Viso II fazes tyrimo duomenys apie metastazines melanomos vaista PV-10, apie kuri pranese Provectus

"Provectus Pharmaceuticals, Inc." pateike teigiamus pradinius visiskai kontroliuojamu tyrimu duomenis visiems 80 pacientu, dalyvavusiu savo II fazes klinikiniame tyrime del vaisto "PV-10" metastazinei melanomai. 49% dalyviu buvo pastebetas objektyvusis atsakas (OR), 71% dalyviu pasieke vietines regionines ligos kontrole (stabilios ligos arba geresne) ju injekciniu pazeidimu metu. Tarp asmenu, kurie pasieke OR, jie nustate, kad vidutinis progresavimo be ligos isgyvenamumas (PFS) buvo 11,7 menesio.
Si informacija, be atradimu del visceraliniu ir mazginiu metastaziu pokyciu po chemobligaciju odos melanomos pazeidimu su PV-10, buvo itraukta i pristatyma, pavadinta "Metastazines melanomos chemoblantacija su PV-10". Prezentacija Dr. Sanjiv Agarwala atliko ketvirtojoje tarpdisciplinines melanomos ir odos vezio centru susitikime, kuris 2010 m. Lapkricio 4 d. Ivyko 2010 m. Lapkricio 4 d. Sidnejuje vykusiame "Melanoma 2010" kongrese. Si informacija buvo statistiskai lygiagreti tarpiniams II fazes duomenims 2010 m. birzelio men. dr. Agarwala ASCO pristate pirmasias 40 dalyviu.
II fazes tyrimo metu svarbus duomenys is 80 dalyviu per 52 savaites:

• 24% pacientu dalyvavo PV-10 injekciniu pazeidimu visiskas atsakas (CR), dalinis atsakas (PR, reikalaujantis maziausiai 30% sumazinti naviku kieki) 25% dalyviu ir stabilios ligos (SD, reikalaujantis maziau nei 18% dalyviu padidejo 20%, o 23% dalyvaujanciu pacientu patiria ligos progresavima (PD, 20% ar daugiau auglio turio padidejimas).
• Atsakymas buvo reiksmingai didesnis 55 pacientams, kuriems buvo tik odos ar mazgines ligos (55% OR arba lokoregionine ligos kontrole 78% tiriamuju), palyginti su 25 dalyviais su visceralinemis metastazemis (35% AR arba 56% ligos kontroles laipsnio).
• OR buvo pasiektas salutiniu pazeidimu, kurie nebuvo tiriami 37% dalyviu, kuriu pradine bukle buvo ivertinta kaip pasalinis poveikis, o 55% dalyviu pasieke vietines regionines ligos kontrole savo salutiniu pazeidimu metu.
• Atsakymas i salutini poveiki buvo glaudziai susijes su sekmingu svirksciamuju pazeidimu abliacija, 67% dalyviu pasieke OR is ju pasaliniu pazeidimu, jei ju injekciniu pazeidimu metu pasieke OR, palyginti su 5% pacientams, kuriems ju injekcijos metu nepastebeta OR.
• Visu dalyviu vidutinis isgyvenamumas be progresavimo buvo 8,2 menesio, palyginti su tuo, kuris dalyvavo OR grupeje, kuriuose buvo zymiai ilgesnes PFS 11,7 menesio, palyginti su 4,1 menesiais SD ar PD dalyviams; sergantiems odos ar mazgu ligomis vidutine pusines eliminacijos periodo trukme buvo 8,8 menesio, palyginti su 6,2 menesiais pacientams, sergantiems visceralinemis metastazemis.
• Nepageidaujamas poveikis tyrimo metu paprastai budavo lengvas ar vidutinio sunkumo, vietines ir trumpalaikes, be mirciu ar gyvybei pavojingos patirties, susijusios su vaistu.

