Auksciausios kokybes medicinos prietaisu klinikiniai tyrimai, FDA siekia atsiliepimu apie siulomas rekomendacijas

Siekdama optimizuoti klinikiniu tyrimu standartus, kurie palaiko PMA (pre-market approval) pateikima medicinos prietaisams, FDA isleido rekomendaciju projekta. FDA (maisto ir vaistu administracija) teigia, kad jos rekomendaciju projektas yra skirtas padeti gamintojams ir mokslininkams kurti geresnes klinikiniu tyrimu galimybes. Agentura taip pat ragina ekspertus, gamintojus, tyrejus ir kitas grupes pateikti atsiliepimus apie siulomus nurodymus.
Spresdama, ar patvirtinti PMA paraiskas del III klases medicinos prietaisu - dideles rizikos, FDA teigia, kad paraiskos yra grieztai ir grieztai perziuretos. Siuo metu PMA pateikimuose turi buti pateikti issamus duomenys apie svarbiausius klinikinius tyrimus ir kita informacija, pries tai tvirtinant.
Gairiu projekte pabreziami FDA lukesciai del klinikiniu tyrimu projektavimo klausimu, tokiu kaip:

• Tinkamo tipo studijos pasirinkimas
• Kintamumo ir saliskumo mazinimas
• Studiju dalyviu pasirinkimas
• Studiju vietu pasirinkimas
• Tinkamu studiju tikslu nustatymas

Anksciau siais metais FDA paskelbe 25 veiksmus, skirtus tobulinti ir sustiprinti 510 k) procesa, taip pat pagerinti reguliavimo budu skaidruma ir nuspejamuma - dalis 510 (k) punkto ir mokslo rekomendaciju igyvendinimo veiksmu plano. Sis gairiu projektas yra vienas is 25 veiksmu.
"FDA" prietaisu ir radiacines saugos centro direktorius Jeffrey Shuren, MD, sake:

"Mes norime padeti gamintojams ir mokslininkams imtis maziausiai nasta poziurio i saugiu ir veiksmingu produktu pateikima i rinka. Sie nurodymai pades gamintojams ir mokslininkams geriau suprasti FDA pagrindinius klinikiniu bandymu lukescius. Mes skatiname tyrejus susisiekti su FDA, kad aptareme kuo daugiau praktinis poziuris i ju prietaiso tyrima. "

Pateikdami PMA paraiska del medicinos prietaiso, reikia patvirtinamuju irodymu. Kiek patvirtinamuju irodymu priklauso nuo medicinos prietaiso. Pagal naujaji gairiu projekta mokslininkai ir gamintojai gales lengviau kurti pagrindini tyrima "praktine laiko, pastangu ir istekliu investicija ir didele tikimybe parodyti sauguma ir efektyvuma", FDA parase savo tinklalapyje.

Kas yra 510 (k) procesas?

510 dalies k punktas yra federalines maisto, vaistu ir kosmetikos akto dalis. Medicinos prietaisu gamintojai turi uzsiregistruoti arba pranesti FDA ne veliau kaip pries 90 dienu iki patvirtinimo pateikimo. Tai taip pat zinomas kaip Pirmenybes pranesimas, PMN, arba 510 (k). Tai suteikia FDA laiko nustatyti, ar medicinos prietaisas yra lygiavertis jau patvirtintam prietaisui vienoje is triju klasifikavimo kategoriju.
Parase Christian Nordqvist