Grupes reikalauja FDA pertvarkyti patvirtinimo sistema po 35 metu

JAV maisto ir vaistu administracija (JAV maisto ir vaistu administracija (FDA)) turi atlikti tam tikrus pakeitimus pagal JAV medicinos instituta (TOM) po 35 metu, ir sia savaite bus paskelbta ataskaita, kurioje tikimasi pakeisti medicinos prietaisu reguliavima. agentura. Greitas 510 (k) prietaiso patvirtinimo procesas, pagal kuri dauguma medicinos prietaisu patenka i rinka, yra laukiama diskusija.
Manoma, kad JAV FDA prases dokumento rekomenduoti, kad medicinos prietaisai, tokie kaip dirbtiniai sanariai ir sirdies stimuliatoriai, pries pradedant patekti i rinka, griezciau tvirtintu.
Maisto, vaistu ir kosmetikos istatymo 510 (k) straipsnis reikalauja, kad prietaisu gamintojai, kurie turi uzsiregistruoti, pranestu FDA apie savo ketinima prekiauti medicinos prietaisu bent pries 90 dienu. Tai vadinama premarket notification - taip pat vadinama PMN arba 510 (k).
Tai leidzia FDA nustatyti, ar irenginys yra lygiavertis irenginiui, kuris jau yra priskirtas vienai is triju klasifikavimo kategoriju. Taigi "tinkamai" gali buti identifikuojami "nauji" prietaisai (kurie nebuvo platinami iki 1976 m. Geguzes 28 d.). Konkreciai kalbant, medicinos prietaisu gamintojai privalo pateikti premarket pranesima, jei jie ketina pirma karta idiegti prietaisa komerciniam platinimui arba vel idiegti irengini, kuris bus zymiai pakeistas ar pakeistas, nes tai gali tureti itakos jo saugumui ar veiksmingumui.
Toks pakeitimas ar modifikavimas gali buti susijes su konstrukcija, medziaga, chemine sudetimi, energijos saltiniu, gamybos procesu ar numatomu naudojimu.
Vartotoju gynimo grupes kritikavo FDA medicinos prietaisu prieziura, tvirtindamos, kad paprastai jie buvo isvalyti pernelyg greitai.
Visuomenes pilieciu sveikatos tyrimu grupes direktoriaus pavaduotojas dr. Michaelas Caromeas sake:

"FDA prieziuros ir perziuros procesas yra per silpnas, ji reikia sustiprinti. Mes manome, kad 510 (k) programoje numatytu prietaisu patvirtinimo procesas daznai yra nepakankamas del paraiskos ir laisvo aiskinimo, ka reiskia" is esmes lygiavertis i predikata. ""

Mazai didesnes rizikos prietaisu, pvz., Implantuotu sirdies defibriliatoriu, turi griezciau tvirtinti procesa, o ne priesingai nei reikia naujiems vaistams. Pacientu saugos patarejai teigia, kad per 510 (k) programa isvaloma pernelyg daug prietaisu, kurie nuo pat pradziu yra per daug.

Mark Leahey, Medicinos prietaisu gamintoju asociacijos prezidentas, grizta atgal:

"Mes vis dar esame susirupine del pastangu pertvarkyti reguliavimo buda, kuris sukeltu papildomu neaiskumu ir leta pacientu prieiga prie medicinines terapijos. Toliau dirbame su FDA ir visomis suinteresuotosiomis salimis, kad butu uztikrintas labiau nuspejamas ir pagristas procesas".

TMO ataskaitoje pateikiama keletas placiai paskelbtu prietaisu atsaukimu, iskaitant praejusiu metu dvieju istaisytu klubu sistemu, kurios buvo implantuotos beveik 100 000 pacientu, atsaukimas.
Ataskaita taip pat gali buti susijusi su vaistu patvirtinimais. Siuo metu pagrindine vartotoju sistema sioje sistemoje yra JAV maisto ir vaistu administracijos Narkotiku vertinimo ir tyrimu centras (CDER). Labiausiai zinomas centras yra ivertinti naujus vaistus, kol jie gali buti parduodami. Centro vertinimas ne tik apsaugo nuo nepatogumu, bet ir suteikia gydytojams ir pacientams informacija, reikalinga protingai naudoti vaistus.

CDER uztikrina, kad vaistai, tiek firminiai, tiek generiniai, veikia tinkamai ir kad nauda sveikatai nusvertu ju zinoma rizika. Pirmiausia reikia isbandyti narkotiku bendroves, norincias parduoti narkotikus Jungtinese Amerikos Valstijose. Tada bendrove siuncia CDER is siu testu irodymus, irodancius, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas numatytam naudojimui. Is CDER gydytoju, statistiku, chemiku, farmakologu ir kitu mokslininku grupe perziuri imones duomenis ir siulo zenklinima.
Jei atlikus nepriklausoma ir nesaliska perziura nustatoma, kad vaisto nauda sveikatai nusveria jos zinoma rizika, vaistas yra patvirtintas parduoti. Centras is tikruju neatsizvelgia i narkotikus pati, taciau jis atlieka ribotus mokslinius tyrimus narkotiku kokybes, saugos ir veiksmingumo standartu srityse.
Parase Sy Kraft