MS Therapy Gilenya (Fingolimod) Atnaujinta skelbiant duomenis JAV

"Novartis" teigia, kad atnaujino vaistu pateikimo duomenis issetines sklerozes gydymas Gilenya (Fingolimodas) po Maisto ir vaistu administracijos (FDA) perziuros. Informacijoje del vaistu israsymo yra nauju pacientu atrankos parametru, pagristu specifinemis sirdies ir kraujagysliu ligomis. "Novartis" pabrezia, kad informacija apie vaistini preparata nepakeicia Gilenya vartojanciu pacientu, gydomu gydant vaista, gydyma, nebent gydymas butu sustabdytas, ir tada atsiranda butinybe atnaujinti vaista.
Gilenya (fingolimodas) yra geriamasis vaistas, vartojamas viena karta per para, kuris irode, kad sumazina recidyvu skaiciu, taip pat suletino negalios progresavima pacientams, kuriems yra recidyvuojanciu MS formu (issetine skleroze). Fingolimodas, sfigozino 1-fosfato receptoriaus moduliatorius, sekvestrantai limfocituose limfmazgiuose, sustabdydami ju prisijungima prie autoimunines reakcijos.
Paskyrimu informacijos (PI) pasikeitimai atliekami pagal FDA perziura, paskelbta 2011 m. Gruodzio men.
Atnaujintas PI konsultuoja gydytojus, kad pacientams, kuriems gydymas Gilenya butu svarstomas, is anksto butu atliekama EKG (elektrokardiogramos) ir sesiu valandu stebejimo laikotarpio pabaigoje, taip pat valandinio sirdies ritmo ir kraujospudzio matavimai.
"Novartis" pakartoja, kad sis atnaujinimas neturi itakos pacientams, kurie siuo metu jau gydomi "Gilenya", isskyrus atvejus, kai jie nutrauke vaistus ir gydytojas svarsto galimybe is naujo pradeti gydyma Gilenya.
"Novartis" paaiskina, kad buvo paskelbtos naujos rekomendacijos, kaip atnaujinti Gilenya terapija, jei ji buvo nutraukta. Jei esate MS pacientas, neturetumete keisti savo dabartinio vaisto rezimo, net jei esate Gilenya, pirmiausia nepasitikedamas savo gydytoju.
Informacija apie vaistini preparata taip pat rekomenduoja, kad pries pradedama vartoti pirmaja Gilenya doze gydytojas patikrintu pacientus, kurie jau anksciau sirgo sirdies ligomis, taip pat pacientus, vartojancius kartu sirdies ritmo mazinimo vaistus. Jei sie pacientai tuoj pat vartoja Gilenya, juos reikia stebeti per nakti su nuolatine EKG klinikoje po pirmosios dozes. Siandien "Novartis" savo JAV interneto svetaineje parase "Patirtis su Gilenya vartojimu tokiems pacientams yra ribota".

Gilenijos kontraindikacijos

Terminas kontraindikacijos nurodo, kada gydymas yra nepageidautinas. Atnaujintoje PI yra nauju kontraindikaciju.

Gilenya terapija draudziama tiems pacientams, kuriu buvimas ar ligos istorija:

• Sirdies priepuolis (per pastaruosius sesis menesius)


• Insultas (per pastaruosius sesis menesius)


• 2^nd ir 3^rd laipsnis AV (atrioventrikulinis) blokas


• Kiti sunkus sirdies ritmo sutrikimai


• Taip pat tiems, kurie vartoja tam tikrus antiaritminius vaistus

"Novartis" pranesa, kad 36 000 pacientu visame pasaulyje buvo gydomi Gilenya zmonems skirtais tyrimais po rinkodaros (nuo 2012 m. Vasario men.).
Barry Singer, MD, "MS Center for Innovations in Care", Misuris Baptistu medicinos centras, sake:

"Gilenya yra svarbus gydymo variantas, kai atsiranda recidyvuojanciu MS formu. Butinas tinkamu pacientu pasirinkimas gydant Gilenya ir pacientu sauguma".

"Novartis" teigia, kad informuos JAV gydytojus ir pacientus, pasitelkdami iprastus lauko jegos ir pacientu rysiu kanalus. Atnaujinti duomenys bus paskelbti www.gilenya.com. Gydytojai ir pacientai taip pat gali susisiekti su "Novartis" telefonu 1-888-NOW-NOVA.
Komunikate internete Novartis rase:

"Taip pat siandien Europos vaistu agenturos (EMA) Zmonems skirtu vaistu komitetas (CHMP) patvirtino teigiama Gilenya naudos ir rizikos santyki. CHMP rekomendavo atnaujinti informacija apie vaista Europos Sajungoje, kurioje pateikiamos tolesnes sveikatos prieziuros paslaugu teikeju rekomendacijos. apie Gilenya gydymo pradzia MS sergantiems pacientams. Tos rekomendacijos taikomos tik "Gilenya" vartojimui Europos Sajungos salyse. "

Parase Christian Nordqvist