lt.3b-international.com
Informacija Apie Sveikatos, Ligos Ir Gydymo.



Implantuoti medicinos prietaisai, kuriuos isvalo FDA "truksta informacijos"

JAV maisto ir vaistu administracija yra atsakinga uz tai, kad viesai prieinami maisto produktai, narkotikai, vakcinos ir zmonems skirti medicinos prietaisai butu saugus ir veiksmingi. Naujasis tyrimas parode, kad ju galimybe tai padaryti yra abejojama, teigdamas, kad truksta informacijos apie kai kuriuos implantuotus medicinos prietaisus, kurie buvo isleisti i rinka.
Pries naudojima, FDA turi islaisvinti implantuotus medicinos prietaisus.

Tyrimas, paskelbtas 2006 m JAMA vidaus medicina atkreipia ypatinga demesi i procesa, vadinama 510 (k) perziura, kuriame turi buti irodyta, kad prietaisai, kurie laikomi vidutinio ar didelio pavojaus laipsnio lygiaverciais kitam prietaisui (vadinamam "nusakymu"), kuris jau buvo teisetai patvirtinta rinkai.

Apie 400 implantuojamu medicininiu prietaisu, kurie laikomi vidutinio sunkumo ar dideles rizikos, pvz., Klubo implantai ir chirurgine tinklelis, kiekvienais metais tokiu budu yra patvirtinti. Nuo vidutinio iki didelio pavojingumo prietaisai sudaro apie trecdali nauju prietaisu, kuriems reikalingas patvirtinimas.

Tyrimo autoriai nurodo, kad "FDA [Maisto ir vaistu administracija]" nurodo, kad prietaisai yra "isvalomi rinkai" per 510 (k) procesa, o ne "patvirtinti". "Jie tvirtina, kad siuo prietaisu reikia isvalyti rinka budas nera nustatymas, ar irenginys yra saugus ar veiksmingas, bet tik tas, kad jis yra "is esmes lygiavertis" kitam itaisui, kuris niekada nebuvo "sistemiskai ivertintas del saugumo ir veiksmingumo".

Be to, 1990 m. Saugiu medicinos prietaisu istatyme teigiama, kad moksliniai irodymai, pateikti 510 (k) procesui, turi buti viesai paskelbti kaip santrauka, kuria gamintojas pateike FDA.

Santraukoje turi buti issamiai isdestytas pagrindas, reikalaujantis esminio lygiavertiskumo priskyrimui prie irenginio ir aptarti visus atliktus bandymus, jei sis teiginys priklauso nuo nasumo duomenu. Kadangi sie bandymo duomenys gali buti neklinikiniai, sis procesas veiksmingai leidzia prietaisus islaisvinti i rinka be specialiu klinikiniu bandymu.

Diane Zuckerman is Nacionalinio sveikatos tyrimu centro Vasingtone, DC, ir jos kolegos nusprende isnagrineti irodymus, kad gamintojai pateike FDA, ir ar si informacija veliau buvo viesai prieinama.

Viesai prieinamu moksliniu duomenu trukumas

Tyrimo metu autoriai pirma karta paskyre du implantuotus prietaisus, kurie buvo patvirtinti kiekvienoje is penkiu kategoriju - sirdies ir kraujagysliu, stomatologijos, bendrosios ir plastikos chirurgijos, neurologijos ir ortopedijos - kiekvienais metais nuo 2008-2012 m.

Autoriai taip pat nurode 1105 "predikatus", kuriuos gamintojai isvardijo kaip jau rinkoje esancius prietaisus, kuriems nauji medicinos prietaisai buvo is esmes lygiaverciai.

Is siu 50 naujai isvalytu implantu mokslininkai nustate, kad moksliniai duomenys buvo prieinami tik viesai, siekiant pagristi teiginius apie esmini lygiavertiskuma astuoniems prietaisams (16%). Is 1,105 predikatu tik 31 (3%) turejo viesai prieinamus mokslinius duomenis, kad butu galima pagristi ju esmini lygiavertiskuma.

Dauguma viesai prieinamu irodymu buvo laikomi ne klinikiniais duomenimis, o tik kai kurie is ju buvo nagrinejamu prietaisu saugos ar veiksmingumo vertinimas.

