Anemija dializuojamiems pacientams. Peginesatidas gauna zalia sviesa is FDA patariamosios grupes

FDA patariamasis komitetas balsavo uz peginsatido patvirtinima, skirta dializuojamiems pacientams, kuriems pasireiske anemija, kuria sukele CKD (letine inkstu liga). Onkologiniu vaistu patariamasis komitetas (ODAC) balsavo uz 15 balsu uz, 1 - pries ir 1 susilaikius. Peginesatide yra ESA (sintetinis eritropoeze stimuliuojantis agentas). Grupe (Patariamasis komitetas) rase, kad peginsatitas turi palanku naudos ir rizikos santyki.
"Affymax" prezidentas ir generalinis direktorius John Orwin sake:

"Mes skatinome ekspertu grupes nuomone apie peginsatido naudos ir rizikos santyki dializes nustatymo metu. Anemija veikia daugeli dializes pacientu, ir mes tikimes bendradarbiauti su FDA, kai baigsime vertinti peginsatida. kas karta per menesi gydomas peginsatitas, jei jis yra patvirtintas, gali buti svarbus anemijos gydymo variantas pacientams, gyvenantiems su sia liga. "

Konsultacine grupe yra tik tai, Komitetas, kuris konsultuoja FDA jam padeti svarstant nauju vaistu ir gydymo budu patvirtinima. FDA nera saistoma nieko, apie ka sakoma. Taciau daugeliu atveju FDA laikosi Komiteto rekomendaciju. 2011 m. Geguzes men. "Affymax" pateike NDA (nauja vaistu paraiska). Tikimasi priimti galutini sprendima iki 2012 m. Pirmojo ketvircio pabaigos.
Azmi Nabulsi, MD, prezidentas Takeda Global Research & Development Center, Inc. sake:

"Siandienine ODAC balsavimas yra svarbus zingsnis perziuros proceso naujojo vaistiniu preparatu peginesatido procese. Kaip siandien girdejome is sios diskusijos, ribotos terapines galimybes anemijai gydyti sergantiems letinemis inkstu ligomis dializuojamiems pacientams yra galimos." Affymax "ir" Takeda "toliau stengsis kad si alternatyva butu prieinama dializuojamiems pacientams ir ju gydytojams. "

"Affymax" teigia, kad ketvirtadieni, gruodzio 8 d., Ketina organizuoti telekonferencija ir tiesiogine transliacija garso transliacijoje 8 val. (Rytu laiku), kuriame aptars konsultacines grupes rekomendacijas. Sia prieiga galite pasiekti:

• Telefonas is JAV - (866) 393-1565
• Telefonas is ne JAV - +1 (973) 409-9608
• Cia galite apsilankyti cia (pakartotinai per 30 dienu)

Peginesatide

Peginesatide, anksciau zinomas kaip hematidas, yra sintetinis pegilintas peptinis junginys, kuris risasi ir stimuliuoja eritropoetino receptoriu, todel veikia kaip sintetinis eritropoeze stimuliuojantis agentas (ESA).
Pagal "Affymax Inc .:

"Peginestatu 3-ojo fazes klinikine programa buvo didziausia, siekiant paremti ESA nauja vaistu vartojima CKD anemijos gydymui, o pirmoji perspektyviai ivertino ESA sirdies ir kraujagysliu sistemos sauguma atliekant savarankiskai sprendziamu sirdies ir kraujagysliu reiskiniu analize".

"Affymax" atrado jungini, kuri siuo metu kuria "Affymax" ir "Takeda".
Jei FDA patvirtina peginsatida, kuris atrodo daug labiau tiketina, tai tikriausiai bus pirmas karta karta per menesi vartojamu anemijos vaistu nuo letines inkstu ligos sergantiems dializuojamiems pacientams Amerikoje, pranesa "Affymax".
Parase Christian Nordqvist