Reyataz (atazanaviro sulfatas) ZIV teigiamoms nescioms moterims gauna Europos zenklinimo atnaujinimo patvirtinima

Remdamasis naujais tyrimais AI424-182 del nesciu moteru, serganciu ZIV, Europos Komisija patvirtino Reyataz (atazanaviro sulfato) zenklinima. Skelbima paskelbe "Bristol-Myers Squibb Company". Reyataz / ritonaviro dozavimas ir gydymas nestumo ir gimdymo metu pateikiami atnaujintoje etiketeje. Tyrime buvo ivertintas Reyataz / ritonaviro saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetiniai parametrai nescioms ZIV gyvenancioms moterims. Atnaujinimas remiasi daugiacentriu, atviru, perspektyviu vieno hormono farmakokinetikos tyrimu (tyrimas AI424-182 *).
Kiekvienais metais visame pasaulyje gimsta daugiau kaip 3 milijonai moteru, gyvenanciu su ZIV. Pagal Europos AIDS klinikines visuomenes (EACS) gydymo gaires moterims, sergancioms ZIV, nestumo metu gali buti skiriami antiretroviriniai vaistai (ARV), siekiant sumazinti ju virusine krauja, nors optimali siu vaistu doze islieka didziausia nezinoma. Labai svarbu zinoti optimalia doze, nes nestumas gali sumazinti keliu antiretrovirusiniu vaistu serumo lygi.
Margaret Johnson, "ZIV paslaugu klinikinis direktorius", "Royal Free NHS Trust", Londone, paaiskina:

"Sis zenklinimo atnaujinimas yra svarbi naujiena tiek gydytojams, tiek moterims, kuriu ZIV yra vaisingo amziaus, nes ji teikia dozavimo ir medicinines rekomendacijas del Reyataz / ritonaviro vartojimo nestumo ir gimdymo metu".

Tyrime buvo ivertintos 41 moterys, gyvenancios su ZIV, kurios buvo nuo 12 iki 32 savaiciu nestumo metu (2 ir 3 nestumo trimestrai) ir kuriu CD4 ? 200 lasteliu / mm3. 20 dalyviu gavo Reyataz kartu su ritonaviru 300/100 mg (n = 20) ir 21 dalyvis gavo 400/100 mg doze viena karta per para. Be to, jie gavo zidovudino / lamivudino 300/150 mg du kartus per para kartu, o antraji trimestra vartojo kartu su Reyataz / ritonaviru 300/100 mg.
Pagrindinis tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalia Reyataz / ritonaviro doze nescioms moterims, gyvenancioms ZIV, palyginti su ankstesniais duomenimis su su sia liga serganciais suaugusiais. Remiantis rezultatais, abieju Reyataz doziu vartojimas per treciaji nestumo trimestra pasieke maziausia koncentracija plazmoje (24 valandas po dozes), panasiai kaip ir ankstesniuose tyrinejimuose suaugusiems su ZIV.
Antriniai tyrimo rezultatai ivertino ARV sauguma ir veiksminguma nescioms moterims ir ju kudikiams. 38 is 39 tyrime dalyvavusiu moteru dalyvavo 38 ZIV RNR dalyviai

30% (6/20) Reyataz / ritonaviro 300/100 mg dalyviu patyre nuo 3 iki 4 hiperbilirubinemijos laipsnio.

62% (13/21) Reyataz / ritonaviro 400/100 mg moteru patyre 3-4 laipsnio hiperbilirubinemijos laipsni.

3 is 20 kudikiu (15%), gime dalyviu, kurie gavo 300/100 ir 4 is 20 (20%) kudikiu, gimusiu Reyataz / ritonaviro 400/100 mg gydomoms moterims, patyre 3-4 laipsnio bilirubino kieki.

Tyrime nenustatyta umaus arba letinio bilirubino ar sunkios hiperbilirubinemijos (bendro bilirubino koncentracijos didesne kaip 20 mg / dL) atveju naujagimiams ir nebuvo nustatyta pieno rugsties acidozes atveju.

