Stivarga (Rcoloegorafenib), patvirtintas del kolorektalinio vezio gydymo

Siandien "FDA" (maisto ir vaistu administracija) pranese, kad Stivarga (regorafenibas), daugkinazes inhibitorius, buvo patvirtintas metastazavusio kolorektalinio vezio gydymui, kuris ir toliau skleide po gydymo. Vaistas pateikiamas kaip tabletes ir vartojamas per burna.
"Stivarga" yra "Bayer Health Care" sukurtas junginys, kuris vis dar priklauso kompanijai. "Bayer" pasirase sutarti su "Onyx Pharmaceuticals Inc.", pagal kuria "Onyx" yra suteiktas autorinis atlyginimas uz bet kokius busimus pasaulinius "Stivarga" pardavimus onkologijoje. "Stivarga" kartu su "Onyx" ir "Bayer" bus reklamuojamos JAV.
"Stivarga" blokuoja daug fermentu, kurie skatina vezio augima. FDA ivertino vaistus pagal savo prioriteto perziuros programa, kuri sutrumpina patvirtinimo procedura iki sesiu menesiu. Prioritetines perziuros programos priskiriamos narkotikams ar gydymams, kuriems siuo metu nera tinkamo gydymo, arba junginiai, kurie siulo dideli gydyma.
"Stivarga" patvirtinimas ivyko praejus menesiui iki produkto recepto naudotojo mokescio tikslavimo datos (2012 m. Spalio 27 d.). FDA planavo baigti narkotiku pateikimo perziura iki sios datos.
Direktorius Hematologijos ir onkologijos produktu FDA Narkotiku ivertinimo ir tyrimu centre Richard Pazdur M.D. sake:

"Stivarga yra naujausias kolorektinio vezio gydymas, rodantis gebejima prailginti pacientu gyvenima ir yra antras vaistas, patvirtintas pacientams, kuriems yra kolorektalinis vezys per pastaruosius du menesius".

Heinz-Josef Lenz, MD, FACP, CORRECT tiriamasis ir klinikiniu tyrimu koordinatorius ir JAVC Norris visuotinio vezio centro vadovaujantis virskinimo trakto vezio programa, sake:

"Regorafenibo patvirtinimas papildo gydyma metastazavusiu kolorektaliniu veziu, kuris yra svarbus tiems pacientams, kuriems nera jokiu kitu galimybiu. Nustatyta, kad vaistas prailgina isgyvenima ir suletino vezio progresavima pacientams, kuriu liga progresavo po gydymo su siuo metu galiojancia terapija. Tai suteikia pacientams dar viena buda kovai su siuo veziu. "

Kolorektalinis vezys yra trecia pagrindine vezio mirties priezastis JAV, teigia CDC (ligu kontroles ir profilaktikos centras); tai yra trecias dazniausiai pasitaikantis vezys tarp suaugusiu vyrisku ir moteru salyje.
Siais metais 51 690 zmoniu mirsta nuo kolorektalinio vezio, ir pagal NIH (Nacionaliniai sveikatos institutus) JAV diagnozuos 143 460 ligos.
FDA istyre duomenis is vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 760 pacientu, kuriems buvo kolorektalinis vezys. Visi jie anksciau buvo gydomi. Jie buvo atsitiktinai parinkti i dvi grupes:

• "Stivarga" grupe
• Placebo grupeje - jiems buvo skirtas manekeno vaistas

Abiem atvejais jiems buvo skiriamas gydymas, siekiant valdyti salutini poveiki, taip pat vezio simptomus.
Remiantis studiju rezultatais:

• Stivarga grupes pacientai isgyveno vidutiniskai 6,4 menesio
• Placebu grupes dalyviai gyveno vidutiniskai 5 menesius
• Stivargos grupiu ligoniai isgyveno be ligos progresavimo vidutiniskai po du menesius (isliko be auglio augimo)
• Placebo grupes pacientai isgyveno be progresavimo 1,7 menesius

Patvirtintame vaistiniame preparate yra ispejamasis dezute, konsultuojantis gydytojus ir pacientus del sunkiu ir mirtinu toksiskumo kepenims pavojaus, apie kuri buvo pranesta Stivarga tyrimuose.

Stivarga salutinis poveikis

Remiantis klinikiniu tyrimu, dazniausiai pasitaikantis salutinis poveikis buvo:

• viduriavimas
• disfonija (balso pasikeitimas kokybe ir apimtimi
• nuovargis
• hipertenzija (aukstas kraujospudis
• infekcija
• burnos opos
• delnu ir pedu eritrodizestezija (ranku ir pedu sindromas)
• Prastas apetitas
• silpnumas
• svorio metimas

Zaltrap (ziv-aflibercept) buvo patvirtintas 2012 m. Rugpjucio menesi kartu su FOLFIRI (folinines rugsties fluorouracilu ir irinotekanu) chemoterapijos rezimu, skirtu su metastazavusiu kolorektaliniu veziu sergantiems suaugusiems.

Kas yra kolorektalinis vezys?

Kolorektalinis vezys, taip pat zinomas kaip bower vezys, reiskia bet koki gaubtines zarnos arba tiesiosios zarnos augli. Pasak PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos), kolorektalinis vezys yra antras labiausiai paplites vezys pasaulyje po plauciu vezio.
Storis ir tiesioji zarnos yra vadinamos stora zarnyne. Kugio zarnos reabsorbuoja vandeni ir maistines medziagas is neapsaugotu maisto produktu, kurie praeina pro ji. Tiesiogine zarnos dalis, esanti apatines zarnos gale, islaiko ismatu ismatu, kol ji issiunciama is kuno.
Ekspertai nera visiskai tikri, kodel kai kuriems zmonems vystosi kolorektalinis vezys, o kiti - ne. Yra keletas rizikos veiksniu, kurie buvo susije su liga.
Kolorektaliniai rizikos veiksniai:

• Amzius - pagyvene zmones turi daug didesne rizika
• Dieta yra didele gyvunu baltymu, sociuju riebalu, mazai mitybines skaidulos ir daug kaloriju
• Didelis ir daznas alkoholio vartojimas
• Kolorektalinio vezio seimos istorija
• Nutukimas / antsvoris
• Rukymas
• Fizinis neaktyvumas
• Opinis kolitas
• Polipai, esantys storosios zarnos ar tiesiosios zarnos
• Krono ligos arba IBS (dirgliosios zarnos sindromas)

Parase Christian Nordqvist