Pirmasis prietaisas gydyti migrena laimi FDA patvirtinima

"Cerena Transcranial" magnetinis stimuliatorius, pirmasis medicinos prietaisas, skirtas migrenos galvos skausmui gydyti pries aura, laimejo reguliavimo leidima Jungtinese Amerikos Valstijose.

Penktadieni JAV maisto ir vaistu administracija (FDA) paskelbe, kad leido prekiauti Cerenos transcranialinio magnetinio stimuliatoriaus (TMS), kuri pagamino "Sneakerio terapija" Sunnyvale, CA, skirto vartoti pagal recepta, siekiant susvelninti skausma, kuri sukelia migrena priesais aura.

Migrena pasireiskia vienam is 10 zmoniu visame pasaulyje

Migrena yra intensyvus pulsuojantis ar pulsuojantis skausmas dalies gale, kartu su pykinimu ir kartais vemimu, taip pat padidejes jautrumas sviesai ir garsui. Suvartojanti bukle gali trukti nuo 4 iki 72 valandu, jei jos nera gydomos.

Migrena pasireiskia vienam is 10 zmoniu visame pasaulyje, o moterys tris kartus dazniau patiria juos nei vyrai. Mazdaug vienam is triju migrenos serganciuju patyre aura - regos sensorini arba motorini sutrikima, kuris yra pries pat galvos skausma.

Tyrejai teigia, kad magnetines energijos impulsas gali tureti pagrinda migrenos slopinimui - buklei, kuri veikia tris kartus daugiau moteru nei vyrai.

Manoma, kad vokieciu kompozitoriaus Richardo Wagnerio operos atspindi jo negalios migrenos galvos poveiki.

Pavyzdziui, knygoje, paskelbtoje Kaledu leidime BMJ, tyrejai apraso, kaip Wagnerio Siegfriedo atidarymas vystosi kaip migrena.

Cerena TMS, kuri yra tik pagal recepta, vartojama po migrenos skausmo pries tai prasidejus aurai.

Pacientas laikosi prietaiso dviem rankomis pries galvos gale. Kai jie paspaudzia mygtuka, magnetines energijos impulsas per kaukole isleidziamas i pakausio zieve. Ideja yra tai, kad stimuliuodama sia smegenu dali, pulsas sumazina ar stabdo skausma.

FDA ivertino "Cerena TMS" klinikinius tyrimus pries rinkodara ir rezultatus

FDA pranesime savo pranesime pazymi, kad ji "perziurejo" Cerena TMS "duomenis per" de novo "rinkodaros teises perziuros buda, kuris yra tam tikru mazai ir vidutiniskai pavojingu medicinos prietaisu reguliavimo budas, kuris is esmes nera lygiavertis jau teisetai parduodamam prietaisui "

201 pacientu atsitiktiniu imciu kontroliuojamas tyrimas parode, kad beveik 38% pacientu, vartojanciu TMS, kai jiems buvo migrena, po 2 valandu buvo be skausmo, palyginti su 17% kontroliniu.

Po 24 valandu 34% TMS vartotoju buvo be skausmo, palyginti su 10% kontroliniu.

Tyrime nebuvo nustatyta, kad prietaisas veiksmingai salina su migrena susijusius simptomus, tokius kaip jautrumas sviesai ir garsui ar pykinimas.

FDA teigia, kad prietaisas skirtas 18 metu ir vyresniems pacientams, o per para rekomenduojama kasdien vartoti ne daugiau kaip viena gydyma per 24 valandas.

Pacientai, turintys magnetinius metalus galvos, kaklo ar virsutineje kuno dalyje, negali naudoti prietaiso, taip pat neturi buti zmoniu, turinciu sirdies stimuliatoriu, giliu smegenu stimuliatoriu ar kitu implantuotu prietaisu formu.

Pacientai, kuriems yra itariama ar diagnozuota epilepsija ar asmenines ar seimynines arterijos traukuliai, taip pat neturetu naudoti prietaiso.

Christoph Foreman, FDA prietaisu ir radiacines saugos centro prietaisu ivertinimo tarnybos direktorius, sako:

"Milijonai zmoniu kencia nuo migrenos, ir sis naujas prietaisas yra naujas gydymo budas kai kuriems pacientams."

2013 m. Liepos men. Pensilvanijos universiteto mokslininkai raso PLOS VIENAS, smegenu arterijos strukturos deficitas gali buti migrenos priezastis.