Sistema, kuri pasalina nesekmes, arba problematiskas aortos endograftas, patvirtintas FDA

JAV maisto ir vaistu administracija patvirtino pirmaja sistema, kuri galetu istaisyti nesekminga arba problemiska aortos endografta, pavadinta "Aptus EndoStapling System", kuria sudaro audinio vamzdelis, naudojamas pavojingai dideles aortos aneurizmos taisymui.
FDA patvirtinimas reiskia, kad chirurgams suteikiama minimali invazine alternatyva, skirta aortos endograftams (endovaskuliniams transplantams) taisyti, kurie yra neteisingai isdestyti. Aortos aneurizma yra bendras terminas bet kokiam aortos patinimui, kuris laikui begant gali susilpneti ir sukelti gyvybei pavojinga plysima. Endograftas iterpiamas i aortos vidu ir aneurizma uzantspauduoja, nukreipiant krauja.
"Aptus EndoStapling System" susideda is nikelio-kobalto kamsciatraukio formos kaseciu, ideto i ilga, plona, vamzdzio tipo pristatymo kateteri, kuris ikisamas i arterija kojoje ir nukreipiamas per arterijas iki nepavykusio endografo . Su kateterio rankenos pagalba valdikliu chirurgas tuo paciu metu taiko viena spagata, esanti aplink endografto virsutini krasta, kad apsaugotu prietaisa ir istaisytu endografo arteriju sandaruma.
Christoph Foreman, FDA prietaisu ir radiacines saugos centro prietaisu ivertinimo tarnybos direktorius, paaiskino:

"Isstumimas tarp endografto virsutinio galo ir aortos sienos yra zinoma endograftu implantu komplikacija, kuria galima sekmingai gydyti." Aptus EndoStapling sistema suteikia maziau invaziniu galimybiu, nei atvira operacija, kad galetu pasiekti ir istaisyti siuos nutekimus ".

"Aptus EndoStapling System" duomenis perziurejo FDA, naudodama "de novo" perklasifikavimo procesa, kuris yra naujos ir nesuderinamos mazos ar vidutinio sunkumo rizikos medicinos prietaisu reguliavimo budas jau teisetai parduodamam prietaisui.
"EndoStapling System" buvo apdovanotas peticija "FDAs de novo", pagrista duomenu perziura is 154 pacientu, kurie buvo implantuoti su 810 "EndoStaples" ir gavo iprasta tolesne KT tyrimo stebesena.
Per vieneriu metu stebejimo laikotarpi ne vienas is EndoStaples nebuvo suskaidytas, o endograftas isliko visiems pacientams, kuriems ne vienas nepatyre niezejimo, o tik vienam pacientui reikia papildomos intervencijos endoleakui istaisyti.

"Aptus EndoStapling System" suprojektuota naudoti pacientams su migruojanciais endovaskuliniais implantatais, o tai reiskia, kad ju endograftas pasitrauke is tu, kuriems pasireiske endoleaksas arba kurie kelia pavoju sioms komplikacijoms, ir reikalauja papildomos intervencijos, kad pakartotinai pritrauktu aneurizma .
Aptus EndoStapling sistema gamina "Aptus Endosystems Inc.", Sunnyvale, Calif.
Parase Petra Rattue