FDA patvirtina ORENCIA (abatacepto) poodini preparata suaugusiems nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus reumatoidinio artrito

Siandien "Bristol-Myers Squibb" kompanija siandien paskelbe, kad JAV maisto ir vaistu administracija (FDA) patvirtino ORENCIA® (abatacepto) poodinio (SC) kompozicija, skirta suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) gydyti.
ORENCIA yra vaistas, skirtas mazinti pozymius ir simptomus, sukelti dideli klinikini atsaka, kontroliuoti strukturines zalos progresavima ir pagerinti fizine funkcija suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu.
ORENCIA gali buti skiriamas kaip monoterapija arba kartu skiriamos liga modifikuojantys antireumatiniai vaistai (DMARDs), isskyrus naviko nekrozes faktoriaus (TNF) antagonistus. Jis neturetu buti vartojamas kartu su TNF antagonistais ir nerekomenduojamas kartu su kitais biologiniais RA terapija, pvz., Anakinra.
Kadangi pirmasis ir vienintelis biologinis RA gydymas yra savaime injekuojamas (SC) ir intraveninis (IV) infuzinis, abatacepto patvirtinimas suteikia gydytojams platesni pasirinkima gydyti pacientus, nes dauguma RA pacientu pradeda gydyti biologiniu SC injekcija.
Naujoji SC formule susideda is fiksuotu 125 mg doziu, skiriamu kas savaite per injekcija po paciento odos, po to - vienkartine IV doze, kurios doze yra mazdaug 10 mg / kg. Tie pacientai, kurie negali gauti infuziju, gali kas savaite susvirksti po oda ORENCIA doze i vena. Pacientai, kurie keiciasi nuo ORENCIA i vena iki poodines dozes, pirmoji doze turi buti skiriama po oda, o ne po kitokios numatytos intravenines dozes.
Atliekant dideli nepakankamumo tyrima, ORENCIA SC parode panasu veiksminguma (ne mazesni uz ACR 20 atsaka po 6 menesiu) ir sauguma vartojant ORENCIA IV. Negalima vienu metu vartoti ORENCIA ir biologinio DMARD. Kontroliuojami klinikiniai tyrimai parode, kad pacientai, kurie kartu vartojo ORENCIA ir TNF antagonistus, sukele 63% daugiau infekciju ir 4,4% labiau rimtu infekciju, palyginti su pacientais, kuriems buvo gydomi tik TNF antagonistai (atitinkamai 43% ir 0,8%), be veiksmingumo padidejimo. Kumuliacine IV klinikiniu tyrimu programa parode, kad ORENCIA® (abatacepto) ruke buvo 3%, o placeba - 1,9%, o piktybiniu naviku daznis buvo 1,3% ORENCIA ir 1,1% placeba.
Medicinos centro Stanfordo universiteto Imunologijos ir reumatologijos skyrius, registruoto tyrimo pagrindinis tyrejas, Markas C. Genovese, M.D., medicinos profesorius ir bendraautorius, sake:

"Dabar gydytojai turi nauja anti-TNF varianta su kitokiu veikimo mechanizmu, skiriant biologine poodine vaistine preparata." ORENCIA "poodine formule parode, kad veiksmingumas ir saugumas atitinka IV formule. Sis pasirinkimas yra svarbus tiek pacientus ir gydytojus, kai jie valdo vidutinio sunkumo ar sunkius RA. "

ORENCIA SC pletros programa buvo keturi klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 2 000 pacientu. Lyginamojo tyrimo 3 faze istyre 1457 pacientus, todel ji tapo vieninteliu didziausia III fazes biologiniu tyrimu faze RA pacientu. Likusiuose trijuose tyrimuose visu pirma buvo ivertintas saugumas ir imunogeniskumas trijuose skirtinguose klinikiniuose scenarijuose: pacientai, vartoje ORENCIA kaip monoterapija, pacientai buvo isstumiami is ORENCIA SC terapijos ir pakartotinai ivede i gydyma ORENCIA SC, ir pacientai, kurie pakeite ORENCIA IV i ORENCIA SC terapija.

