lt.3b-international.com
Informacija Apie Sveikatos, Ligos Ir Gydymo.



Du rekomendaciniu dokumentu, susijusiu su tiriamaisiais medicinos prietaisu tyrimais zmonems, FDA projektas

JAV maisto ir vaistu administracija isleido rekomendaciju projekta, kuriuo siekiama skatinti medicinos prietaisu vystyma ankstyvoje stadijoje Jungtinese Amerikos Valstijose, kuriose yra nauju poziuriu i ankstyvojo galimybiu studijas, kuriose nedidelis pacientu skaicius gauna gydyma ankstyvuoju prietaiso vystymu, atliekama tinkamai zmogaus apsauga. Svarbu padeti skatinti JAV naujoves ir prisideti prie medicininiu tyrimu, atliekant ankstyvojo etapo pletra.
Sie ankstyvojo vystymosi tyrimai yra butini norint isspresti galutinius projektavimo klausimus pries pradedant vykdyti didelius klinikinius tyrimus, kurie paprastai reikalingi norint gauti produktus. FDA iesko keliu bendroviu, galinciu isbandyti naujus metodus, kad padetu jiems gauti informacija apie galutines rekomendacijas.
FDA taip pat paskelbe rekomendacijas apie klinikinius tyrimus ir medicinos prietaisus, aprasancius FDA patvirtinimo procesa paraiskoms is imoniu, kurios nori atlikti klinikinius tyrimus, susijusius su medicinos prietaisais.
MD "FDA" prietaisu ir radiologines sveikatos centro direktorius Jeffrey Shuren paaiskino: "Priemones, kuriomis siekiama palengvinti ankstyva klinikine patirti tiriant medicinos prietaisus, gali buti saugi ir veiksminga priemone, kuri anksciau pasiekia pacientus ir skatina naujoves Jungtinese Valstijose Siandienos rekomendaciniai dokumentai suteikia remejams ir FDA prietaisu recenzentams daugiau lankstumo pradeti tyrimo tyrimus anksciau, islaikant tinkama zmogaus teisiu apsauga, ir jie siulo veiksmingus budus remti produktu ar studiju strukturos pokycius, pradejus tyrima. "
Pries atlikdami klinikinius tyrimus, susijusius su medicinos prietaisais, kurie kelia dideli pavoju zmonems, jie pirmiausia tures pateikti FDA prasyma patvirtinti tyrimo irenginio isimti (IDE), leidzianti istirti medicinos prietaisus zmonems, kurie sutinka dalyvauti tyrimas.
"FDA sprendimu del tiriamuju irenginiu isimciu (IDE) klinikiniu tyrimu" projekte gaires projekte paaiskinta, kaip FDA patvirtina medicininiu prietaisu klinikinius tyrimus. Itraukiama "patvirtinimas su salygomis", o tai reiskia, kad FDA gali leisti pacientu itraukimas i mokslinius tyrimus, kol sprendziami klausimai. Tai gali buti duomenu analizes metodai, kuriuos galima isspresti pries surenkant duomenis arba nedideli nukrypimai nuo studiju rezultatu ar tyrimu prielaidu.
Ji taip pat gali isduoti "stazuota patvirtinima", o tai reiskia, kad FDA gali leisti tyrimus pradeti mazesne grupe dalyku, o imones surenka papildomus duomenis pries didesni bendra dalyku itraukima.
Del medicinos prietaisu ankstyvosiose vystymosi stadijose, noredami gauti geresnes informacijos apie galutini prietaiso dizaina, FDA parenge vadovo projekta "Tyrimu irenginiu isimtys (IDE) ankstyvo pritaikomumo medicinos prietaisu klinikiniams tyrimams, iskaitant pirmojo zmogaus (FIH) tyrimus" " Tai leidzia anksciau pradeti tyrimus kurimo procese nei anksciau, taip pat leidzia pasirinkti irenginio modifikacijas be FDA patvirtinimo. Federalinis registras pranese, kad dalyvavimas bandomajame renginyje bus skirtas tik devyniems remejams, kurie turetu sutelkti demesi i naujoviskas, ankstyvojo etapo vystymo technologijas, kad galetu igyti kvalifikacija, kurioms labiausiai tiketina pasinaudoti programos gairemis.
Registracija pradedama 2011 m. Gruodzio 12 d. 180 dienu laikotarpiui nuo lapkricio 10 d., Arba kol bus paskelbta galutine rekomendacija, nepriklausomai nuo to, kas ivyks anksciau.
Parase: Petra Rattue

Pjautuvo lasteliu bruozas, susijes su padidejusia CKD rizika Afrikos amerikieciuose

Pjautuvo lasteliu bruozas, susijes su padidejusia CKD rizika Afrikos amerikieciuose

Afrikos amerikieciai, turintys pjautuvo lasteliu bruoza - bukle, kai zmogus neturi sirupo lasteliu ligos, bet turi viena savo susijusio geno kopija, - gali buti didesne letines inkstu ligos rizika nei pacientams, kuriems nera bukles. Tai yra pagal JAMA paskelbta tyrima. Tyrejai nustate, kad afrikieciu amerikieciai, turintys pjautuvo lasteliu bruoza, turejo didesne chroniskos inkstu ligos dazni nei tie, kuriems nebuvo bukles.

(Health)

CPR is svetimu zmoniu gali isgelbeti gyvybes

CPR is svetimu zmoniu gali isgelbeti gyvybes

Naujajame tyrime nustatyta, kad paprasti pasaliniai asmenys, kuriuos greitai priima CPR, yra susijes su zymiai didesniu isgyvenimu tarp staigus sirdies sustojimo auku. Tyrime nustatyta, kad greitas CPR is pasaliniu asmenu isgelbejo gyvybe ir sumazino smegenu suzalojimo galimybe sirdies sustojimo aukoms. Staigus sirdies sustojimas - bukle, nuzudziusi mazdaug 200 000 amerikieciu per metus - yra ta vieta, kur sirdis sustoja pumpuojant krauja aplink kuna.

(Health)