ADHD narkotikas Lisdeksamfetamino dimezilatas (LDX) parodo pazada vaikams ir paaugliams

"Shire PLC" pateike teigiamu auksciausio lygio pirmojo Europos III fazes tyrimo su lisdeksamfetaminu dimezilatu (LDX), skirto vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metu amziaus, turinciu demesio trukumo / hiperaktyvumo sutrikima (ADHD), rezultatus. LDX skiriamas viena karta per para ir yra pirmasis chemiskai suformuotas ilgalaikis veikiantis deksamfetamino vaistinis preparatas ADHD gydymui. Siuo metu ji licencijuojama tik JAV, Brazilijoje ir Kanadoje.
III fazes tyrimo rezultatai parode, kad LDX veiksmingumas yra susijes su pirminemis ir pagrindinemis antrinemis priemonemis, palyginti su placebu, bei nuoseklu saugumo profili su zinomu amfetamino gydymo poveikiu ir ankstesniais LDX tyrimais.
Dr Jeffrey Jonas, "Shire Specialty Pharmaceuticals" moksliniu tyrimu ir pletros vyresnysis viceprezidentas pareiske:

"Sio europinio tyrimo rezultatai rodo, kad LDX viena karta per para paros doze buvo veiksminga vaikams ir paaugliams, kuriems budingas bent vidutiniskai simptominis ADHD, ir atitinka ankstesniu tyrimu, atliktu uz Europos ribu, rezultatus. Sie rezultatai rodo svarbius klinikiniu tyrimu duomenis remiant LDX ir jo galima vaidmeni kaip nauja galimybe gydyti ADHD vaikams ir paaugliams Europoje. Tyrimas parems klinikini Europos rinkodaros teises paraiskos pateikimo paraiska. "

Klinikinis tyrimas buvo aldehizmateksido dimezilato III fazes, dvigubai aklos, daugiacentrio, lygiagrecios grupes, placebo ir aktyviai kontroliuojamo, dozes optimizavimo, saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuris buvo atliktas 48 vietose Europoje (Belgijoje, Prancuzijoje, Vokietijoje , Vengrija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Ispanija, Svedija ir JK).
Atlikus atsitiktiniu imciu septyniu savaiciu trukmes tyrima, 336 su ADHD sergantiems pacientams, kuriu amzius nuo 6 iki 17 metu, buvo gauti arba LDX, ir osmoso kontroliuojamo ilgalaikio veikimo metilfenidato (OROS-MPH **) arba placebo 1: 1: 1 santykiu viena karta per diena ryte. LDX doze buvo 30, 50 ir 70 mg / parai, o 18, 36 ir 54 mg - OROS-MPH (54 mg - didziausias stiprumas Europoje).
Tyrejai nustate, kad vidutiniskai simptomine ADHD yra tokia, kurios pradinis ADHD-RS-IV bendrasis balas yra ? 28. ADHD-RS-IV atspindi dabartine ADHD simptomai, pagristos Psichikos sutrikimu diagnostinis ir statistinis vadovas, ketvirta serija (DSM-IV). Rezultatai svyruoja nuo 0 (atspindintys be simptomu) iki 54 (atspindintys sunkius simptomus).
Norint pateikti duomenis apie dabartini standartini ADHD gydymo buda Europoje, tyrejai itrauke OROS-MPH aktyvia etalonine gydymo grupe. Pirminis lyginimas buvo LDX ir placebo, be to, planuojant oficialius LDX ir OROS-MPH palyginimus. Tyrime buvo itraukti tokie isskyrimo kriterijai, kurie neapsiriboja: simptomais, kurie gali buti kontraindikuojami su LDX ir (arba) OROS-MPH terapija, kaip antai piktnaudziavimas narkotikais; esminiai pozymiai del psichines diagnostikos; rimtu sirdies nepakankamumo istorija; ir netoleravimas ar padidejes jautrumas amfetaminui ir (arba) metilfenidatui.
Pirmine priemone buvo nustatyta kaip bendras LDX ADHD-RS-IV rodiklio pokytis, palyginti su placebu.
Pradzioje ADHD-RS-IV bendras balas buvo 40,7 pacientams, kuriems buvo skiriamas LDX, 41,0 placeba vartojusiems pacientams ir 40,5 OROS-MPH vartojusiems pacientams. Tyrimo pabaigoje bendras LDX grupes pacientu skaicius buvo 16,0, placebo grupeje - 34,8 ir OROS-MPH grupeje - 21,7. Skirtumas buvo statistiskai reiksmingas (p
Kaip pagrindine antrine veiksmingumo priemone, tyrejai ivertino LDX pagerejima, palyginti su placebu, kartu itraukdama OROS-MPH kaip aktyvuji klinikiniu globaliu ispudziu ir visuotinio tobulinimo (CGI-I) skales kontrole. Nustatyta, kad 78% pacientu is LDX grupes simptomu pagerejo lyginant su 14% placebo grupeje ir 61% OROS-MPH grupeje.
Nors visose gydymo grupese pasireiske rimti nepageidaujami reiskiniai, t. Y. 3 dalyviai LDX ir placebo grupeje bei 2 pacientai OROS-MPH grupeje, dauguma siu SAE pasirode esas nesusije su gydymu. LDX grupes pacientai dazniausiai (> 10%) gydymo metu atsirandancius nepageidaujamus reiskinius (TEAE) nurode kaip galvos skausma, apetito sumazejima, svorio netekima, nemiga, pykinima ir anoreksija. 5% LDX grupes pacientu patyre TEAE, del kuriu gydymas buvo nutrauktas, palyginti su 4% placebo grupeje ir 2% OROS-MPH grupeje. Palyginus su kitais LDH tyrimais ADHD, bendras TEAE pobudis, modelis ir daznis siame tyrime isliko nuoseklus. Daugiau rezultatu siame tyrime bus paskelbta netrukus.
Parase Petra Rattue