Nors tyrimai su gyvunais nerodo reprodukcinio toksiskumo pozymiu, vidutinio sunkumo nesciu moteru duomenu kiekis, ty nuo 300-1000 nesciuju rezultatu, rodo, kad atazanaviras nera netinkamas toksiskumas, taciau atsizvelgiant i tai, kad tyrimai su zmonemis visiskai negali paneigti galimos zalos, Reyataz gali buti svarstomas tik nestumo metu, jei galimas naudos svoris yra didesnis uz rizika.
Svarbi informacija apie Reyataz (atazanaviro sulfatas) nescioms ZIV infekuotoms moterims
Antroji ir trecioji nestumo trimestrai:
Reyataz / ritonaviras 300/100 mg gali nepakakti Reyataz ekspozicijos, ypac jei atsiranda atsparumo vaistui pavojus, kad visa administracija ar Reyataz veikia. Atsizvelgiant i tarpusavio kintamuma nestumo metu ir turimus duomenis, gali buti laikoma, kad Terapinis vaistu stebejimas (TDM) uztikrina pakankama poveiki.
Reyataz, vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, mazina ekspozicija, pvz., H2 receptoriu antagonistus ar tenofovira, padidina rizika, kad toliau gali sumazeti Reyataz poveikis. Vis delto, jei reikia siu vaistu, gali buti atsizvelgiama i Reyataz / ritonavira 400/100 mg doze su TDM.

Nesiems pacientams, kurie vartoja tiek H2 receptoriu antagonistus, tiek tenofovira, nerekomenduojama vartoti Reyataz kartu su ritonaviru.
Po gimdymo:
Po to, kai antraji ir treciaji nestumo trimestra sumazeja Reyataz ekspozicija, per pirmuosius du menesius po gimdymo REYATAX ekspozicija gali padideti. Svarbu, kad po gimdymo pacientai butu atidziai stebimi, kad butu galima patikrinti nepageidaujamas reakcijas.
Po gimdymo pacientams rekomenduojama vartoti ta pacia doze, kuri yra rekomenduojama nescioms moterims, iskaitant tuos, kurie skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie veikia Reyataz poveiki.
Neaisku, ar Reyataz vartojimas nestumo metu sustiprins fiziologine hiperbilirubinemija ir sukelia kerikteri neomatose ir kudikiams. Tolesne stebesena turetu buti apsvarstyta pries gimdyma.
Zindymas:
Ziurkiu tyrimai parode, kad atazanaviras issiskiria su pienu. Kadangi atazanaviro ar atazanaviro metabolitu pernesimas i moters piena nezinomas, rekomenduojama, kad moterys, kuriu ZIV neuzdeda zindymo kudikiams, noretu isvengti ZIV perdavimo.
Apie Reyataz
Reitatozas (atazanaviro sulfatas) yra priesvirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, kad gydytu zmones, uzsikretusius ZIV-1. Europoje Reyataz buvo pirmas kartas kasdien uzpildytas proteazes inhibitorius ir jis irode sauguma, veiksminguma ir toleravima ZIV gydymui naivus ir patyrusiems pacientams. Be to, tai vienintelis praturtintas PI, kurio etiketemis galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais."Reyataz" sukure "Bristol-Myers Squibb".
Apie nestuma ir ZIV
Visame pasaulyje moteru, uzsikretusiu ZIV, skaicius dideja. Pastaraisiais metais nesciuju ZIV uzsikretusiu moteru paplitimas Europoje gerokai padidejo, o dauguma diagnozuota per gimdyma. ZIV atveju skaicius dideja del to, kad daugiau zmoniu, gyvenanciu su ZIV, imigruojasi i Europa. Besivystanciose salyse kelios nescios moterys gyvena su ZIV, o paplitimas, t. Y. Kai kuriose Afrikos salyse, yra apie 30%.
Parase Grace Rattue