Xarelto Vs Warfarinas: kaip FDA pasiskirste del insulto meds

Sia savaite FDA perziuros taryba nustate istatyma del vaisto "Johnson" ir "Johnson" vaisto Rivaroxaban (Xarelto) nuomoniu memorandumo, kuriame teigiama, kad jis nera toks veiksmingas kaip varfarinas, siekiant uzkirsti kelia insultui priesirdziu virpejimu sergantiems pacientams, todel jo negalima patvirtinti del naujos indikacijos . Taciau atrodo, kad nera padidejusiu rizikos veiksniu, ir valdyba tik nurode, kad nuomones tikslas yra ne visada geresnis.
FDA reikalauja, kad vaistai, patvirtinti gyvybei pavojingomis salygomis, tokiomis kaip insultas, butu bent jau tokie pat veiksmingi, kaip ir kiti galimi vaistai. Taciau, kaip pazymejo FDA recenzentas, agentura "apskritai teikia pirmenybe tyrimui, pagal kuri ketinama gydytis, kaip pretenzijos pranasumo pagrinda".
Remiantis "ROCKET-AF" atlikto tyrimo rezultatais, nustatyta, kad rivaroksabanas (Xarelto) buvo toks pat veiksmingas kaip varfarinas, skirtas insulto profilaktikai priesirdziu virpejime, su panasiu dazniu kraujavimu ir lengvesniu vartojimu. "Johnson & Johnson" siekia patvirtinimo, kuris parodo, kad ju narkotikai veikia geriau uzkirsti kelia insultui nei varfarinas.
Taciau rivaroksabano grupeje buvo daugiau insulto ir embolizmo nei varfarino grupeje tuo metu, kai pacientai nutrauke studiju vaisto vartojima ir pereidavo i varfarina arba kita tinkama gydyma atviro tyrimo dalimi. Atsizvelgiant i tuos "ketinimus gydytis" duomenis, rivaroksabanas nebevykde daugiau uz varfarina. Vis delto buvo irodyta, kad jis dirba bent jau kaip varfarinas.
Is esmes treciosios salies recenzentas rekomenduoja, kad Agentura (FDA) pateiktu visa atsakymo laiska bendrovei, o ne patvirtinti nauja nuoroda. Siuo metu rivaroksabanas yra patvirtintas GVT profilaktikai pacientams, kuriems atliekama sanario pakeitimo operacija.
Be to, pagal FDA recenzenta, vieno protokolo analize, kai rivaroksabanas pasirode nugaletojas, yra "klaidinanti", nes galbut buvo kaltinama netinkama varfarino doze. Bendrove neirode, kad kai varfarinas buvo naudojamas "meistriskai", rivaroksabanas geriau dirbs, teigia recenzentas.
Apibendrinant, perziuros imone apibendrino:

"Taigi duomenys neitikina, kad rivaroksabanas yra toks pat veiksmingas, kaip ir varfarinas, kaip ir varfarinas, siekiant isvengti insulto ir sistemines embolijos, kai varfarinas yra naudojamas sumaniai. Rivaroksabano vartojantiems pacientams gali buti didesne insulto ir (arba) kraujavimo rizika, nei jei jie Sio recenzento nuomone, rivaroksabanas neturetu buti patvirtintas, isskyrus atvejus, kai remejas pateikia itikinama informacija, kad ji yra tokia pat saugi ir veiksminga, kad tiksline indikacija butu varfarinas, kai jis naudojamas meistriskai arba kad jis yra toks pat saugus ir veiksmingas kaip kitas patvirtintas atstovas, pvz., dabigatranas. "

Kalbant apie teigiama demesi, perziuros bendrove savo informaciniuose dokumentuose pabreze, kad rivaroksabanas yra lengvas naudojimas ir valdymas, del kurio INR nereikalaujama stebeti, taip pat nereikalaujama su maistu susijusiu apribojimu, kuriu abi reikia gydant varfarinu.
Jie tesiasi:

"Papildomi vaistai, tokie kaip rivaroksabanas, suteiktu gydytojui daugiau terapiniu galimybiu, kurios gali buti pritaikytos konkreciam pacientui."

Is tikruju tiesa yra ta, kad su rivaroksabanu gydyti pacientai patyre zymiai maziau kritiniu organu kraujavimu, intrakranijiniu kraujavimu, hemoraginiu insultu ir mirtinu kraujavimu, palyginti su pacientais, vartojamais varfarinu.
Orientaciniai dokumentai atspindi dabartini Agenturos mastyma konkreciu klausimu. Jie nesukuria ir nesuteikia jokios teises bet kuriam asmeniui ir nesinaudoja FDA arba visuomene.
Parase Sy Kraft