gyvenimo budo pokyciu
• Ivertinkite viena ar daugiau diagnozavimo priemoniu kuris galetu nustatyti ar diagnozuoti konkrecia liga ar bukle
• Patikrinkite identifikavimo metodus atpazinti sios bukles bukle ar rizikos veiksnius
• Istirkite palaikomaja prieziura pagerinti chronisku ligu zmoniu komforta ir gyvenimo kokybe

Klinikinio tyrimo rezultatai gali nustatyti, ar nauja medicinine strategija, gydymas ar prietaisas:

• teigiamai veikia paciento prognozes
• sukelia nenumatyta zala
• neturi teigiamos naudos arba turi neigiamu pasekmiu

Klinikiniai tyrimai gali suteikti vertingos informacijos apie gydymo rentabiluma, diagnostinio tyrimo klinikine reiksme ir tai, kaip gydymas pagerina gyvenimo kokybe.

Kas yra klinikiniai tyrimai?Suzinokite daugiau apie tai, kas yra klinikiniai tyrimai.Skaityti dabar

Klinikinio tyrimo tipai

Visu klinikiniu tyrimu pagrindinis tikslas. Jie gali buti suskirstyti i sias kategorijas:

• Gydymas: Nauju gydymo budu, nauju vaistu deriniu ar nauju operacijos ar gydymo metodu tyrimas
• Prevencija: Isnagrineti budus, kaip pagerinti ligos prevencija ar pasikartojima, pavyzdziui, naudojant vaistus, vitaminus, vakcina, mineralines medziagas ir gyvenimo budo pokycius.
• Diagnostinis: Ieskoti geresniu bandymu metodu ir proceduru ligu ir salygu nustatymui
• Atranka: Geriausias tam tikru ligu ar sveikatos bukliu nustatymo metodas
• Palaikomoji prieziura: Tyrimo proceduros, skirtos pagerinti pacientu, serganciu letinemis ligomis, komforta ir gyvenimo kokybe
• Sveikatos paslaugu tyrimai: Vertinant sveikatos prieziuros paslaugu teikima, procesa, valdyma, organizavima ar finansavima
• Pagrindinis mokslas: Isnagrinejama, kaip veikia intervencija

Kodel svarbu atlikti klinikinius tyrimus?

Klinikiniai tyrimai padeda tobulinti ir tobulinti medicinine prieziura. Tyrimai pateikia faktinius irodymus, kurie gali buti naudojami pacientu prieziurai pagerinti.

Klinikiniai tyrimai atliekami tik tuo atveju, jei gydytojai nezino tokiu elementu kaip:

• ar naujas poziuris veiksmingai veikia zmones ir yra saugus
• kokie gydymo budai ar strategijos sekmingiausiai veikia tam tikra liga ir asmenu grupes

Kaip veikia klinikiniai tyrimai?

Ivairiu elementu yra susije su klinikiniu tyrimu kurimu, veikimu ir stebejimu.

Klinikiniu bandymu protokolas

Protokolas yra rasytinis klinikinio tyrimo aprasymas. Tai apima tyrimo tikslus, dizaina, metodus, moksline informacija ir statistine informacija.

Bandomasis procesas vyksta pagal issamu plana arba protokola. Protokolas yra rasytinis klinikinio tyrimo aprasymas.

Tai apima tyrimo tikslus, projekta ir metodus, atitinkama moksline informacija ir statistine informacija.

Pagrindine informacija, kuria gali sudaryti, gali buti:

• dalyviu skaicius
• kuris turi teise dalyvauti
• kokie testai bus pateikti ir kaip daznai
• renkamu duomenu tipai
• tyrimo trukme
• issami informacija apie gydymo plana

Vengiama saliskumo

Tyrejai privalo imtis priemoniu, kad isvengtu saliskumo.

Itarimas reiskia zmogaus pasirinkima ar kitus veiksnius, nesusijusius su protokolu, bet kurie gali tureti itakos bandymo rezultatams.

Veiksniai, kurie gali padeti isvengti saliskumo, yra palyginimo grupes, atsitiktines atrankos ir maskavimas.

