"Stop Misbranding Lap Band" savo reklamoje, FDA ispeja imones

1-800-GET-THIN LLC buvo ispetas, kartu su astuoniais Kalifornijos chirurgijos centrais, kad nustotu klaidinti zmones savo reklamoje apie "Lap-Band", medicinos prietaisa, patvirtinta FDA, siekiant padeti nutukusiems suaugusiems prarasti svori. Maisto ir vaistu administracija (FDA) apkaltino reklamuotojus, kad jie nepateike reiksmingu neigiamu duomenu apie "Lap Band", pvz., Kontraindikacijas, ispejimus, atsargumo priemones ir galimus salutinius reiskinius.
FDA ispejamieji rastai buvo issiusti:

• 1-800-GET-THIN
• Bakersfield Surgery Institute Inc
• Beverly Hills chirurgijos centras
• Cosmopolitan plastikine ir rekonstrukcine chirurgija
• Palmdale Ambulatorinis centras
• San Diego ambulatorinis centras LLC
• "Top Surgeons LLC"
• Valensijos ambulatorinis centras LLC
• Valley Surgery Center

Pranesimo esme yra tai, kad "Lap Band", kuri yra ribotas medicinos prietaisas, klaidingai reklamuojamas klaidinant.
FDA taip pat paminejo, kad bet kokia neigiama informacija apie skelbima pateikta prietaisa yra pernelyg mazo dydzio sriftas.
"FDA" prietaisu ir radiacines saugos centro atitikties biuro direktorius Steve Silvermanas sake:

"FDA rimtai prisiima atsakomybe apsaugoti vartotojus nuo reklamuojamu produktu be tinkamu ispejimu. Tai ypac iprociai, kai reklama nerodo rimtos rizikos, susijusios su medicinos prietaisais."

FDA teige, kad jos gali susidurti su baudomis ar prekiu konfiskavimu, jei jos neisspres ispejimu raidemis nurodytu problemu.

Kas yra Lap-Band?

The Lap-Band, taip pat vadinama a (Laparoskopinis) reguliuojamas skrandis, yra pripuciamas silikono medicinos prietaisas, kuris yra chirurgiskai patalpintas virs virsutines skrandzio dalies. Jis vartojamas pacientams, kuriu KMI (kuno mases indeksas) yra nuo 30 iki 40 (nutukusiu).

"Lap-Band", taip pat zinomas kaip Reguliuojamos skrandzio juostos

Dazniausiai nutukusio paciento kandidatas "Lap Band" daznai taip pat turi su nutukimu susijusia sveikatos bukle, pvz., Padidejusi kraujospudi (hipertenzija) ar 2 tipo diabeta. Gydytojas gali apsvarstyti skrandi, kai kiti gydymo budai nera veiksmingi, pvz., Dieta, manksta ar elgesio pokyciai.
Pacientas, kuris nori isbandyti "Lap Band Bandymu" procedura, turi buti pasiryzes padaryti dideli gyvenimo buda ir valgyti iprocio pokycius.
Kimberas Richteris, M.D., medicinos reikalu direktoriaus pavaduotojas FDA prietaisu ir radiacines saugos centro atitikties biure, sake:

"Sprendimas istyrineti skrandi turi buti atliekamas glaudziai konsultuojantis tarp paciento ir jo sveikatos prieziuros paslaugu teikejo. Svarbu, kad pacientas visiskai suprastu ir proceduros keliama rizika, ir nauda, ir sveikatos prieziuros paslaugu teikeja kad procedura butu tinkama pacientui. "

Pacientams, jaunesniems nei 18 metu, draudziama leisti "Lap-Band". FDA teigia, kad labai svarbu, kad pacientai ir gydytojai suprastu, kokie yra skrandzio juostos ribos.
Jei esate sveikatos prieziuros specialistas arba teikejas, pagal istatyma istatymai numato mokyti pacientus apie rizika. Bet kokioje "Lap-Band" reklamoje turi buti aiskiai isdestyta rizika.
FDA skatina pateikti bet koki asmeni, turincia problema arba isitikines, kad gali kilti problemu su virskinimo trakteliu virskinimo trakte, pateikti savanoriska ataskaita. Tai galima padaryti per MedWatch, FDA saugos informacija ir nepageidaujamu ivykiu ataskaitu programa. FDA mano, kad sios ataskaitos labai naudingos nustatant ir suvokiant su konkreciais medicinos prietaisais susijusia rizika.
Ispejamieji laiskai
Parase Christian Nordqvist