lt.3b-international.com
Informacija Apie Sveikatos, Ligos Ir Gydymo.



"Roche" nepavyko pranesti tukstanciu vaistu salutiniu reiskiniu, susidurusiu su bauda

Europos vaistu agentura (EMA) pradejo pazeidimo procedura pries Roche del netinkamo pranesimo apie tukstancius galimu vaistu salutiniu reiskiniu; ka EMA apibudina kaip "nesilaikant farmakologinio budrumo isipareigojimu".
"Roche" gali buti baudziama iki penkiu procentu jo Europos Sajungos apyvartos daugiau nei 13 milijardu JAV doleriu, o tai gali siekti 685 milijonus doleriu.
Pazeidimas pries "Roche Registration Ltd" po Europos Komisijos prasymo istirti tvirtinimus, kad bendrove nepateike issamios informacijos apie 19 centriniu budu patvirtintu vaistu, iskaitant Herceptina ir Tamiflu, salutini poveiki, buvo pateiktas.
Tai yra pirmas kartas Londone isikures EMA, kuris pradejo tokius procesus, nes pries penkerius metus isigaliojo nauji istatymai.
Siandien paskelbtame internetiniame komunikate EMA pranese:

"Sios proceduros pradzia reiskia, kad Agentura toliau tirs itarimus pries Roche pagal Reglamento (EB) Nr. 658/2007 teisine sistema. Tai netures itakos tyrimo rezultatams.
Agentura pranesa apie savo tyrimo rezultatus Europos Komisijai, kuri pagal anksciau mineta reglamenta gali skirti baudas arba periodines baudas, jei ji nustato, kad Roche ivykde savo isipareigojimus.

Tariamo nesugebejimo tinkamai pranesti apie narkotiku sauguma klausimas prasidejo po 2012 m. Farmakologinio budrumo patikrinimo, kuri atliko Jungtines Karalystes MHRA (Vaistu ir sveikatos prieziuros produktu reguliavimo tarnyba). MHRA nustate "rimtus Roche farmakologinio budrumo procesu trukumus". Akivaizdu, kad "Roche" visiskai nevertino iki 80 000 galimu salutinio poveikio vaistui atveju.
Tarp pranesimu buvo 15 161 mirties atveju. Nezinoma, kiek ju buvo del naturaliu priezasciu ar susijusiu su vaistais.
"Roche", kuri pabreze, kad ne vienas jos vaistu saugumo profilis nebuvo paveiktas, teigia, kad jis visapusiskai bendradarbiauja su sveikatos prieziuros institucijomis. Bendrove pridure, kad ataskaitos apie galimus saugos klausimus nebuvo susijusios su klinikiniais tyrimais, bet is JAV pacientu, kurie negalejo sau leisti vaistu, paramos schema. Ataskaitos nebuvo apdorotos "Roche" duomenu bazeje ir todel nebuvo perduoti ES reguliavimo institucijoms. Taciau galimas salutinis poveikis galejo buti pateiktas kitais kanalais.
EMA teige, kad, nepaisant duomenu apie galimus nepageidaujamus reiskinius, bendroves vaistiniai preparatai buvo leidziami be jokiu gydytojo ar paciento gydymo patarimu pakeitimu, nes nebuvo jokiu "neigiamu" vaistu poveikio irodymu.

EMA teigia, kad ji pranese Europos Komisijai, atitinkamu tautu reguliavimo institucijoms, taip pat paciai Roche, kad siuo atveju ji pradejo pazeidimu nagrinejimo procedura.
EMA teigia, kad iki 2014 m. Balandzio men. Ji tures pateikti rekomendacija ES Komisijai.
Toliau pateikiami kai kurie siandien pateikti EMA klausimai ir atsakymai.

Kodel vertinimas atliekamas?

Vertinimas atliekamas po iprastinio MHRA patikrinimo, kuriame nustatyta, kad "Roche Registration Ltd" saugos ataskaitu teikimo sistemose yra keletas trukumu.
Remiantis MHRA atliktu patikrinimu, Roche parduodamu vaistu, gautu is JAV PSP (pacientu palaikymo programos), atveju ataskaitos nebuvo ivertintos, siekiant nustatyti, ar buvo itariamas salutinis poveikis, apie kuri turejo buti pranesta Europos reguliavimo institucijoms.
EMA pridure "Kiti nustatyti trukumai, susije su nacionaliniu vaistu agenturu ivertinimu ir pranesimu apie itariamas nepageidaujamas reakcijas is ju ataskaitu teikimo sistemu ir klinikiniu tyrimu".

Kas nutiko iki siol?

Po patikrinimo MHRA paprase "Roche" imtis korekciniu veiksmu, kad butu uztikrintas tinkamas pranesimu apie itariamas nepageidaujamas reakcijas i vaistus apdorojimas. Be to, Roche buvo paprasyta pranesti apie trukstamus itariamo salutinio poveikio atvejus atitinkamoms ES institucijoms pagal galiojancius teises aktus.
Siuo metu EMA dalyje (Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas) yra perziurimas duomenu, kuriuos pateike "Roche", iskaitant anksciau trukstamus atveju ataskaitas ir anksciau apdorotu duomenu pataisymus.
PRAC taip pat nustato, ar sie trukumai gali tureti itakos bet kurio is vaistu bendrajai rizikos ir naudos pusiausvyrai.

Kokios rekomendacijos?

Nenurodyta neigiamo poveikio paveiktu vaistu naudos ir rizikos santykis.
Siuo metu visi vaistai islieka leidziami; gydymo patarimai pacientams ir gydytojams lieka nepakite.
EMA apskaiciavo, kad atskiru narkotiku apzvalga bus baigta iki 2013 m. Kovo men. Prireikus EMA teigia, kad ji isleidzia naujinius.
Parase Christian Nordqvist

Plauciu vartojimo padidejimas po sirdies smugio gali pailginti isgyvenima

Plauciu vartojimo padidejimas po sirdies smugio gali pailginti isgyvenima

Ankstesni tyrimai parode, kad zmones, kurie valgo daug skaidulu, turi mazesne sirdies ligu rizika. Dabar, BMJ paskelbtame naujajame tyrime nustatyta, kad didejantis dietinio skaidulu kiekis po sirdies smugio gali pratesti isgyvenima. Kiekvienais metais apie 1 mln. Zmoniu JAV serga sirdies priepuoliais. Pasak Nacionalinio sirdies, plauciu ir kraujo instituto, daugelis zmoniu isgyvena sirdies priepuolius ir toliau aktyviai gyvena.

(Health)

Tyrejai randa nauju budu, kaip paskatinti imunini atsaka i vakcinas

Tyrejai randa nauju budu, kaip paskatinti imunini atsaka i vakcinas

Naujas tyrimas rodo, kad cheminis ir erdvinis adjuvanto arba papildomo agento ingredientu organizavimas, kuris yra itrauktas i kai kurias vakcinas, gali tureti itakos imuninio atsako stiprumui. Mokslininkai teigia, kad ju atradimas turetu padeti kurti veiksmingesnes vakcinas.

(Health)