Palyginimo grupes

Daugelyje klinikiniu tyrimu yra naudojamos palyginimo grupes, kad butu galima palyginti medicinines strategijas ir gydymo budus. Rezultatai parodys, ar vienoje grupeje geresnis rezultatas nei kitoje.

Paprastai tai atliekama vienu is dvieju budu:

1. Viena grupe gauna esama gydymo bukle, o antroji grupe gauna nauja gydyma. Tuomet mokslininkai palygina, kokia grupe turi geresniu rezultatu.
2. Viena grupe gauna nauja gydyma, o antroji grupe gauna placebo, neaktyvia produkta, kuris atrodo kaip bandomasis produktas.

Randomizavimas

Klinikiniai tyrimai su palyginimo grupemis daznai naudojami atsitiktines atrankos budu. Dalyviai palyginimu grupems priskiriami atsitiktinai, o ne pasirinktinai. Tai reiskia, kad bet kokie bandymo metu pastebeti skirtumai priklausys nuo naudojamos strategijos, o ne del anksciau egzistuojanciu dalyviu skirtumu.

Maskavimas ar akinantis

Maskavimas ar apakinimas padeda isvengti saliskumo, nes neinformuoja nei dalyviu, nei tyreju, su kuriais susidurs dalyviai.

Bendras aklumas: Tai yra tada, kai dalyviai ar tyrejai nezino, is kokios grupes.

Dvigubai aklas: Tai yra tada, kai tiek dalyviai, tiek mokslininkai nezino.

Sustandantys veiksniai

Gedimas gali iskraipyti tikraji dvieju ar daugiau savybiu rysi.

Pavyzdziui, galima daryti isvada, kad zmones, kurie turi cigareciu ziebtuveli, labiau linke issivystyti del plauciu vezio, nes del lengvesniu priezasciu yra plauciu vezys. Siame pavyzdyje rukymas yra susipainiojes.

Zmones, kurie turi cigareciu ziebtuveli, labiau linke buti rukaliais, o rukaliai labiau linke susirgti plauciu veziu, taciau kai kurie zmones gali buti lengvesni kitiems tikslams.

Neatsizvelgiant i tai, gali buti klaidingos isvados.

Kas yra moksliniu tyrimu komanda?

Kiekvienas klinikinis tyrimas atliks pagrindini tyreja, paprastai gydytoja.

Tyrimu grupe gali buti:

• gydytojai
• slaugytojos
• socialiniai darbuotojai
• sveikatos prieziuros specialistai
• mokslininkai
• duomenu valdytojai
• klinikiniu tyrimu koordinatoriai

Kur atliekami klinikiniai tyrimai?

Vieta priklausys nuo studiju rusies ir jos organizavimo.

Kai kurios bendros vietos yra:

• ligoninese
• universitetai
• medicinos centrai
• gydytoju biurai
• bendruomenes klinikos
• federaliniu lygmeniu finansuojamos ir pramones finansuojamos moksliniu tyrimu svetaines

Kaip ilgai treniruojasi?

Tai priklauso nuo to, kas tiriama, be kitu veiksniu. Kai kurie bandymai yra paskutines dienos, o kitos tesiasi daugeli metu.

Pries registruodamiesi bandyme, dalyviams bus pranesta, kiek laiko jis tesis.

Sukurta ir organizuota

Yra skirtingos studiju rusys ir skirtingi ju organizavimo budai. Stai keletas studiju tipu.

Stebejimo tyrimai

Kohortiniai tyrimai ir atvejo kontroles tyrimai yra stebejimo tyrimu pavyzdziai.

Kohortinis tyrimas

Kohortinis tyrimas yra stebejimo tyrimas, kurio metu dalyviai atrenkami ir laiku eina i prieki, noredami pamatyti, kaip grupeje gali pasireiksti liga.

Kohortinis tyrimas yra stebejimo tyrimas, kuriame yra atrinkta tyrimo populiacija arba kohorta.

