Xalkori patvirtintas velyvuoju plauciu veziu sergantiems pacientams, sergantiems nenormalaus ALK geno

JAV FDA patvirtino Xalkori (crizotiniba), skirta velyvuoju NSCLC (nesmulkialastelinis plauciu vezys) gydymui pacientams, kuriems yra nenormalaus ALK (anaplastinio limfomos kinazes) geno. Pacientams atliekamas genetinis testas, vadinamas "Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit", kuris aptinka nenormalu genu. FDA taip pat patvirtino si testa.
Nenormalus ALK genas sukelia vezio vystymasi ir augima. Sie genetiniai sutrikimai yra mazdaug 1% -7% pacientu, serganciu nesmulkialasteliniu plauciu veziu. Paprastai jie nerukoma. Xalkori blokuoja kinazes, baltymu tipus, iskaitant baltyma, kuri gamina nenormalus ALK genas.
"Pfizer" prezidentas ir vyriausiasis pareigunas Ianas Skaistas sake:

"Apskritai, plauciu vezys kiekvienais metais yra atsakingas uz daugiau mirciu nei bet kokio kito tipo vezys." XALKORI "yra pazangus gydant sia niokojancia liga, suteikdamas nauja terapini varianta pacientams, sergantiems liga. ir "XALKORI" klinikines pletros programos kritinis demesys atspindi Pfizer "Precision Medicine" metoda, skirta musu vamzdynu tobulinimui ir musu novatoriskos pagrindines veiklos stiprinimui, siekiant pristatyti labiausiai svarbius vaistus ".

Pacientai vartoja Xalkori tabletes du kartus per para.
Richard Pazdur, MD, direktorius Onkologiniu vaistu produktu tarnybos, narkotiku vertinimo ir tyrimu centro FDA, sake:

"" Xalkori "patvirtinimas su konkreciu tyrimu leidzia atrinkti pacientus, kurie dazniau reaguoja i si vaista. Tikslines terapijos priemones, tokios kaip Xalkori, yra svarbios galimybes gydyti sios ligos sergancius pacientus ir del to gali buti maziau salutiniu poveikiu".

FDA (Maisto ir vaistu administracija) ivertino du vienos rankos tyrimus, kuriuose dalyvavo 255 pacientai su velyvuoju NSCLC, jie visi buvo ALK teigiami. Pries registravima buvo surinktas kiekvieno paciento plauciu vezio audinio meginys ir istirtas, ar buvo nenormalus ALK genas. Tyrimo tikslas buvo ismatuoti objektyvaus atsako dazni ir kiek pacientu pasireiske dalinis arba visiskas vezio susitraukimas. Dauguma ju jau buvo gydomi chemoterapija.
Abiejuose tyrimuose:

• Tyrimas 1
  Objektyvi atsakymo norma - 50%.
  Vidutine atsako trukme - 42 savaites.
Tyrimas 1
Objektyvi atsakymo norma - 61%.
Vidutine atsako trukme - 48 savaites.

Kitu tyrimu duomenys buvo naudojami ivertinti ir patvirtinti "Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit".
"Xalkori" FDA atliko prioritetine perziuros programa, o tai reiskia, kad narkotiku perziura buvo pagreitinta per sesis menesius. Narkotikai, kuriems suteikta pirmenybes perziuros bukle, yra tokie, kurie gali pasiulyti svarbu gydymo pazanga arba gydyma, kai nera tokio gydymo.

Tiek "Xalkori", tiek kartu su "Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit" buvo patvirtinta mazdaug keturias savaites anksciau, negu numatoma tikslo data.
Alberto Gutierrezas, Ph.D., "FDA" prietaisu ir radiacines saugos centro "In Vitro" diagnostikos prietaisu vertinimo ir saugos tarnybos direktorius, sake:

"Onkologiniu tyrimu tendencija tesiasi link tiksliniu gydymo budu. Sis bandymas yra svarbus bendradarbiaujancios diagnozes vaidmuo nustatant, kad saugiausias ir efektyviausias gydymas yra skubiai pristatytas pacientams, kurie gyvena sunkiomis ir gyvybei pavojingomis ligomis".

Xalkori pranesti salutiniai poveikiai yra viduriu uzkietejimas, edema, vemimas, viduriavimas, pykinimas ir regos sutrikimai. Vizijos sutrikimai gali buti dvigubos regos, fotofobijos, regos lauko defektu, pluduriuojanciu medziagu ir neryskios regos.
Dr Paulas Bunnas, medicinos profesorius ir Jameso Dudley kateteris Kolorado universiteto Denverio vezio tyrimuose sake:

"Is tikruju suprasdami pagrindinius NSCLC genetinius veiksnius, tokius kaip ALK, galime pasirinkti pacientus, kuriems yra didesne tikimybe reaguoti i gydyma." Xalkori "yra pavyzdys, kaip spresti busima vaistu vystymasi ir vezio gydyma. del FDA sukelto plauciu vezio daugiau nei seserius metus - tai paradigmos pamaininimas NSCLC gydymui, kur mes nukrypsime nuo vienodo poziurio i biomarkerius pagristus gydymo sprendimus ".

"Xalorio" kurejai ir rinkodaros "Pfizer Inc." teigia, kad vaistas is karto pasiekiamas per specializuotas vaistines. Jei Jums paskirtas Xalkori, galite skambinti telefonu 1-877-744-5675, kad padetumete gauti vaista. Daugiau duomenu apie ALK testa skambinkite (855) TEST-ALK (837-8255).
Parase Christian Nordqvist