Anthony Hooper, vyresnysis komercijos srities viceprezidentas ir Japonijos ir "Intercontinental" prezidentas "Bristol-Myers Squibb" teige:

"Tiekti vaistus, kurie patenkina pacientu ir gydytoju poreikius, yra esmine" Bristol-Myers Squibb "misija ir isipareigojimas. Tesiant ORENCIA pletra, musu bendrove daugiausia demesio skiria rimtu ligu ir biologiniu vaistu kurimo srityse".

ACQUIRE registravimo tyrimo 3-asis etapas (sub (Qu) odos ir intraveninis palyginimas abatacepto nepakankamu atsaku i MethotrexatE) buvo atsitiktiniu imciu dvigubai aklas dvigubai aklas, tarptautinis tyrimas. Pagrindinis "ACQUIRE" tikslas buvo ivertinti ORENCIA SC plius metotreksato (MTX) ir ORENCIA IV ir MTX nepakankamuma, skiriant ACR 20 atsaka per 6 menesius. Tyrime dalyvavo 1457 pacientai, kuriu vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvus RA, is kuriu dauguma nepakankamai reagavo i MTX. Pacientai atsitiktiniu budu buvo suskirstyti i savaitines injekcijas 1 ml tirpalo, kuriame buvo 125 mg ORENCIA SC ir MTX dozes, o po pirmosios dienos - vienos IV pakrovimo dozes (mazdaug 10 mg / kg) arba ORENCIA IV (mazdaug 10 mg / kg) plius MTX 1, 15 ir 29 dienomis ir po to kas 4 savaites 6 menesius.
Abieju pacientu grupiu, gavusiu SC injekcijas, kartu su MTX arba IV infuzijomis ir MTX 6-aji menesi, panasus ACR 20 atsakas buvo 76% (95% pasikliautinasis intervalas [CI]: -4,2, 4,8 [remiantis is anksto nustatyta marza ne mazesnio laipsnio -7,5%] SC grupei). ACR 50 ir ACR 70 atsakymai tarp ORENCIA SC ir IV per 6 menesius buvo panasus, taip pat pagerejo visu pacientu pateiktu rezultatu - skausmas, fizine funkcija ir bendras ligos aktyvumo ivertinimas. 6-ajame menesyje 94% pacientu, isgyvenusiu SC injekcijas kartu su MTX, ir 94% pacientu, vartojusiu ORENCIA IV ir MTX, stebejo dideli sulaikymo rodikli.

ORENCIA SC atitinka ORIANA IV saugumo ir imunogeniskumo reikalavimus. 2,6 proc. Pacientu, vartojusiu ORENCIA SC plus MTX, injekcijos vietoje pasireiske vietines poodines reakcijos, palyginti su 2,5 proc. Pacientu, vartojusiu placebo ir MTX. Visos injekcijos vietos reakcijos (iskaitant hematoma, niezejima ir eritema) buvo vidutinio sunkumo (83%) ir vidutinio sunkumo (17%), ir ne vienas is ju nereikejo nutraukti gydymo nuo narkotiku. Imunogeniskumas buvo atitinkamai 1,1% ir 2,3% ORENCIA® (abatacepto) SC plius MTX ir ORENCIA IV ir MTX pacientu.Nustatyta, kad imunogeniskumo rysys su farmakokinetika, veiksmingumu ar saugumu nera susijes.
Dazniausiai pasireiskes neigiamas poveikis, pastebetas daugiau kaip 5% pacientu bet kurioje OR arba SC grupeje, buvo galvos skausmas, nazofaringitas, virsutiniu kvepavimo taku infekcija, viduriavimas ir pykinimas. ORENCIA SC plus MTX grupeje 4,2% pacientu ir 4,9% ORENCIA IV ir MTX grupes pacientu sukele rimta nepageidaujama poveiki. ORENCIA SC ir MTX grupeje rimtu infekciju atsirado 0,7% pacientu, palyginti su 1,4% ORENCIA IV ir MTX grupes pacientu, o piktybiniai navikai atsirado 0,4% ORENCIA SC ir MTX grupes pacientu, palyginti su 0,7% ORENCIA pacientu IV plus MTX grupe.
Parase Grace Rattue