Surinkta informacija siekiant nustatyti, kurie dalykai:

• ypatinga savybe, tokia kaip kraujo grupe, kuri, kaip manoma, yra susijusi su atitinkamos ligos vystymu
• poveikis veiksniui, kuris gali buti susijes su liga, pavyzdziui, rukymas cigareciu

Asmuo gali buti pasirinktas del to, kad jie ruko. Tada jie gali buti stebimi i prieki laiku, noredami pamatyti, kaip jie gali susidaryti liga, palyginti su kitais zmonemis.

Sio tipo tyrimas naudojamas tiriant itariamu rizikos veiksniu, kuriu negalima kontroliuoti eksperimentais, poveiki, pvz., Rukymo poveiki plauciu veziui.

Pagrindiniai kohortinio tyrimo privalumai yra sie:

• Poveikis yra matuojamas pries prasidedant ligai, todel jis gali buti nesaliskas ligos vystymuisi.
• Retos ekspozicijos gali buti tiriamos tinkamai pasirenkant studiju kohortas.
• Keli rezultatai - ar ligos - gali buti istirtos bet kuriai ekspozicijai.
• Ligos dazni galima apskaiciuoti tiek eksponuotos, tiek neeksponuotos grupes.

Pagrindiniai kohortinio tyrimo trukumai yra sie:

• Jie paprastai buna brangus ir daug laiko, ypac jei jie yra vykdomi perspektyviai, o tai reiskia judejima i prieki.
• Abu poveikio statuso ir diagnozavimo kriteriju pokyciai laikui begant gali paveikti asmenu klasifikacija pagal poveikio ir ligos bukle.
• Galutinis rezultatas gali buti informacijos saliskumas, nes zinomas subjekto apsvitos bukle.
• Pasekmes gali buti saliskos.

Atvejo kontroles tyrimai

Atvejo kontroles tyrimas gali atskirti tam tikros sveikatos bukles rizikos veiksnius.

Tyrejai lygina zmones su bukle ir tiems, kuriems tai nera. Karta dirbdami atgal, jie nustato, kaip skiriasi dvi grupes.

Bandomojo tyrimo tyrimai visada yra retrospektyvus - atrodo atgal, nes jie prasideda nuo rezultato ir atskleidzia, kaip istirti ekspozicijas.

Pagrindiniai atvejo kontroles tyrimu privalumai:

• Gauti isvadas galima greitai.
• Tyrimas gali vykti su maziausiu finansavimu ar remimu.
• Jie yra veiksmingi tiriant retas ligas ar ligas, turincias ilga indukcijos perioda.
• Galima isnagrineti platu galimu rizikos veiksniu spektra.
• Galima istirti kelias ekspozicijas.
• Joms reikalingi nedaug dalyku.

Pagrindiniai atveju kontrolinio tyrimo trukumai yra sie:

• Duomenys apie ligos paplitima negali buti generuojami.
• Jie gali buti saliski.
• Jei apskaitos duomenys yra netinkami arba nepatikimi, gali buti sunku gauti tikslias ir objektyvesnes praeities poziciju priemones. Tai vadinama informacijos saliskumu.
• Kontroles pasirinkimas gali buti problemiskas. Tai gali sukelti atrankos saliskuma.
• Chronologine seka tarp poveikio ir ligos gali buti sunku nustatyti.
• Jie nera tinkami retoms ekspozicijoms tirti, nebent ekspozicija yra didele procentine dalis atveju.

Lizdines ligos kontroles tyrimas

Lankstuose atvejo kontroles tyrimuose grupes - atvejai ir kontrole - yra is tos pacios tyrimo populiacijos ar kohortos.

Kadangi kohorta tesiama i prieki, bylos, kurios atsiranda, bylos kontroles bylose tampa "bylos". Nepaskirstyti kohorto dalyviai tampa "kontrolemis".

Lizdines ligos kontroles tyrimai yra pigesni ir maziau laiko, palyginti su kohortos tyrimu.

Kartais ligos paplitimo ir ligos paplitimo daznis gali buti prognozuojamas is ligonio atvejo kontroles koorto tyrimo. Tai nera imanoma is paprasto atvejo kontroles tyrimo, nes bendras veikianciu asmenu skaicius ir tolesni gydymo laikotarpiai paprastai nera zinomi.

