AstraZeneca Brilinta kraujo skiediklis FDA patvirtintas; Ispejimas del dezutes

Labai tiketinu patvirtinimu JAV maisto ir vaistu administracija patvirtino farmacijos milzine "AstraZeneca" "Brilinta" (ticagrelora), kuri kraujo plazmoje ketina padeti pacientams, sergantiems uminiais koronariniais sindromais, kad sumazintu sirdies priepuoliu ir mirties tikimybe.
Dr Norman Stockbridge, Sirdies kraujagysliu ir inkstu produktu skyriaus vedejas FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre teige:

"Klinikiniu tyrimu metu Brilinta buvo veiksmingesne uz Plavix, siekiant uzkirsti kelia sirdies priepuoliui ir mirciai, taciau sis pranasumas buvo vertinamas su aspirino palaikomomis dozemis nuo 75 iki 100 miligramu karta per para".

Tai reiskia, kad "Brilinta" reikia vartoti du kartus, o ne viena karta per diena, nes tai yra nepalankus atitikimas, taciau jo poveikis yra greiciau griztamasis, kuris gali buti naudingas pries operacija arba salutinis poveikis. Agenturos zingsnis atsiranda po to, kai keletas tyrimu nustate, kad "Brilinta" gerai veike pries pradedant vartoti standartini kraujo skiedikli - "Plavix" (klopidogreli), kuri "Bristol Meyers Squibb" gamina kartu su "Sanofi Aventis".

Vis delto sergantiems sirdies ligomis, vartojusioms mazesnes aspirino dozes (maziau kaip 300 miligramu), vartojusiu mazai doziu, buvo maziau kraujagysliu komplikaciju nei vartojusiems Plavix ir mazas aspirino dozes. Tai sukele FDA ispejamaji dezute, o tai reiskia, kad medicininiai tyrimai rodo, kad vaistas gali sukelti dideli ar netgi gyvybei pavojinga neigiama poveiki. JAV maisto ir vaistu administracija gali reikalauti, kad farmacijos imone pateiktu juodojo dezes ispejima ant receptiniu vaistu etiketes arba ja apibudinanciose literaturose. Tai stipriausias ispejimas, kuri reikalauja FDA.
Taciau sis ispejimas nera mirtinu aplinkybiu. Jame tik teigiama, kad Brilinta nauda isnyko, kai buvo naudojamos didesnes aspirino dozes. Vaisto vartojimas kartu su kasdienemis aspirino dozemis virs 100 miligramu gali sumazinti jo efektyvuma. FDA taip pat ipareigoja "AstraZeneca" "vykdyti gydytoju informavima apie pavoju, kad jie vartos didesne aspirino doze".

FDA pastebi, kad Brilinta gali padidinti kraujavimo galimybes. Pasak agenturos, dazniausiai pasireiskes salutinis poveikis, pasireiskes su Brilinta, buvo kraujavimas ir (arba) dusulys.
Dr. Jeffrey S. Berger, medicinos mokslu daktaras ir sirdies ir kraujagysliu trombozes direktorius NYU Langone medicinos centre Niujorke, sake Amerikos sirdies asociacijos spaudos konferencijoje:

"Tyrimas pabrezia, kad jei nuspresite naudoti tikagrelora asmenims su uminiais koronarines sindromais, butu logiska naudoti aspirina ??81 miligrama per diena (o ne 325 mg per para). Nera pakankamai priezasties, kodel aspirinas vartojamas 325 mg, isskyrus uminis sirdies smugio ar insulto nustatymas. Didesne aspirino doze (325 mg, palyginti su 81 mg) padidina kraujavimo rizika, nedidindama vaisto veiksmingumo. "

Saltinis: JAV maisto ir vaistu administracija
Parase Sy Kraft