Be to, Dr. Agarwala pateike informacija apie visceraliniu metastaziu pokycius po odos melanomos pazeidimu su PV-10 chemoabliacijos, jis atkreipe demesi i atsaka dviem IV pakopos dalyviams, kuriems po ju odos pazeidimu buvo visiskai issivystes regresinis plauciu metastaziu pasireiskimas.
Dr. Agarwala, medicinos onkologijos ir hematologijos vyr. Sv. Luko ligonines ir sveikatos tinkle Betliejuje, PA ir vyriausiasis tiriamasis tyrejas Sv. Luko, paaiskino:

"Nuolat teigiami duomenys apie visus 80 PV-10 tyrimo objektus yra labai viliojantys, ypac atsizvelgiant i dideli pacientu skaiciu antrojoje tyrimo puseje, kuriems buvo labai didele progresuojanti melanoma. Puikus atsakas pacientams, sergantiems odos ar mazgine liga parodo narkotiku potenciala siems pagrindiniams kandidatams i PV-10. "

Pirmajame tyrime, apie kuri pranesta birzelio menesi, ASCO is viso dalyvavo 40 dalyviu, 8 nukentejo nuo IV-M1b stadijos liga, su metastazemis plauciuose, o 2 dalyviai turejo IV-M1c stadija, labiausiai pazengusia, budinga metastazemis kepenu, smegenu ar kitu visceraliniu vietu ir labai blogos prognozes. Dr. Agarvalos pristatymas Sidnejuje buvo atliktas is viso 80 dalyviu, is kuriu 14 dalyvavo IV pakopos M1b melanomos ir 11 dalyviu IV-M1c etapas.
Dr Agarwala tese:

"Itin intriguojantis yra toks salutinis poveikis, kuris, atrodo, atsiranda del imuninio atsako, kuri stimuliuoja PV-10 chemoabliacija. Imunologiniai procesai, kai PV-10 sukelia sistemini atsaka, yra 2B etapo tyrimo, kurio projektas yra baigtas, tema. Sie ispudingi rezultatai del PV-10 kaip galimo gydymo metastazavusiai melanomai, as tikiuosi, kad tai bus dalis sio tyrimo ".

Craig Dees, PhD, "Provectus Pharmaceuticals" generalinis direktorius paaiskino:

"Sie pradiniai visisko tyrimo rezultatai visiems 80 dalyku, itrauktu i 2 fazes tyrima ir statistiskai lygiaverciai tiems, kurie birzelio menesi buvo pristatyti ASCO, nepaisant to, kad antrosios grupes dalykai buvo labiau pazenge, yra labai malonus, nes mes atliekame si svarbu etapa PV-10. Musu diskusijos su FDA JAV ir TGA Australijoje taip pat tesiasi, nes mes nustatome kelia komerciniam naudojimui PV-10. Siuo metu mes itraukiame nurodymus, kuriuos gavome is FDA per musu pabaiga 2-ojo fazes susitikimo, siekiant uzbaigti protokola, skirta pagrindiniam 3 fazes atsitiktiniu imciu kontroliuojamam tyrimui, tinkamam specialiam protokolo vertinimui. "

Dr Dees padare isvada:

"Mes vis dar dziaugiames galimu PV-10 del daugelio priezasciu gydyti metastazine melanoma.Visu pirma, atsizvelgiant i siuo metu galimus gydymo budus, kurie, atrodo, naudingi tik nedidelei pacientu daliai, kurie daznai kencia nuo stipraus salutinio poveikio, PV-10 profilio, didelio OR, CR, isgyvenamumo be ligos progresavimo ir gero saugumo profilio, mes tikime , patraukli terapine galimybe. Mes taip pat nekantriai laukiame 2B fazes tyrimo pradzios, noredami isnagrineti imunologinius zymenis, kuriais remiasi Dr. Agarwala konferencijoje pristatyti duomenys. Mes ir toliau tikime, kad imunologijai bus vis svarbesnis vaidmuo kovojant su veziu. "

Pasak JAV Amerikos vezio draugijos JAV, 2010 m. Bus mazdaug 68 000 nauju invazines melanomos atveju, del kuriu buvo diagnozuota daugiau kaip 8 700 mirties atveju. Pasaulio sveikatos organizacija prognozavo, kad 2008 m. Is melanomos mire 48 000 pacientu.

Apie PV-10

PV-10 yra patentuota, injekuojama Rose Bengal kompozicija, maza molekuline medziaga, kuria beveik tris desimtmecius naudojo oftalmologai, noredami ivertinti akiu pazeidimus. Be to, "Rose Bengal" buvo naudojama kaip intravenine diagnoze, skirta nustatyti kepenu ligas. "Provectus" rado isskirtini "Rose Bengal" naudojima remdamasi pastebejimu, kad ji selektyviai yra toksiska veziui sukelti, naudojant procesa, vadinama chemoabliacija, kai lasteles isgyvena lasteliu mirti, kuri imituoja tiek nekrozes, tiek apoptozes pozymius.
Per kelias ateinancias dienas pristatymas bus pateiktas "Provectus" svetaineje.
Parase Grace Rattue