Pagrindiniai ligos atveju kontroles tyrimu privalumai yra sie:

• Efektyvumas: ne visi koorto dalyviai reikalauja diagnostiniu testu.
• Lankstumas: jie leidzia patikrinti hipotezes, kurios nebuvo numatytos, kai planuojama kohorta.
• Atrankos saliskumo mazinimas: atvejai ir kontrole imami is tos pacios populiacijos.
• Informacijos saliskumo mazinimas. Rizikos veiksnio ekspozicija gali buti ivertinta su tyrejo aklu atveju bukle.

Pagrindinis trukumas yra tai, kad del mazo imties dydzio rezultatai yra mazesni.

Ekologinis tyrimas

Ekologiniu tyrimu nagrinejamas rysys tarp gyventoju ar bendruomenes poveikio ir rezultatu.

Bendros ekologinio tyrimo kategorijos apima:

• geografiniai palyginimai
• laiko tendenciju analize
• migracijos tyrimai

Pagrindiniai ekologiniu tyrimu privalumai:

• Jie yra nebrangus, nes gali buti naudojami iprasti surinkti sveikatos duomenys.
• Jie yra maziau laiko nei kiti tyrimai.
• Jie yra nesudetingi ir paprasti suprasti.
• Galima istirti poziciju, kurios matuojamos grupems ar vietovems, pavyzdziui, mityba, oro tarsa ir temperatura, poveiki.

Pagrindiniai ekologiniu tyrimu trukumai yra sie:

• Atsiradimu klaidos, vadinamos ekologiniu klaidingumu, gali atsirasti. Tai atsitinka, kai mokslininkai pateikia isvadas apie asmenis, kurie remiasi tik grupes duomenu analize.
• Pasekmiu santykiu pasekmes sunku nustatyti.
• Truksta informacijos apie slegiancius veiksnius.
• Gali buti sisteminiu skirtumu tarp matavimu poveikio zonu.

Eksperimentiniai tyrimai

Be stebejimo tyrimu taip pat atliekami eksperimentiniai tyrimai, iskaitant gydymo tyrimus.

Randomizuoti kontroliuojami tyrimai

Atsitiktiniu imciu kontroliuojamas tyrimas atsitiktine tvarka paskirsto asmenis, norint gauti arba nesulaukti tam tikros intervencijos (kuria sudaro du skirtingi gydymo budai arba gydymas ir placebas).

Atsitiktiniu imciu kontroliuojamasis tyrimas (RCT) atsitiktinai paskirsto asmenis, noredami gauti ar netgi gauti tam tikra intervencija.

Bus naudojamas vienas is dvieju skirtingu gydymo budu arba gydymas ir placebas.

Tai yra labiausiai efektyvus tyrimo budas nustatant, kuris gydymas geriausiai veikia. Tai sumazina isoriniu kintamuju itaka.

Pagrindiniai RCT privalumai:

• Is tyrejo nera samoningo ar pasamoningo saliskumo. Tai is esmes garantuoja isorini galiojima.
• Galima atsaukti tokius kintamuosius, kaip antai amzius, lytis, svoris, aktyvumo lygis ir kt., Jei meginiu grupe yra pakankamai didele.

Pagrindiniai RCT trukumai yra sie:

• Jie uzima daug laiko.
• Jie gali buti brangus.
• Joms reikalingos dideles imties grupes.
• Reti ivykiai gali buti sunkiai istirti.
• Gali buti klaidingai teigiamos ir klaidingai neigiamos statistines klaidos.

Adaptyvusis klinikinis tyrimas

Adaptyvusis projektavimo metodas pagristas surinktais duomenimis. Tai yra lanksti ir efektyvi. Galima atlikti bandymu ir statistiniu klinikiniu tyrimu statistiniu proceduru pakeitimus.

Kvazi-eksperimentas

Kvazi-eksperimentiniai arba "neandominiai" tyrimai apima platu intervenciniu tyrimu spektra, kurie nera atsitiktinai parinkti. Sis bandomasis bandymas daznai naudojamas, kai RCT nera logistikos ar etikos.

