FDA rekomenduoja mazinti kraujospudi - Midodrinas hidrochloridas (ProAmatine)

FDA (Maisto ir vaistu administracija, JAV) rekomendavo atsaukti ProAmatine (midodrino hidrochloridas), "Shire Development Inc." vaista, skirta ortostatinei hipotenzijai gydyti, - laikinas kraujospudzio sumazejimas (hipotenzija), dazniausiai del staiga atsirandancio aukstyn; stovint pacientas tampa svaigimas ar skaudus. FDA teigia, kad po patvirtinimo tyrimai, patvirtinantys klinikine vaisto nauda, nebuvo atlikti.
FDA teigia, kad pacientai, kurie siuo metu vartoja midodrino hidrochlorida, neturetu sustoti, taciau turetu pasikonsultuoti su gydytoju apie alternatyvius gydymo budus.
Midodrino hidrochloridas (ProAmatine) buvo patvirtintas 1996 m. Pagal FDA greita patvirtinimo reglamenta del vaistu sunkiu ar gyvybei pavojingu ligu gydymui. Patvirtinimas buvo isduotas su salyga, kad gamintojas, "Shire Development Inc", patikrins klinikine nauda pacientams po patvirtinimo tyrimu.
FDA teigia, kad nuo 1996 m. Nei pirminis gamintojas, nei bet kuris generinis preparatas neparode vaisto klinikines kompetencijos. Pavyzdziu butu tyrimas, kuris parode, kad vaisto vartojimas pagerino paciento gebejima vykdyti gyvybe.
Normandas Stockbridzas, MD, Sirdies kraujagysliu ir inkstu narkotiku skyriaus direktorius FDA Narkotiku vertinimo ir tyrimu centre, sake:

Mes nuolat dirbome su vaistu imonemis, noredami gauti papildomu duomenu, rodanciu vaisto klinikine nauda pacientams. Kadangi bendroves negalejo pateikti irodymu, kad patvirtintu vaisto nauda, FDA stengiasi pasalinti produkta.

FDA siandien isleido a Pasiulymas atsaukti rinkodaros patvirtinima ir pranesimo apie galimybe klausytis imonems, gaminancioms midodrina. Pirma karta toks pranesimas buvo isduotas del vaisto, kuris buvo patvirtintas pagal FDA greitojo patvirtinimo taisykles.
"FDA" "Shire Development Inc.", "ProAmatine", kuri vadinasi prekes pavadinimu, gamintojas, per penkiolika dienu rastu paprase isklausyti. Jei Shire to nepadarys, bus atmesta galimybe isklausyti byla. Remejai generiniu versiju midodrinas tures 30 dienu pateikti rastu pastabas del pranesimo.
FDA savo interneto svetaineje parase:

Jei, apsvarste bet kokius atitinkamus teiginius, FDA ir toliau mano, kad patvirtinimo atsaukimas yra pagristas, visu midodrinu produktu, iskaitant generines versijas, patvirtinimas bus panaikintas.

Bendrosios midodrino hidrochlorido versijos gamina Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. ir Upsher-Smith Laboratories.
Farmacijos kompanijos, kurioms pagal patvirtinta patvirtinimo programa gauna vaistu patvirtinima, po patvirtinimo turi atlikti papildomus klinikinius tyrimus, kad patvirtintu vaisto nauda.
FDA raso:

Jei sie tyrimai nepatvirtina klinikines naudos pacientams arba jei imones tinkamai nepatikrina butinu patvirtinamuju tyrimu, FDA gali panaikinti vaisto patvirtinima taikydama pagreitintas proceduras.

FDA mano, kad 2009 m. Mazdaug 100 000 amerikieciu pacientu uzpilde receptus del midodrino prekes zenklo ar bendru formu.
Agentura dirba su vaistu gamintojais, siekdama sukurti isplesta prieiga prie programos, kad pacientai, kurie siuo metu gauna vaistus, galetu ji ir toliau gauti. Kiekvienu konkreciu atveju isplestines prieigos programos leidzia vartoti narkotikus ne klinikiniu tyrimu metu, jei pacientams, kuriems yra sunki arba iskart gyvybei pavojinga liga, ar bukle, del kurios nera palyginamu ar tinkamu alternatyviu gydymo galimybiu, gydyti.
Saltinis: FDA
Parase Christian Nordqvist