FDA grupe nepriima ispejimo apie juoda langeli epilepsijos vaistu

Praeita savaite "American Food and Drug Administration" (FDA) patariama ekspertu grupe atmete Agenturos pasiulyma 11-os epilepsijos vaistu gamintojams pateikti ispudinga ispejamaja etikete ant ju produktu (Black Box warning). FDA rekomendavo "Black Box" ispejima, nes tyrimai parode, kad narkotikai beveik dvigubai padidino savizudybiu rizika, palyginti su placebu, nors absoliuciais skaiciais jis vis dar gana mazas. Vis delto komisija rekomendavo ispejima padidinti, bet ne "Black Box" lygiui.
FDA atliko mazdaug 200 tyrima, skirta kovai su traukuliais vartojamais vaistais, ir padare isvada, kad jie padidino savizudybiu rizika, palyginti su placebu. Taciau nors 20 nariu grupe vienbalsiai balsavo remdamasi isvadomis, viena balsu susilaike, dauguma nepatyre agenturos rekomendacijos, kad narkotikai turetu buti ispejama apie juodaji langeli. Vietoj to jie balsavo uz gydytoju siuntima vaistu vadovu, kuriame aprasoma savizudybiu rizika, pranese "Washington Post".
Komitetas buvo susirupines, kad jei didziausias ispejimas butu skiriamas narkotinems medziagoms, gydytojai turetu buti atsargus ir nutraukti vaistu israsyma pacientams, kuriems ju reikia. FDA Neurologijos produktu skyriaus direktorius Dr Russellas Katzas telekonferencijoje pranese, kad:
"Komitetas balsavo 14 ne, jis neturetu buti apibudinamas langelyje ispejimo, nors jis turetu buti aprasytas etiketeje kazkur". Buvo keturi "taip" ir 3 susilaike. "
FDA neprivalo laikytis savo ekspertu grupiu patarimu, nors paprastai tai daroma. Katz sako, kad agentura dabar aptars ju patarimus.
"Mes labai rimtai atsizvelgiame i komiteto rekomendacijas, - sake jis.
Gamintojai, atrodo, palankiai ivertino komiteto sprendima. "Pfizer" atstovas, kuriam "Lyrica" ??ir "Neurontin", kurie buvo itraukti i perziura, teige "WebMD":
"Perdaug is tikruju gali buti neigiamos itakos pacientu prieziurai".
Kai kurie teigia, kad tai ivyko 2005 m., Kai FDA paskelbe "Black Box" ispejimus apie antidepresantus, panasiai perziurejus, kai kurie is ju gali padidinti savizudybe. Taciau kritikai teige, kad laivagalio ispejimai sulaiko pacientus, kuriems narkotikus reikia vartoti, o agentura veliau pakeicia ispejimus.
Konsultacinio komiteto narys dr. Rochelle Caplan, Los Andzelo universiteto Kalifornijos psichiatrijos profesorius, sake WebMD:
"Mes turime buti labai atsargus, kai tikimes, kad pacientai nebus vartoje siu vaistu, ir manau, kad turime buti labai idomus".
11 antioksidaciniai vaistai, itraukti i FDA apzvalga, yra sie:

1. Karbamazepinas (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc, TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
2. Felbamatas (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).
3. Gabapentinas (NEURONTIN, Pfizer Inc).
4. Iamotriginas (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
5. Levetiracetamas (KEPPRA, UCB Inc).
6. Okskarbazepinas (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
7. Pregabalinas (LYRICA, Pfizer Inc).
8. Tiagabine (GABITRIL, Cephalon Inc).
9. Topiramatas ("TOPAMAX", "Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc").
10. Valproatas (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
11. Zonisamidas (ZONEGRAN, Dainippon).

Sie antisizure vaistai vartojami ne tik epilepsijai gydyti, bet ir migrenai, bipoliniam sutrikimui ir kitoms ligoms, teige FDA.
Agentura ragino pacientus nepakeisti ar sustabdyti vaistu, nepasitare su gydytoju.
Saltiniai: "Washington Post", "WebMD", "MNT" archyvai.
Parase: Catharine Paddock, PhD