Keppra®, patvirtintas FDA del vaiku traukuliu

Jungtinese Amerikos Valstijose Keppra® buvo patvirtintas kaip papildomas vaistas epilepsijai sergantiems suaugusiems ir vaikams nuo 4 metu amziaus. Taciau "UCB" neseniai paskelbe, kad JAV maisto ir vaistu administracija (FDA) jau patvirtino, kad mazins amziaus apribojima, itraukiant kudikius nuo vieno menesio amziaus ir vyresniu su epilepsija.
Profesorius dr. Iris Loew-Friedrichas, vyriausiasis medicinos pareigunas ir viceprezidentas UCB pareiske:

"Kaip epilepsijos lydere, UCB yra atsakinga uz veiksmingu vaistu, skirtu patenkinti nepatenkintus medicininius poreikius, vystyma. Musu testine Keppra® vystymo programa, skirta maziems vaikams, rodo musu ilgalaiki isipareigojima epilepsijai."

FDA suteike patvirtinima po dvigubai aklu, atsitiktiniu imciu, daugiacentriniu, placebu kontroliuojamo III fazes tyrimo, kuriame dalyvavo 116 vaiku su ugniai atspariomis Keppra® geriamojo tirpalo (20-50 mg / kg per para) veiksmingumas ir toleravimas. dalines priepuoliai. Pacientai buvo nuo vieno menesio iki ketveriu metu ar jaunesni. Keppra® per 5 dienu tyrimo laikotarpi pastebejo, kad dalines priepuolio sutrikimai dazniausiai sumazejo, Keppra grupeje 43,1% pacientu, kuriems nustatytas traukuliu daznis, sumazejo bent 50%, palyginti su 19,6% placebo grupeje ( p = 0,013).
Tyrejai nustate, kad Keppra® paprastai gerai toleruoja visi pediatriniai pacientai, dazniausiai pasireiske nepageidaujami reiskiniai 13,3% Keppra grupes pacientu, kuriems pasireiskia somnolencija, lyginant su 1,8% placebo grupeje, tuo tarpu 11,7% ir 0% patyre dirgluma.
Keppra® buvo isduotas leidimas prekiauti E.U. kaip papildoma gydyma 2009 m. kudikiams ir maziems vaikams nuo vieno menesio iki keturiu metu issiplete priepuoliai.

UCB auganti epilepsijos fransize buvo pagrista Keppra® ir nuo to laiko buvo isplesta, itraukiant Vimpat® (lakozamida), papildoma terapija epilepsijos sergantiems pacientams, sergantiems epilepsija, gydomiems E.U. sergantiems epilepsija sergantiems zmonems, kuriems yra 17 metu ir vyresnis, ir JAV kaip V reguliuojamos medziagos, skirtos jauniems suaugusiems pacientams, kuriems yra dalines priepuoliu priepuoliai su antrine generalizacija arba be ju, 16 metu ir vyresni.
Parase Petra Rattue