FDA patvirtina "Onfi", kad gydytu sunku priepuoliu pobudi

Nuo spalio 21 d. "Onfi" (klobazamo) tabletes yra FDA (JAV maisto ir vaistu administracija), patvirtinta kaip papildomas gydymas Lennox-Gastaut sindromo sukeliamiems priepuoliams suaugusiems ir 2 metu ir vyresniems vaikams. Jungtinese Amerikos Valstijose liga pasireiskia maziau nei 200 000 zmoniu, todel jam buvo suteikta tai, kas vadinama "nenustatytu autoriu teisiu statusu". Russell Katz, M.D., Neurologijos produktu skyriaus direktorius FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre, patenkintas patvirtinimu:

"Lennox-Gastaut sindromas yra sunki epilepsijos forma, del kurios atsiranda silpnu traukuliu ... Tai sunki gydymo bukle, ir bus naudinga papildomai gydyti".

Lennox-Gastaut sindromas daznai prasideda mazdaug keturiasdesimt metu ir gali atsirasti del daugybes problemu, iskaitant smegenu defektus, sunkius galvos suzalojimus, centrines nervu sistemos ligas ir paveldimus degeneracines arba metabolines salygas.
Nuo 30 iki 35 proc. Pacientu nera aiskios priezasties. Paprastai pacientai patiria daugybe daznu priepuoliu, iskaitant tonines (kuno sustandima, akiu nukrypima aukstyje, mokiniu issipletima ir pakeistus kvepavimo sutrikimus), atoninius (trumpa raumenu tonuso ir samones praradima, sukelia staigu kritima); netipiskas nebuvimas (regejimo burtai) ir miokloniniai (staigus raumenu jerksai). Daugumoje vaiku, serganciu Lennox-Gastaut sindromu, sutrikusi intelekto funkcija arba informacijos apdorojimas, taip pat vystymosi sutrikimai ir elgesio sutrikimai.

"Onfi" buvo papildytas siuo metu esanciais traukuliais vartojamais vaistiniais preparatais, o jo veiksmingumas nustatytas dviem daugiacentriams kontroliuojamiems 2 metu ir vyresniu pacientu tyrimams. Kiekviename tyrime vaistas buvo analizuojamas nuo keturiu savaiciu pradinio laikotarpio iki palaikomojo laikotarpio sumazejusio kruvio priepuoliu (atoniciniu, toniniu ar miokloniniu priepuoliu, del kuriu sumazejo ar sumazeja laikysena) savaitinio daznio. Abu tyrimai parode, kad Onfi vartojusiems pacientams pagerejo priepuoliu kontrole, palyginti su kontroliniais vaistais (placebo grupeje viename tyrime ir mazoje Onfi dozeje kitame tyrime).
"Onfi" salutinis poveikis pasireiskia ir lyginant su pacientais, vartojanciais neaktyvia tablete (placeba): mieguistumas, sedacija, karsciavimas, svaigimas, viduriu uzkietejimas, kosulys, slapimo taku infekcija, nemiga (nemiga), agresija, nuovargis, virsutiniu kvepavimo taku infekcija , dirglumas, vemimas, rijimo sutrikimai (disfagija), koordinacines problemos (ataksija), bronchitas ir plauciu uzdegimas.
Antiepilepsiniai vaistai apskritai gali didinti minciu apie savizudybe ar elgesio rizika labai nedaugeliui zmoniu, vartojanciu vaista, ir Onfi taip pat atlieka si atsarguma. Pacientai, kuriems paskirti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, turi buti stebimi del depresijos, minciu apie savizudybe ar elgesio bei neiprastu nuotaikos ar elgesio pokyciu.
"Onfi" gali suletinti mastyma ir pakenkti motoriniams igudziams, todel svarbu, kad su vaistu vartojantys pacientai nevairuotu, nenoretu dirbti sunkiu masinu ar uzsiimti kitokiomis pavojingomis veiklomis, kol jie nebus naudojami, kaip vaistas gali jiems paveikti. Onfi gali sukelti piktnaudziavima ir priklausomybe. Vadovaujantis kontroliuojamu medziagu istatymu, jis buvo priskirtas IV vaisto kategorijai. "Onfi" taip pat neturetu buti staigiai nutrauktas. Pacientai, vartojantys si vaista, turetu pasikalbeti su savo sveikatos prieziuros specialistu del leto vaisto vartojimo nutraukimo, kad butu isvengta abstinencijos simptomu.
FDA reikalauja, kad "Onfi" butu isduodamas vaistu vadovas pacientams ir globejams. Vaistu vadovas apibudina rizika ir nepageidaujamas reakcijas, kurias zmones turetu zinoti apie vaisto vartojima.
"Onfi" gamina "Catalent Pharma Solutions LLC", Winchester, Ky., "Lundbeck Inc.", Deefield, Ill.
Parase Rupert Shepherd