Amerikos, Europos ir Australijos narkotiku reguliavimo agenturos didina bendradarbiavima

Siandien FDA (JAV), EMEA (Europe) ir TGA (Australija) paskelbe dvi ataskaitas apie dvi bandomosios programos, kuriu tikslas - isplesti tarptautini bendradarbiavima reguliavimo srityje, kad visame pasaulyje butu uztikrinta vaistu kokybe ir sauga.
Geros klinikines praktikos (GCP) iniciatyva - pranesime paaiskinama keitimosi informacija ir bendradarbiavimo klinikiniu bandymu patikrinimu mastas. FDA (Maisto ir vaistu administracija) ir EMA (Europos vaistu agentura) apsikeite daugiau kaip 250 dokumentu, susijusiu su 54 skirtingais vaistais. Kartu abi agenturos surenge 13 klinikiniu tyrimu patikrinimu.
Agenturos teigia, kad tai yra geresnio ir efektyvesnio ribotu istekliu naudojimo pavyzdys, sustiprintas tikrinimo apreptis ir geriau suprantama, kaip veikia kitos agenturos.
Komunikate FDA rase:

"Tai rodo, kaip agenturos gali dirbti kartu, kad pagerintu zmogaus teisiu apsauga ir geriau uztikrintu duomenu, pateiktu kaip patvirtinimu del narkotiku pagrindas, vientisuma".

Aktyviu farmaciniu ingredientu iniciatyva - pranesime paaiskinama, kaip sekmingai dalijamasi informacija tarp EMA, TGA (Terapiniu prekiu administracija, Australija), FDA, Airijoje, Italijoje, Jungtineje Karalysteje, Prancuzijoje, Vokietijoje ir EDQM (Europos vaistu ir sveikatos prieziuros direktorato direktoratas).

Dveju metu bandomojo etapo metu bendradarbiai pasidalijo savo stebejimo sarasais ir nustate 97 bendras svetaines. Del to pasikeite beveik 100 tikrinimo ataskaitu ir 9 bendrai atliekami patikrinimai.
FDA teigia, kad ji naudojo sias ataskaitas, kad nusprestu atideti ar testi savo patikrinimus. Daugiau maisto produktu buvo uzdrausta importuoti i JAV po to, kai Europos inspektoriai pateike FDA neigiamus duomenis.
Deborah M. Autor, FDA komisijos narys, atsakingas uz pasaulines reguliavimo operacijas ir politika, sake:

"Labai svarbu, kad FDA glaudziai bendradarbiautu su kolegomis, siekdama uztikrinti produktu sauga ir kokybe bei klinikiniu bandymu vientisuma. Mes negalime to padaryti vieni. Esame dekingi musu Europos ir Australijos kolegoms uz nora bendradarbiauti su mumis pilotai yra svarbus zingsniai link tolesnio pasaulinio reguliavimo bendradarbiavimo ".

FDA teigia, kad sios bandomosios programos yra bendrosios strategijos dalis, siekiant uztikrinti, kad importuoti produktai butu saugus ir auksciausios kokybes. Nuo 2007 iki 2009 m. FDA surengtu uzsienio narkotiku gamybos patikrinimu skaicius isaugo 27 proc. FDA dabar turi biurus Kinijoje ir Indijoje.

Komunikate Europos vaistu agentura parase:

"Abu pilotai sieja keitimasi nemazu informacijos kiekiu ir agenturu bendrai atliekamu patikrinimu sukurimu. Tai padidino agenturu tarpusavio supratima ir padidino daugybes patikru verte daugiau nei vienai institucijai.
Remiantis teigiama dvieju pilotu patirtimi, agenturos susitare ir toliau bendradarbiauti atliekant patikrinimus, atsizvelgdamos i patirti ir patirti, igyta bandomuju etapu metu. "

Parase Christian Nordqvist