Irodymu hierarchija

Buvo sukurta keletas irodymu hierarchiju, kad ivairus tyrimo metodai butu vertinami pagal ju isvadu pagristuma.

Irodymu hierarchija leidzia ivertinti ivairius tyrimo metodus pagal ju isvadu pagristuma.

Ne visi moksliniu tyrimu projektai yra vienodi, atsizvelgiant i ju rezultatu klaidu ir saliskumo rizika. Kai kurie tyrimu metodai yra geresni nei kiti duomenys.

Toliau pateikiamas irodymais pagristos medicinos hierarchijos pavyzdys piramides forma: nuo zemesnes kokybes irodymu apacioje iki auksciausios kokybes irodymu.

Klinikiniu tyrimu etapai

Medicininiai tyrimai yra suskirstyti i skirtingus etapus, vadinamus fazemis. Narkotiku testavimui tai apibrezia FDA.

Ankstyvosios fazes bandymai tiria vaisto sauguma ir salutini poveiki, kuri jis gali sukelti. Velesni bandymai isbandomi, jei naujas gydymas yra geresnis nei esamas gydymas.

0 fazes tyrimai: farmakodinamika ir farmakokinetika

0 faze yra tiriamasis etapas, kuris padeda pateikti klinikine informacija apie nauja vaista ankstesniame etape.

Sis etapas:

• pradedamas 1 etapu
• salygoja labai ribota poveiki zmonems
• neturi jokiu terapiniu ar diagnostikos tikslu, tikrinamas ir atliekamas mikrodozes tyrimas

1 etapo bandymai: saugumo patikrinimas

Po 0 fazes zmonems yra dar keturi bandymu etapai. Tai daznai sutampa. 1-3 etapai vyksta pries suteikiant licencija.

1 etapo gaires apima:

• nuo 20 iki 80 sveiku savanoriu
• dazniausio vaisto salutinio poveikio tikrinimas
• suzinoti, kaip vaistas metabolizuojamas ir issiskiria

2 etapo bandymai: veiksmingumo nustatymas

Jei 1 fazes tyrimai neatskleidzia nepriimtino toksiskumo lygio, 2 fazes tyrimai gali prasideti.

Tai apima:

• nuo 36 iki 300 dalyviu
• surinkti preliminarius duomenis apie tai, ar vaistas veikia zmonems, sergantiems tam tikra liga ar bukle
• kontroliuojami tyrimai, skirti palyginti narkotikus vartojancius zmones su panasiomis ligomis serganciais zmonemis, kurie gauna kitoki vaista ar vartoja placeba
• tolesnis saugos vertinimas
• trumpalaikio salutinio poveikio tyrimai

3 etapo bandymai: galutinis saugumo ir veiksmingumo patvirtinimas

Jei 2 faze patvirtins vaisto veiksminguma, FDA ir remejai aptars, kaip atlikti 3-iose fazese atliktus stambias studijas.

Tai apima:

• nuo 300 iki 3000 dalyviu
• rinkti papildoma informacija apie sauga ir efektyvuma
• skirtingu populiaciju tyrimai
• tiriant ivairias dozes, siekiant nustatyti geriausia recepto suma
• vaisto vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, siekiant nustatyti veiksminguma

Po sio etapo visa informacija apie nauja vaista pateikiama sveikatos prieziuros institucijoms.

Perziurekite susitikima

Jei FDA patvirtins produkta rinkodarai, bus atliktas reikalavimas pateikti i rinka ir atlikti isipareigojimai.

FDA naudoja siuos tyrimus, siekdama rinkti tolesne informacija apie produkta, sauguma, veiksminguma arba optimalu naudojimo buda.

Naujoji narkotiku vartojimo programa

Po paraiskos perziuros ir pries 4 etapo bandymus FDA recenzentai patvirtins nauja vaistu paraiska arba isduos atsakymo laiska.

Narkotiku remejas baigs nauja Narkotiku vartojimo paraiska (NDA) paprasyti FDA nuspresti patvirtinti nauja vaista, skirta rinkai JAV.

