Xgeva (denosumabas), siekiant apsaugoti FDA patvirtintas pazengusio vezio kaulus

Pacientams, sergantiems metastazavusiu (plintanciu) veziu, gali buti naudinga gydyti Xgeva (denosumabu), kuri siandien patvirtino FDA (maisto ir vaistu administracija). Tiksliau, Xgeva sukurta siekiant apsaugoti nuo skeleto ivykiu pazengusiems veziu sergantiems pacientams, kuriems yra kaulu pazeidimas, - metastaziu kauluose. Su skeletu susijusiu ivykiu pavyzdziai yra kaulu luziai, susije su veziu, ir kaulu skausmas, reikalingas spindulines terapijos ar operacijos.
Zmogaus TANKL yra baltymas, susijes su kaulu sunaikinimu pacientams, sergantiems veziu. Xgeva, monokloninis antikunas, tagets zmogaus RANKL. Zometa (zoledrono rugstis) ir Aredia (pamidronato dinatrio), du kiti vaistai, taip pat turi panasiu pozymiu.
Pacientams, sergantiems daugybine mieloma ar kitais kraujo veziu, Xgeva neturetu buti skiriama, pranesa FDA.
Richard Pazdur, M.D., Onkologiniu vaistu produktu tarnybos direktorius FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre, sake:

"Metastazes kauluose yra pagrindine vezio serganciu pacientu skausmo ir kancios priezastis, galinti pakenkti paciento gyvenimo kokybei." Xgeva "veikia skirtingai nei siuo metu patvirtintu vaistu, skirtu kaulu komplikaciju nuo vezio mazinimui."

Kaulu metastaze yra vezio plitimas i kaulus.
Trys atsitiktiniu imciu, dvigubai aklo klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 5723 dalyviai, kurie Xgeva ir Zometa palygino saugumo ir veiksmingumo lygi, patvirtino siuos pirminius rodiklius - kitaip tariant, vaistas buvo saugus ir veiksmingas. Vienas is tyrimu buvo su kruties veziu serganciais pacientais, kitais - prostatos veziu, o kitose - su keletu skirtingu vezio formu.

Tyrimai buvo skirti nustatyti, kiek laiko uztruko luzis ar laido suspaudimas, taip pat laikas, reikalingas radiologiniam ar chirurginiam gydymui kaulu skausmui gydyti.
Buvo nustatyta, kad krutu ir prostatos vezio pacientams "Xgeva" yra geresne, nei Zometa, del uzdelstu su skeletu susijusiu ivykiu (SRE). Tarp prostatos vezio dalyviu Xgeva vidutinis laikas buvo 21 menuo, palyginti su 16 menesiu Zometa sergantiems pacientams.
"Zometa" sergantiems kruties veziu sergantiems pacientams pasireiske SRE vidutiniskai 26 metai. Tuo metu "Xgeva" dalyviu laikas dar nepasiektas, FDA parase siandien.
Tarp kitu, turinciu kitu vezio rusiu (kitu kietu naviku), reiksmingo laiko skirtumo tarp dvieju vaistu sukurimo SRE nebuvo. Daugumoje kitu vezio serganciu pacientu buvo nesmulkialastelinis plauciu vezys, inkstu vezys, smulkialastelinis plauciu vezys ir daugybine mieloma.
Sunkiausi nepageidaujami reiskiniai, susije su Xgeva vartojimu, buvo hipokalcemija (mazas kalcio kiekis kraujyje) ir zandikaulio osteonekroze.
Denosumabas, pavadintas Prolia, buvo patvirtintas siu metu birzeli moterims po menopauzes, kuriems buvo didesne kaulu luziu rizika. Veziu sergantiems pacientams Xgeva skiriama didesne doze, nei Prolia yra moterims po menopauzes, taip pat dazniau. Xgeva profilis pacientams, sergantiems veziu ir kaulu metastazemis, skiriasi nuo Prolia.
"Xgeva" rinkodaros specialistas Kevinas Sareris, "Amgen" pirmininkas ir vyriausiasis pareigunas, sake:

"Siandienos XGEVA patvirtinimas iliustruoja tai, kas imanoma, kai mokslines naujoves, isipareigojimai ir investicijos sujungiamos siekiant tobulinti medicina. Metastaziu kaulu diagnoze yra svarbus ivykis pacientams, sergantiems veziu, o pasekmes gali buti niokojancios. nauja pazanga pacientams ir ju sveikatos prieziuros paslaugu teikejams ".

David H. Henry, M.D., medicinos klinikos profesorius ir Pensilvanijos sveikatos prieziuros sistemos universiteto Pensilvanijos ligonines medicinos katedros pavaduotojas sake:

"Net 3 is 4 isaugusiu prostatos, plauciu ir kruties vezio ligoniu pasireiske plitimo i kaulus. Nepaisant esamu gydymo budu, didele dalis siu pacientu vis dar patiria kaulu komplikaciju ar nera gydymo kriteriju. Remdamasis itikinamais moksliniais tyrimais ir klinikiniais XGEVA klinikiniais irodymais, manau, kad si nauja galimybe greitai tapti pagrindine vezio prieziura ir atlikti svarbu vaidmeni mazinant sunkiu kaulu komplikaciju pasireiskima pacientams, sergantiems progresuojanciu veziu. "

Apskaiciuota, kad kaulu metastazes JAV ekonomikai kainuoja mazdaug 12 milijardu JAV doleriu per metus. Veziu sergantiems pacientams, kuriems SRE yra susijes su metastazemis kauluose, pacientams, kurie to nedaro, gydymo islaidos yra daug didesnes. Pacientui, turinciam SRE, yra daug didesne rizika, kad galiausiai tures dar viena.
Saltiniai: FDA, Amgen
Parase Christian Nordqvist