MelaFind, melanomos aptikimo priemone, gauna patvirtinimo laiska is FDA

Medicininis prietaisas odos vezio melanomos aptikimui - MelaFind - buvo patvirtintas FDA (Maisto ir vaistu administracijos) patvirtinto laisko, pateikto pagal PMA (iki rinku patvirtinimo) paraiska. "Mela Sciences" teigia, kad palaiko rysius su FDA, kad uzbaigtu pacientu ir gydytoju zenklinima, taip pat pateiktu naudotojo vadova ir mokymo programa.
MelaFind yra kliniskai netipiniu odos pigmentiniu pazeidimu vertinimo priemone, kai dermatologas pasirenka surinkti papildomus duomenis pries priimdamas galutini sprendima del biopsijos, kad butu isvengta melanomos. "Mela Sciences" teigia, kad "MelaFind" yra "neinvazine ir objektyvi multiprocesorine kompiuterine sistema, suprojektuota kaip priemone, padedanti dermatologams aptikti ankstyva (pvz., Ne isgaubta, ne kraujavima arba maziau nei 2,2 cm skersmens) melanoma. "
Tai nera atrankinis prietaisas ir nenurodytas nesukeliantiems pazeidimams, kliniskai patvirtintoms melanomoms ar pazeidimams specialiose anatominese vietose, tokiose kaip akrilas, gleivine ar pusleline. "Hand-hel imager" naudojamas sugadinimo vaizdams uzfiksuoti.

Joseph V. Gulfo, MD, prezidentas ir generalinis direktorius MELA Sciences sake:

"FDA patvirtintas laiskas" MelaFind "- tai milziniskas milijonu amerikieciu, kuriems kyla gresme issivystyti melanoma, kuri yra sunkiausia odos vezio forma." MelaFind "yra nepaprastai veikianti priemone, padedanti dermatologams aptikti melanoma jo ankstyviausi, labiausiai isgydyti etapai.
Nors melanoma beveik 100% isgydoma, jei ji nustatoma anksciausiai, kiekviena valanda vienas amerikietis mirsta nuo ligos. Mes tvirtai tikime, kad "MelaFind" gali sumazinti siuos tragiskus skaicius. Esame labai patenkinti FDA sprendimu ir kruopsciai dirbsime atsakydami i visus atvirus klausimus ir per ateinancias savaites uzbaigsime rinkos tyrimo protokola. "

"MelaFind" neseniai gavo "CE" zenkla, leidzianti ji parduoti visoje Europos Sajungoje.
Darrell S. Rigel, MD, klinikos dermatologijos profesorius Niujorko universiteto medicinos mokykloje, sake:

"MelaFind" gali suteikti dermatologams zymiai daugiau informacijos apie nenustatytus pigmentinius odos pazeidimus, kad mums, kiek imanoma anksciau, butu lengviau nuspresti, kokiu biopsiniu pazeidimu reikia aptikti melanoma. Nors vis delto vis dazniau buvo pagerintos vaizdo gavimo priemones melanomos aptikimui, mes vis dar visu pirma remiasi savo sprendimu, pagristu vizualiniu tyrimu, kad parinktu biopsijos pazeidimus; duomenys rodo, kad to daznai nepakanka ".

Laura K. Ferris, MD, daktaras, dermatologijos daktaras ir Pitsburio universiteto Dermatologijos klinikiniu tyrimu skyriaus vedejas sake:

"Atsizvelgiant i tai, daug kartu klinikiniai tyrimai rodo, kad MelaFind zymi pazanga ir turetu teigiama poveiki paciento rezultatams, kai ji bus patvirtinta ir prieinama dermatologams."

FDA istyre pagrindini tyrima, kuriame dalyvavo 1383 pacientai JAV, taip pat 110 dermatologu skaitytojai. Buvo nustatyta, kad MelaFind buvo 98% tikslus tyrimo metu, o dermatologai jaute 72%.
Melanoma yra atsakingas uz mazdaug tris ketvirtadalius odos vezio atveju. Pasak Amerikos vezio draugijos, vien tik siais metais bus 70,230 nauju invazines melanomos atveju ir mazdaug 8 790 su melanoma susijusiu mirciu atveju.
Nuo 1980 m. Iki 2004 m. Metine melanomos norma tarp jaunu baltuju moteru JAV padidejo 50%.
Maziau nei 15% pacientu, serganciu IV stadijos melanoma, isgyvena penkerius ar daugiau metu - dauguma mirsta per sesis ar desimt menesiu. Efektyvus melanomos gydymas labai priklauso nuo ankstyvos diagnozes. Kai melanoma apsiribojama epidermiu (isoriniu odos sluoksniu), gydymo kursas chirurginiu budu ji pasalinant is esmes yra 100%.
Parase Christian Nordqvist