lt.3b-international.com
Informacija Apie Sveikatos, Ligos Ir Gydymo.



Tyrejai atskleidzia FDA itaka narkotiku studiju formavimui

Mokslininkai, tyre JAV maisto ir vaistu administracijos ir farmacijos kompaniju saveikos lygi, nustate, kad 20 proc. Naujausiu nauju vaistu patvirtinimu nebuvo surengti susitikimai, kuriuose butu diskutuojama apie tyrimo planus.
Tyrejai istyre FDA ir farmacijos kompaniju saveika, siekdami ivertinti, kaip FDA itakoja nauju vaistu tyrimo plana.

Tyrimas, paskelbtas 2006 m JAMA, taip pat pranesa, kad susitikimu metu nebuvo atsizvelgta i ketvirtadali JAV maisto ir vaistu administracijos (FDA) pateiktu rekomendaciju, skirtu tobulinti studiju plana ar pirminius rezultatus.

Federaliniai reglamentai skatina FDA ir farmacijos imoniu susitikimus, siekiant pagerinti tyrimus, kuriais siekiama isbandyti nauju vaistu veiksminguma ir sauguma.

Sie susitikimai daznai gali lemti FDA rekomendacijas, kaip pagerinti mokslinius tyrimus. Taciau ne tik tokie susitikimai nera privalomi, bet ir farmacijos imones neprivalo laikytis jokiu galimu rekomendaciju.

Tyrima atliko dr. Stevenas Волошин, Dartmuto sveikatos politikos ir klinikines praktikos institutas, Libanas, NH ir kolegos. Grupe atliko apzvalga apie 200 FDA dokumentu, susijusiu su 35 naujais vaistais, patvirtinta nuo 2011 m. Vasario 1 d. Iki 2012 m. Vasario 29 d.

Dokumentuose buvo pateikti kontroliniai sarasai, medicinines perziuros, memorandumai, posedziu protokolai, statistines apzvalgos ir santraukos.

Visi FDA komentarai isnagrineti dokumentuose, taip pat pateikiamos rekomendacijos del vaistu tyrimu plano - kontrolines medziagos, dozes ir tyrimu trukmes, pavyzdziui, - ir ju pirminiu rezultatu. Taip pat buvo apibudinta ir uzfiksuota, kaip sios rekomendacijos tures itakos tyrimu kokybei.

Buvo laikomasi tik 40 is 53 FDA rekomendaciju

Farmacijos kompanijos susitiko su FDA, kad aptare 28 is 35 naujai patvirtintu vaistu tyrimus. Is FDA buvo pateiktos 53 rekomendacijos del tyrimo strukturos ar pirminio rezultato 21 patvirtinimu del vaistu.

Mokslininkai nusprende, kad 51 is siu rekomendaciju padidins narkotiku tyrimu kokybe, naudojant tokias priemones kaip pridedant kontrole arba pratesiant tyrimo trukme. Manoma, kad kitos dvi rekomendacijos turi neaiskios itakos.

Is 53 FDA rekomendaciju farmacines bendroves atitiko tik 40 (75%). Neatitikties pavyzdziai buvo pirminio tyrimo rezultatu pasirinkimas be ligos progresavimo, pries pradedant bendra isgyvenima ir nekontroliuojamu tyrimu atlikimas, kai buvo reikalaujama atsitiktiniu imciu narkotiku brendaksimabo ir krizotinibo tyrimu.

Farmacijos kompanijos taip pat turi galimybe prasyti, kad FDA perziuretu pagrindinius bandomojo protokolo reikalavimus. FDA sutinka nepriestarauti bet kokiems tyrimo projektavimo klausimams, kai vaistus reikia patvirtinti, jei jie anksciau pritare bandomiesiems protokolams.

Tyrime teigiama, kad 21 is 35 nauju vaistu patvirtinimo bylu buvo pareikalauta atlikti protokolu perziura. Per sias 21 apzvalgas FDA tik patvirtino protokola 12 atvejais.

Autoriai pripazista, kad ju tyrima apriboja tik analizuojant narkotikus, kurie buvo patvirtinti FDA. Taciau jie mano, kad atmesti narkotikai gali buti mazesni laikantis rekomendaciju ir maziau specialiu protokolu vertinimo pritarimu.

Siekdami pagerinti narkotiku patvirtinimo tyrimu kokybe, autoriai siulo didinti FDA igaliojimus kaip potencialu poziuri:

"Vienas is budu pagerinti narkotiku patvirtinimo tyrimu kokybe - nustatyti privaloma FDA pagrindiniu bandomuju protokolu perziura su igaliojimu isleisti privalomas rekomendacijas, o tai gali buti dar svarbesni, jei bus vis labiau lankstus patvirtinimo budai."

Ankstesne FDA uzsakyta ataskaita parode, kad greitesnis FDA isitraukimas galetu pagerinti patvirtinimo procesa, paspartinti veiksmingu vaistu patvirtinima ir nustatyti aiskesnes neefektyvumo ar kenksmingumo problemas, pranesa autoriai.

Ankstesnis tyrimas, paskelbtas 2008 m JAMA nustate, kad du trecdaliai maisto papildu, kuriuos FDA primine uz uzdraustu vaistu sudedamasias dalis, vis dar turejo nusikaltusiu medziagu bent 6 menesius po ju atsaukimo.

Kofeinas gali sumazinti chirurgini skausma del blogo miego

Kofeinas gali sumazinti chirurgini skausma del blogo miego

Nauji tyrimai rodo, kad pooperaciniu skausmu sustiprina miego nepakankamumas pries operacija. Taciau tai nera bloga zinia, nes tyrimas taip pat nustate, kad kofeinas gali padeti isvengti sio poveikio. Tyrejai teigia, kad kofeinas gali sumazinti prasto miego poveiki pooperaciniam skausmui. Tyrimo bendraautorius Dr.

(Health)

1 tipo cukrinis diabetas: kepenu lasteliu perprogramavimas gali sukelti nauju gydymo budu

1 tipo cukrinis diabetas: kepenu lasteliu perprogramavimas gali sukelti nauju gydymo budu

Tyrejai atrado buda, kaip pakeisti peles kepenu lasteles i priekines kasos lasteles keisdami vieno geno ekspresija. Jie rodo, kad tai yra svarbus zingsnis siekiant parodyti, kad perprogramavimas kepenu lastelese gali pasiulyti kelia pirmojo tipo diabeto gydymui zmonems.

(Health)