Autoriai teigia, kad moksliniai irodymai del esminio lygiavertiskumo yra svarbus del dvieju priezasciu. Pirma, jei saugumo sumetimais primenamas primatinis prietaisas, naujojo medicinos prietaiso naudojimas bus gincijamas.

Antra, skirtumai gali kauptis nuo predikato iki predikato. Kai kurie gamintojai nurodo keleta predikatu, jei ju naujasis irenginys turejo ivairias funkcijas, i kurias reikia atsizvelgti. Naudojant skirtingas medziagas ir skirtingas anatomines vietas pacientai gali tureti skirtinga poveiki sveikatai.

"Taciau nuo 2008 iki 2012 m. Atliktu implantu metu mes ne karta konstatavome, kad moksliniai irodymai apie esmini medicinos prietaisu lygiavertiskuma, sauguma ar veiksminguma nebuvo viesai prieinami pagal teisinius reikalavimus", - parasyti autoriai.

"Siekiant apsaugoti visuomenes sveikata ir leisti savarankiskai vertinti mokslinius irodymus, kuriais remiamasi prekiaujant medicinos prietaisais, kokybe, FDA turetu uztikrinti istatyma", - priduria jie.

Kreiptis i kritika

Susijusiame tyrimo komentare Elisabeth M. Dietrich ir dr. Joshua Sharfstein pazymi, kad 2009 m. FDA parenge issamu 510 (k) programos ivertinima, reaguodamas i kritika, iskelta pries ji.

Jie teigia, kad Zuckermano ir kolegu tyrimo keliami susirupinima kelianti susirupinima kelianti problema - daugelio predikatu, pagristu reiksmingu lygiavertiskumu ir tinkamos mokslin ÷ s informacijos viesai prieinamu santrauku trukumu, citavimas yra tiesiogiai susijes su atliktais patobulinimais atlikus si vertinima:

"Naujo kelio kurimas [irenginiams, kuriuose nera esminio lygiavertiskumo], patobulintas FDA recenzentu mokymas ir FDA rekomendaciju del 510 (k) nurodymu projektas tiesiogiai reaguoja i susirupinima, kuris kyla siame tyrime."

Jie raso: "Laikui begant, sios priemones turetu sumazinti susirupinima del viesai prieinamu moksliniu irodymu, susijusiu su medicinos prietaisu saugumu ir veiksmingumu, kurie buvo isbandyti per 510 k) procesa".

FDA turi uztikrinti, kad visuomenei prieinami medicinos prietaisai butu saugus ir veiksmingi, tuo paciu metu butu laiku pristatomi ir reguliuojami. Tai yra balansavimo aktas, kuris ir toliau bus tikrinamas, taciau Dietrichas ir Sharfstein ragina, kad bet kokia pazanga butu pripazinta ir remiama.

Anksciau siais metais, Medicinos naujienos siandien pranese apie FDA ispejamuju raidziu analize, kurioje parode pacientu susirupinima del saugumo klinikiniu tyrimu metu.

Psichoterapijos nauda depresijai "pervertinta"

Psichoterapijos nauda depresijai "pervertinta"

Psichoterapija ar pokalbio terapija yra viena is labiausiai paplitusiu depresijos zmoniu gydymo formu. Taciau PLOS ONE paskelbtas naujas tyrimas rodo, kad tokio gydymo nauda gali buti pervertinta ankstesniais tyrimais. Tyrejai teigia, kad del nusistatymo saliskumo praejusiais tyrimais depresijos psichoterapijos nauda buvo pervertinta.

(Health)

Mokslininkai tobulina DNR technologija, skirta aptikti, gydyti ligas

Mokslininkai tobulina DNR technologija, skirta aptikti, gydyti ligas

Vienas is DNR aptameriu trukumu - sintetines mazos molekules, kurios parodo pazada aptikti ir gydyti vezi ir kitas ligas - yra tai, kad jie nesidiecia lengvai su savo tikslais ir yra lengvai virskinami fermentais organizme. Dabar mokslininkai rado buda gaminti DNR aptamerius be siu nepalankiu salygu.

(Health)