Istirtos tiriamosios alergines imunoterapijos tabletes III fazes rezultatai

"Merck" pateike III klinikinio tyrimo apie savo tyrinejamos alergijos imunoterapijos tabletes (AIT), skirtus ambroziniu ziedadulkiu Amerikieciu akademijos alergijos, astmos ir imunologijos (AAAAI) metiniame susirinkime Orlando, rezultatai, kurie parode, kad, palyginti su placebu, AIT is esmes sumazino bendraji bendra rezultata, kuris naudojamas nazu ir akiu simptomu matavimams bei alerginiu gelbejimo priemoniu naudojimui.
Apie 60 milijonu amerikieciu kencia nuo alerginio rinito, kuris sukelia ciauduli, uzsikimsima ir niezejima, vandeningas akis - figuros nuolat auga. "Aukstas sezonas" alerginems reakcijoms i ambrozines ziedadulkes paprastai buna vasaros velai, kai arobuziu ziedadulkiu skaicius yra didelis.
Daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktiniu imciu, placebu kontroliuojamu, lygiagreciu III fazes tyrimo metu buvo vertinamos dvi antimikrobinio audinio AIT dozes, susijusios su jo veiksmingumu ir saugumu 565 suaugusiesiems nuo 18 iki 50 metu, kuriems buvo sukeltas ambrozijos sukeltas alerginis rinino konjunktyvitas, ir su ar be astmos. Dauguma dalyviu (85%) buvo jautrus daugeliui alergenu.
Tyrejai atsitiktinai suskirste dalyvius i 52 savaites, skirdami viena karta per para tablete Ambrosia artemisiifolia (agrobudo) alergenu ekstraktas, kurio doze yra 6 Amb 1-U arba 12 Amb a 1-U arba placebu mazdaug 16 savaiciu pries ir per visa rageles ziedadulkiu sezona.
Dalyviai pranese apie savo simptomus ir gelbejimo vaistu vartojima elektroniniuose dienorasciuose per ampuliu ziedadulkiu sezona. Pirminis veiksmingumo ivertinimas sudare bendra bendra rezultata, kuris buvo sudarytas is dienos simptomu balu sumos ir vidutinio dienos vaistu skales kiekio ambulatoriniu ziedadulkiu sezono metu. Didziausias sezonas buvo apibreziamas kaip 15 dienu is eiles, kuriu didziausias 15 dienu vidutinis ziedadulkiu skaicius.
Kasdieniame simptomu balte buvo kasdienines ataskaitos apie tai, ar pacientams pasireiske sloga, niezulys arba uzsikimsusi nosis, ir rudos ar vandeningos akys. Dalyviai simptomus ivertino nuliui iki triju skaliu, o simptomai nebuvo simptomai, o trys - del sunkiu simptomu. Kasdieninis gydymo rezultatas priklause nuo kiekviena diena naudojamu gelbejimo vaistu tipo ir kiekio. AIT saugumo profilis buvo nustatytas pagal pranesimus apie nepageidaujamus reiskinius (AE) ir isores duomenu ir saugos stebesenos komiteto vertinimus.
Isvados parode, kad bendras AIT 12 Amb grupes bendras rezultatas sumazejo 27%, palyginti su p = .0002 placebo grupeje ir 21% AIT 6 Amb grupeje, palyginti su p = 0,0039 placebo grupeje.
Per didziausia ragavamzdziu sezona tiek AIT dozes labai sumazino kasdienius simptomus, ty 17% AIT 12 Amb grupeje, lyginant su p = 0,144 placebo grupeje ir 14% AIT 6 Amb grupeje, palyginti su p = 0,472 placebo grupe. Kasdieninis vaistu vartojimo sumazejimas per ampules smailes sezona, kai dazniausiai naudojami gelbejimo vaistai, AIT 12 Amb grupeje (p = 0,0001 placebo) ir 34% AIT 6 Amb grupes (p = 0,0039 placebo) dazniausiai buvo 45% )
Del gydymo veikianciu AE dazniausiai pasitaikantys simptomai buvo ausu ir gerkles sudirgimai ir niezejimas. Tyrejai nerasta mirciu, sisteminiu alerginiu reakciju ar gyvybei pavojingu ivykiu per 52 savaiciu trukmes tyrimo laikotarpi, taciau du dalyviai tyrimo metu gavo epinefrina.
AIT yra tiriamoji, istirpstanti gerkles tablete, sukurta "Merck", vadinama MSD uz JAV ribu ir Kanados, siekiant gydyti pagrindines alergijos priezastis. Tyrimas buvo atliktas siekiant nustatyti, ar AIT gali buti potenciali pagalba uzkirsti kelia alerginiams simptomams, sukuriant imunini atsaka siekiant apsaugoti nuo tiksliniu alergenu.
"Merck" siuo metu tiria ligu modifikavimo AIT, kad gydytu aliejiniu audiniu amerginius ziedadulkes, zoliu ziedadulkes ir naminiu dulkiu erkiu lesius, o ALK-Abello kartu su ALK-Abello bendradarbiavo rengiant siu alergenu AIT gydymo Siaures Amerikoje planus pateikti naujus vaistus (NDA) 2013 m. uz jos ragams ir zolei AIT su JAV maisto ir vaistu administracija (FDA).
Merkerio tyrimu laboratoriju vyresnysis viceprezidentas ir kvepavimo ir imunologijos fransizes vadovas Rupert Vessey, MD, Ph.D., sake:

"" Merck "dziaugiasi, kad siame tyrime vartojusiems pacientams labai padidejo nosies ir akies simptomai, atsirade del ambroziniu alergiju, ir sie teigiami rezultatai yra svarbus zingsnis kuriant si tyrima. Mes esame pasiryze suteikti gydytojams ir pacientams, turintiems daugybe alergiju ir kitu kvepavimo ligu gydymo galimybiu. "

Siandien (2012 m. Kovo 6 d.) "AAAAI" susitikime "Merck" pristatys papildomus III etapo tyrimo rezultatus. Prezentacijos pavadinimas yra "Ragweed alergijos imunoterapijos tablete sumazina nosies ir akiu simptomus, susijusius su alerginiu ragenos konjunktyvitu per didziausia Ragweed ziedadulkiu sezona Siaures Amerikoje". AAAAI taip pat surengs dar viena pristatyma is antro pagrindinio III fazes panasaus dizaino tyrimo su ambrozitu AIT 784 pacientams.
Parase Petra Rattue