NDA apima:

• visi gyvunu ir zmoniu duomenys
• duomenu analize
• informacija apie narkotiku elgsena organizme
• detales gamybai

FDA turi 60 dienu, kad nusprestu, ar pateikti ji perziureti.

Jei jie nusprendzia pateikti NDA, FDA perziuros grupe yra paskirta ivertinti remejo mokslinius tyrimus del vaisto saugos ir veiksmingumo.

Tada turi buti atlikti sie zingsniai.

Narkotiku zenklinimas: FDA perziuri vaisto profesini zenklinima ir patvirtina, kad tinkama informacija yra prieinama vartotojams ir sveikatos prieziuros specialistams.

Objekto patikrinimas: FDA tikrina irenginius, kuriuose vaistas bus gaminamas.

Narkotiku patvirtinimas: FDA recenzentai patvirtina paraiska arba isduoda atsakymo laiska.

4 etapo bandymai: tyrimai pardavimo metu

4 fazes tyrimai atliekami po to, kai vaistas buvo patvirtintas rinkodarai. Jie suprojektuoti taip:

• daugiau kaip 1000 pacientu
• visapusiska patirtis, vertinant nauju vaistu sauguma ir veiksminguma didesnei pacientu grupei ir pacientu pogrupiams
• palyginimas ir derinimas su kitais gydymo budais
• ilgalaikio vaisto salutinio poveikio vertinimas
• maziau paplitusiu nepageidaujamu reiskiniu nustatymas
• vaistu terapijos sanaudu efektyvumas, palyginti su kitomis tradicinemis ir nauja terapija

Saugos ataskaita

Po to, kai FDA patvirtina vaista, prasideda po pateikimo i rinka etapas. Remejas, paprastai gamintojas, reguliariai pateikia FDA saugos atnaujinimus.

Kas remia klinikinius tyrimus?

Klinikiniai tyrimai ir tyrimai gali kainuoti simtus milijonu doleriu. Tyrimu finansavimo grupes gali apimti:

• farmacijos, biotechnologijos ir medicinos prietaisu imones
• akademiniai medicinos centrai
• savanoriskos grupes ir fondai
• Nacionaliniai sveikatos institutai
• vyriausybes departamentai
• gydytojai ir sveikatos prieziuros specialistai
• asmenys

Kas gali dalyvauti?

Protokole apibreziama, kas gali dalyvauti bandyme.

Galimi itraukimo kriterijai gali buti:

• turintys tam tikra liga ar bukle
• buti "sveika", be sveikatos bukles

Isstumimo kriterijai yra veiksniai, kurie neleidzia kai kuriems zmonems prisijungti prie teismo proceso.

Pavyzdziai apima amziu, lyti, konkrecia ligos rusi ar stadija, ankstesne gydymo istorija ir kitas sveikatos bukle.

Galimos naudos ir pavojaus

Dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose gali buti naudos ir rizikos dalyviams.

Galima klinikiniu tyrimu nauda yra tokia:

• Dalyviai gali naudotis naujais gydymo budais.
• Jei gydymas pasirodys sekmingas, dalyviai bus vieni is pirmuju naudos.
• Dalyviai, kurie nera grupeje, gaunancio nauja gydyma, gali gauti standartini gydyma konkreciai buklei, kuri gali buti tokia gera arba geresne, nei naujasis poziuris.
• Sveikatos prieziura yra atidziai stebima ir remiama sveikatos prieziuros paslaugu teikeju komanda.
• Klinikiniu tyrimu metu surinkta informacija papildo mokslines zinias, gali padeti kitiems zmonems ir galiausiai gerina sveikatos prieziura.

Galima rizika yra tokia:

• Standartine prieziura tam tikrai buklei kartais gali buti geresne nei nauja strategija ar tyrimai.
• Naujasis poziuris ar gydymas gali gerai veikti kai kuriems dalyviams, bet nebutinai kitiems.
• Gali atsirasti netiketu ar nenumatytu salutiniu reiskiniu, ypac 1-ojo ir 2-ojo fazes klinikiniu tyrimu metu, ir taikant tokius metodus kaip genu terapija ar nauji biologiniai gydymai.
• Sveikatos draudimo ir sveikatos prieziuros paslaugu teikejai ne visuomet aprepia pacientu prieziura ir islaidas tiems, kurie dalyvauja klinikiniuose tyrimuose.

Ka reiskia duoti sutikima?

Tikimasi, kad dalyviai kruopsciai perskaitys sutikimo dokumenta, nuspres, ar jie nori prisiregistruoti ir pasirasyti, kol jie bus itraukti i teismo procesa.

Informuotame sutikimo dokumente paaiskinama, kokia rizika ir galima nauda dalyvauti klinikiniame tyrime.

Elementai, kurie turi buti itraukti i dokumenta, yra sie:

• tyrimo tikslas
• numatoma nelaimiu rizika
• galimos naudos

Tikimasi, kad dalyviai kruopsciai perskaitys sutikimo dokumenta, nuspres, ar jie nori prisiregistruoti ir pasirasyti, kol jie bus itraukti i teismo procesa.

Ar klinikiniai tyrimai yra saugus?

FDA siekia uztikrinti, kad kiekvienas, kuris ketina prisijungti prie teismo proceso, turetu prieiga prie visos patikimos informacijos, reikalingos samoningai pasirinkti, iskaitant informacija apie rizika.

Nors rizika dalyviams yra kontroliuojama ir stebima, kai kurie pavojai gali buti neisvengiami del medicininiu tyrimu studiju pobudzio.

Kaip dalyviai saugomi?

Gera klinikine praktika (GCP) yra apibreziama kaip klinikiniu tyrimu ar tyrimu planavimo, atlikimo, veiklos stebesenos, audito, irasymo, analizes ir ataskaitu teikimo standartas.

Dalyviu saugumas yra prioritetinis klausimas. Kiekviename bandyme moksline prieziura ir pacientu teises prisideda prie ju apsaugos.

Geros klinikines praktikos (GKP) tikslas - uztikrinti, kad atliekant bandymus butu laikomasi etiniu ir tinkamu proceduru.

GSP atitikimas uztikrina visuomenei isitikinima, kad dalyviu saugumas ir teises yra saugomos.

Juo siekiama:

• apsaugoti dalyviu teises, sauga ir gerove
• garantuoti, kad surinkti duomenys yra patikimi, vientisu ir tinkamos kokybes
• pateikti klinikiniu tyrimu vykdymo gaires ir standartus

GKP pagrindai pirma karta buvo isdestyti 1947 m. Pagrindiniai dalykai buvo tai, kad atliekant bet kokius bandymus mokslininkai turi uztikrinti:

• savanoriskas dalyvavimas
• informuoto sutikimo
• rizikos mazinimas

Laikui begant, papildymai svyruoja nuo papildomos apsaugos pazeidziamoms gyventoju grupems nustatymo iki rekomendaciju teikimo institucijoms, atliekancioms tyrimus.

Paciento teises

Pacientu teisiu apsaugos budai yra sie:

Informuoto sutikimo yra klinikiniu tyrimu dalyviu aprupinimas visais faktais apie tyrima. Tai atsitinka, kol dalyviai sutinka dalyvauti ir teismo proceso metu. Informuotas sutikimas apima issamia informacija apie gydymo budus ir bandymus, kurie gali buti gauti, ir apie galimas nauda bei rizika.

Kitos teises: Informuoto sutikimo dokumentas nera sutartis; dalyviai gali bet kuriuo metu pasitraukti is tyrimo, neatsizvelgiant i tai, ar teismas baigtas.

Vaiku teises ir apsauga: Tevas arba teisetas globejas privalo duoti teisini sutikima, jei vaikas yra 18 metu ar jaunesni. Jei bandymas gali tureti didesne nei minimalia rizika, abu tevai turi duoti leidima. Vaikai, jaunesni kaip 7 metu, turi sutikti dalyvauti klinikiniuose tyrimuose.

Kaip surasti klinikini tyrima?

Informacija apie esamus klinikinius tyrimus pateikiama cia.